Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metronidazol och amoxicillin för behandling av typ 2-diabetespatienter med parodontit

6 maj 2014 uppdaterad av: Poliana Mendes Duarte, University of Guarulhos

Metronidazol och amoxicillin som tillägg till fjällning och rotplaning för behandling av patienter med typ 2-diabetes med parodontit: en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning

Diabetes mellitus (DM) är en allmänt utbredd sjukdom associerad med flera stora systemiska och orala komplikationer, såsom parodontit. Användning av tilläggsbaserade lokala och/eller systemiska antimikrobiella medel har föreslagits för att förbättra de kliniska och glykemiska resultaten av fjällning och rotplaning (SRP) hos diabetiker. Kombinationen av metronidazol (MTZ) och amoxicillin (AMX) har i stor utsträckning erkänts som en effektiv terapi för att förbättra de kliniska och mikrobiologiska resultaten av SRP vid behandling av kronisk parodontit (ChP). Emellertid har inga tidigare kliniska prövningar hittills utvärderat effekterna av denna antibiotikakombination vid behandling av diabetiker med parodontit. Därför kommer syftet med denna randomiserade kliniska prövning (RCT) att vara att utvärdera de kliniska och mikrobiologiska effekterna av användningen av MTZ+AMX som tillägg till SRP för behandling av typ 2-diabetiker med generaliserat ChP.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07023-070
        • University of Guarulhos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 35 år
  • Diagnos av typ 2 DM i ≥ 5 år
  • DM-behandling med diet och insulintillskott eller orala hypoglykemiska medel
  • Glykerat hemoglobin (HbA1c) nivåer ≥ 6,5 % ≤ 11 %
  • Minst 15 tänder
  • Mer än 30 % av platserna med sonderingsdjup (PD) och klinisk anknytningsnivå (CAL) ≥ 4 mm
  • Minst sex tänder med minst ett ställe med PD och CAL ≥ 5 mm och blödning vid sondering (BoP) vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Laktation
  • Aktuell rökning
  • Rökning under de senaste 5 åren
  • Skalning och rothyvling (SRP) under de senaste 12 månaderna
  • Antimikrobiella terapier under de senaste 6 månaderna
  • Medicinska tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning
  • Kontinuerlig användning av munskölj som innehåller antimikrobiella medel under de föregående 3 månaderna
  • Systemiska tillstånd (utom DM) som kan påverka utvecklingen av parodontit (t.ex. immunologiska störningar, osteoporos)
  • Långvarig administrering av antiinflammatoriska
  • Långtidsadministrering av immunsuppressiva läkemedel
  • Allergi mot metronidazol och/eller amoxicillin
  • Närvaro av periapikal patologi
  • Användning av ortodontiska apparater
  • Förekomst av omfattande protesrehabilitering
  • Stora komplikationer av DM (dvs. kardiovaskulära och perifera kärlsjukdomar [sår, gangren och amputation], neuropati och nefropati)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SRP+MTZ+AMX
Skalning och rotplaning (SRP) + metronidazol (MTZ; 400 mg tre gånger om dagen [TID] i 14 dagar) + amoxicillin (AMX; 500 mg TID i 14 dagar)
Procedur: SRP
SRP vid fyra till sex möten som varar cirka 1 timme vardera, med manuella kyretter och ultraljudsapparat under lokalbedövning.
Läkemedel: MTZ+AMX
Administrering av antibiotika (metronidazol och amoxicillin) i 14 dagar påbörjades omedelbart efter den första sessionen med SRP.
Placebo-jämförare: SRP+placebo
Skalning och rothyvling + placebo
Procedur: SRP
SRP vid fyra till sex möten som varar cirka 1 timme vardera, med manuella kyretter och ultraljudsapparat under lokalbedövning.
Övrig: Placebo
Administrering av placebo i 14 dagar påbörjades omedelbart efter den första sessionen med SRP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i antal platser med sonderingsdjup (PD) ≥5 mm efter behandling
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Från baslinjen till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PD och klinisk anknytningsnivå (CAL) förändringar vid initialt måttliga platser
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader och från baslinjen till 24 månader
Från baslinjen till 12 månader och från baslinjen till 24 månader
PD och CAL förändringar vid initialt djupa platser
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader och från baslinjen till 24 månader
Från baslinjen till 12 månader och från baslinjen till 24 månader
Ändringar i antal platser med PD ≥5 mm
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader och från baslinjen till 24 månader
Från baslinjen till 12 månader och från baslinjen till 24 månader
Helmun PD och CAL
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Helmuns procentandelar av platser med plack
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Helmuns procentandelar av platser med marginell blödning
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Helmuns procentandelar av platser med blödning vid sondering
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Full-mouth procentandelar av webbplatser med suppuration
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Helmuns procentandelar av platser med PD ≥5 mm
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Serumnivåer av glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Serumnivåer av fastande plasmaglukos FPG
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Nivåer av parodontala patogena bakteriearter
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Guarulhos

Utredare

  • Huvudutredare: Poliana M Duarte, PhG, University of Guarulhos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SISNEP/697
  • 2013/01072-5 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FAPESP - 2013/01072-5)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera