Metronidazol e amoxicilina para o tratamento de diabéticos tipo 2 com periodontite
6 de maio de 2014 atualizado por: Poliana Mendes Duarte, University of Guarulhos
Metronidazol e amoxicilina como adjuvantes para raspagem e alisamento radicular para o tratamento de diabéticos tipo 2 com periodontite: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo
O diabetes mellitus (DM) é uma doença amplamente prevalente associada a várias complicações sistêmicas e orais importantes, como a periodontite.
O uso de antimicrobianos adjuvantes locais e/ou sistêmicos tem sido proposto para melhorar os resultados clínicos e glicêmicos da raspagem e alisamento radicular (RAR) em indivíduos diabéticos.
A combinação de metronidazol (MTZ) e amoxicilina (AMX) tem sido amplamente reconhecida como uma terapia eficaz para melhorar os resultados clínicos e microbiológicos da SRP no tratamento da periodontite crônica (ChP).
No entanto, nenhum ensaio clínico anterior até o momento avaliou os efeitos dessa combinação de antibióticos no tratamento de indivíduos diabéticos com periodontite.
Portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) será avaliar os efeitos clínicos e microbiológicos do uso de MTZ+AMX como adjuvantes ao SRP para o tratamento de indivíduos diabéticos tipo 2 com ChP generalizada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brasil, 07023-070
- University of Guarulhos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 35 anos de idade
- Diagnóstico de DM tipo 2 por ≥ 5 anos
- Tratamento do DM com dieta e suplementação de insulina ou hipoglicemiantes orais
- Níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 6,5% ≤ 11%
- Pelo menos 15 dentes
- Mais de 30% dos locais com profundidade de sondagem (PD) e nível de inserção clínica (CAL) ≥ 4 mm
- Mínimo de seis dentes com pelo menos um local com PD e CAL ≥ 5 mm e sangramento à sondagem (BoP) na linha de base.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lactação
- Tabagismo atual
- Fumar nos últimos 5 anos
- Raspagem e alisamento radicular (SRP) nos últimos 12 meses
- Terapias antimicrobianas durante os últimos 6 meses
- Condições médicas que requerem cobertura antibiótica profilática
- Uso contínuo de enxaguatórios bucais contendo antimicrobianos nos últimos 3 meses
- Condições sistêmicas (exceto DM) que podem afetar a progressão da periodontite (ex. distúrbios imunológicos, osteoporose)
- Administração prolongada de anti-inflamatórios
- Administração prolongada de medicamentos imunossupressores
- Alergia ao metronidazol e/ou amoxicilina
- Presença de patologia periapical
- Uso de aparelhos ortodônticos
- Presença de extensa reabilitação protética
- Complicações maiores do DM (i.e. doenças cardiovasculares e vasculares periféricas [úlceras, gangrena e amputação], neuropatia e nefropatia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SRP+MTZ+AMX
Raspagem e alisamento radicular (SRP) + metronidazol (MTZ; 400 mg três vezes ao dia [TID] por 14 dias) + amoxicilina (AMX; 500 mg TID por 14 dias)
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SRP em quatro a seis consultas com duração aproximada de 1h cada, utilizando curetas manuais e aparelho ultrassônico sob anestesia local.
A administração de antibióticos (metronidazol e amoxicilina) por 14 dias foi iniciada imediatamente após a primeira sessão de RAR.
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Comparador de Placebo: SRP+placebo
Raspagem e alisamento radicular + placebo
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SRP em quatro a seis consultas com duração aproximada de 1h cada, utilizando curetas manuais e aparelho ultrassônico sob anestesia local.
