甲硝唑和阿莫西林治疗患有牙周炎的 2 型糖尿病患者
2014年5月6日 更新者：Poliana Mendes Duarte、University of Guarulhos
甲硝唑和阿莫西林辅助刮治和根面平整治疗患有牙周炎的 2 型糖尿病患者：一项随机安慰剂对照临床试验
糖尿病 (DM) 是一种广泛流行的疾病，与几种主要的全身和口腔并发症有关，例如牙周炎。
已提议使用辅助局部和/或全身抗菌剂来改善糖尿病患者刮治和根面平整 (SRP) 的临床和血糖结果。
甲硝唑 (MTZ) 和阿莫西林 (AMX) 的组合已被广泛认为是改善 SRP 治疗慢性牙周炎 (ChP) 的临床和微生物结果的有效疗法。
然而，迄今为止还没有临床试验评估过这种抗生素组合治疗患有牙周炎的糖尿病患者的效果。
因此，这项随机临床试验 (RCT) 的目的是评估使用 MTZ+AMX 作为 SRP 的辅助治疗患有全身性 ChP 的 2 型糖尿病患者的临床和微生物学效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Guarulhos、São Paulo、巴西、07023-070
- University of Guarulhos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 35 岁
- 诊断 2 型 DM ≥ 5 年
- 通过饮食和胰岛素补充剂或口服降糖药治疗 DM
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平 ≥ 6.5% ≤ 11%
- 至少15颗牙齿
- 超过 30% 的部位探诊深度 (PD) 和临床附着水平 (CAL) ≥ 4 mm
- 至少有 6 颗牙齿，至少有一个部位的 PD 和 CAL ≥ 5 mm 并且基线时探诊出血 (BoP)。
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期
- 目前吸烟
- 过去 5 年内吸烟
- 过去 12 个月内的刮治和根面平整 (SRP)
- 过去 6 个月内的抗微生物治疗
- 需要预防性抗生素覆盖的医疗条件
- 在过去 3 个月内连续使用含有抗菌剂的漱口水
- 可能影响牙周炎进展的全身性疾病（糖尿病除外）（例如 免疫系统疾病、骨质疏松症）
- 长期服用消炎药
- 长期服用免疫抑制药物
- 对甲硝唑和/或阿莫西林过敏
- 存在根尖周病变
- 正畸器具的使用
- 存在广泛的假肢康复
- DM 的主要并发症（即 心血管和外周血管疾病[溃疡、坏疽和截肢]、神经病和肾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：SRP+MTZ+AMX
刮治和根面平整 (SRP) + 甲硝唑（MTZ；400 毫克每天三次 [TID]，持续 14 天）+ 阿莫西林（AMX；500 毫克 TID，持续 14 天）
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SRP 在四到六次预约中进行，每次持续约 1 小时，在局部麻醉下使用手动刮匙和超声波装置。
在第一次 SRP 后立即开始使用抗生素（甲硝唑和阿莫西林）14 天。
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安慰剂比较：SRP+安慰剂
刮治和根面平整 + 安慰剂
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SRP 在四到六次预约中进行，每次持续约 1 小时，在局部麻醉下使用手动刮匙和超声波装置。
在第一次 SRP 后立即开始服用安慰剂 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗后探诊深度 (PD) ≥ 5 mm 的部位数量变化
大体时间：从基线到 12 个月
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从基线到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PD 和临床依恋水平 (CAL) 在最初适度部位发生变化
大体时间：从基线到 12 个月和从基线到 24 个月
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从基线到 12 个月和从基线到 24 个月
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最初深部站点的 PD 和 CAL 变化
大体时间：从基线到 12 个月和从基线到 24 个月
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从基线到 12 个月和从基线到 24 个月
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PD≥5mm的部位数量变化
大体时间：从基线到 12 个月和从基线到 24 个月
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从基线到 12 个月和从基线到 24 个月
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全口PD和CAL
大体时间：基线、3、6、12 和 24 个月
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基线、3、6、12 和 24 个月
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全口牙菌斑部位百分比
大体时间：基线、3、6、12 和 24 个月
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基线、3、6、12 和 24 个月
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边缘出血部位的全口百分比
大体时间：基线、3、6、12 和 24 个月
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基线、3、6、12 和 24 个月
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探诊出血部位的全口百分比
大体时间：基线、3、6、12 和 24 个月
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基线、3、6、12 和 24 个月
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全口化脓部位百分比
大体时间：基线、3、6、12 和 24 个月
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基线、3、6、12 和 24 个月
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PD ≥ 5mm 部位的全口百分比
大体时间：基线、3、6、12 和 24 个月
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基线、3、6、12 和 24 个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的血清水平
大体时间：基线、3、6、12 和 24 个月
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基线、3、6、12 和 24 个月
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血清空腹血糖水平 FPG
大体时间：基线、3、6、12 和 24 个月
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基线、3、6、12 和 24 个月
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牙周致病细菌种类的水平
大体时间：基线、3、6、12 和 24 个月
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基线、3、6、12 和 24 个月
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不良事件的发生
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Poliana M Duarte, PhG、University of Guarulhos
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amid R, Tabeie MB, Kadkhodazadeh M, Mehdizadeh AR, Youssefi N. Local concentration of systemic amoxicillin and metronidazole in healthy and inflamed gingiva: a comparative in vivo study. Drug Metabol Drug Interact. 2012 May 10;27(2):113-8. doi: 10.1515/dmdi-2012-0003.
- Borgnakke WS, Ylostalo PV, Taylor GW, Genco RJ. Effect of periodontal disease on diabetes: systematic review of epidemiologic observational evidence. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40 Suppl 14:S135-52. doi: 10.1111/jcpe.12080.
- Cionca N, Giannopoulou C, Ugolotti G, Mombelli A. Amoxicillin and metronidazole as an adjunct to full-mouth scaling and root planing of chronic periodontitis. J Periodontol. 2009 Mar;80(3):364-71. doi: 10.1902/jop.2009.080540.
- Cionca N, Giannopoulou C, Ugolotti G, Mombelli A. Microbiologic testing and outcomes of full-mouth scaling and root planing with or without amoxicillin/metronidazole in chronic periodontitis. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):15-23. doi: 10.1902/jop.2009.090390.
- Feres M. Antibiotics in the treatment of periodontal diseases: microbiological basis and clinical applications. Ann R Australas Coll Dent Surg. 2008 Jun;19:37-44.
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Grossi SG, Skrepcinski FB, DeCaro T, Robertson DC, Ho AW, Dunford RG, Genco RJ. Treatment of periodontal disease in diabetics reduces glycated hemoglobin. J Periodontol. 1997 Aug;68(8):713-9. doi: 10.1902/jop.1997.68.8.713.
- Jimenez M, Hu FB, Marino M, Li Y, Joshipura KJ. Type 2 diabetes mellitus and 20 year incidence of periodontitis and tooth loss. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Dec;98(3):494-500. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.039. Epub 2012 Oct 3.
- Lang NP, Tonetti MS. Periodontal risk assessment (PRA) for patients in supportive periodontal therapy (SPT). Oral Health Prev Dent. 2003;1(1):7-16.
- Silva MP, Feres M, Sirotto TA, Soares GM, Mendes JA, Faveri M, Figueiredo LC. Clinical and microbiological benefits of metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts in the treatment of chronic periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):828-37. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01763.x. Epub 2011 Jul 15.
- Zandbergen D, Slot DE, Cobb CM, Van der Weijden FA. The clinical effect of scaling and root planing and the concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole: a systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):332-51. doi: 10.1902/jop.2012.120040. Epub 2012 May 21.
- Tamashiro NS, Duarte PM, Miranda TS, Maciel SS, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. Amoxicillin Plus Metronidazole Therapy for Patients with Periodontitis and Type 2 Diabetes: A 2-year Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Jul;95(7):829-36. doi: 10.1177/0022034516639274. Epub 2016 Mar 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月6日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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