A administração de placebo por 14 dias foi iniciada imediatamente após a primeira sessão de RAR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no número de locais com profundidade de sondagem (PD) ≥5 mm pós-tratamento
Prazo: Do início aos 12 meses
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Do início aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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DP e alterações no nível de inserção clínica (CAL) em locais inicialmente moderados
Prazo: Da linha de base aos 12 meses e da linha de base aos 24 meses
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Da linha de base aos 12 meses e da linha de base aos 24 meses
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Alterações de PD e CAL em locais inicialmente profundos
Prazo: Da linha de base aos 12 meses e da linha de base aos 24 meses
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Da linha de base aos 12 meses e da linha de base aos 24 meses
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Alterações no número de locais com PD ≥5mm
Prazo: Da linha de base aos 12 meses e da linha de base aos 24 meses
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Da linha de base aos 12 meses e da linha de base aos 24 meses
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DP e CAL de boca cheia
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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Porcentagens de boca cheia de locais com placa
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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Porcentagens de boca cheia de locais com sangramento marginal
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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Porcentagens de boca cheia de locais com sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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Porcentagens de boca cheia de locais com supuração
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
|
Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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Porcentagens de boca cheia de locais com PD ≥5mm
Prazo: Linha de base, 3, 6,12 e 24 meses
|
Linha de base, 3, 6,12 e 24 meses
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Níveis séricos de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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Níveis séricos de glicose plasmática em jejum FPG
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
|
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Níveis de espécies bacterianas patogênicas periodontais
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poliana M Duarte, PhG, University of Guarulhos
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Amid R, Tabeie MB, Kadkhodazadeh M, Mehdizadeh AR, Youssefi N. Local concentration of systemic amoxicillin and metronidazole in healthy and inflamed gingiva: a comparative in vivo study. Drug Metabol Drug Interact. 2012 May 10;27(2):113-8. doi: 10.1515/dmdi-2012-0003.
- Borgnakke WS, Ylostalo PV, Taylor GW, Genco RJ. Effect of periodontal disease on diabetes: systematic review of epidemiologic observational evidence. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40 Suppl 14:S135-52. doi: 10.1111/jcpe.12080.
- Cionca N, Giannopoulou C, Ugolotti G, Mombelli A. Amoxicillin and metronidazole as an adjunct to full-mouth scaling and root planing of chronic periodontitis. J Periodontol. 2009 Mar;80(3):364-71. doi: 10.1902/jop.2009.080540.
- Cionca N, Giannopoulou C, Ugolotti G, Mombelli A. Microbiologic testing and outcomes of full-mouth scaling and root planing with or without amoxicillin/metronidazole in chronic periodontitis. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):15-23. doi: 10.1902/jop.2009.090390.
- Feres M. Antibiotics in the treatment of periodontal diseases: microbiological basis and clinical applications. Ann R Australas Coll Dent Surg. 2008 Jun;19:37-44.
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Grossi SG, Skrepcinski FB, DeCaro T, Robertson DC, Ho AW, Dunford RG, Genco RJ. Treatment of periodontal disease in diabetics reduces glycated hemoglobin. J Periodontol. 1997 Aug;68(8):713-9. doi: 10.1902/jop.1997.68.8.713.
- Jimenez M, Hu FB, Marino M, Li Y, Joshipura KJ. Type 2 diabetes mellitus and 20 year incidence of periodontitis and tooth loss. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Dec;98(3):494-500. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.039. Epub 2012 Oct 3.
- Lang NP, Tonetti MS. Periodontal risk assessment (PRA) for patients in supportive periodontal therapy (SPT). Oral Health Prev Dent. 2003;1(1):7-16.
- Silva MP, Feres M, Sirotto TA, Soares GM, Mendes JA, Faveri M, Figueiredo LC. Clinical and microbiological benefits of metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts in the treatment of chronic periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):828-37. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01763.x. Epub 2011 Jul 15.
- Zandbergen D, Slot DE, Cobb CM, Van der Weijden FA. The clinical effect of scaling and root planing and the concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole: a systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):332-51. doi: 10.1902/jop.2012.120040. Epub 2012 May 21.
- Tamashiro NS, Duarte PM, Miranda TS, Maciel SS, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. Amoxicillin Plus Metronidazole Therapy for Patients with Periodontitis and Type 2 Diabetes: A 2-year Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Jul;95(7):829-36. doi: 10.1177/0022034516639274. Epub 2016 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SISNEP/697
- 2013/01072-5 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP - 2013/01072-5)
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