Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metronidatsoli ja amoksisilliini tyypin 2 diabeetikkojen hoitoon parodontiitti

tiistai 6. toukokuuta 2014 päivittänyt: Poliana Mendes Duarte, University of Guarulhos

Metronidatsoli ja amoksisilliini lisäravinteena skaalaus- ja juurensuunnitteluun tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on parodontiitti: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus

Diabetes mellitus (DM) on laajalti yleinen sairaus, johon liittyy useita merkittäviä systeemisiä ja suun kautta tapahtuvia komplikaatioita, kuten parodontiitti. Paikallisten ja/tai systeemisten antimikrobisten lisäaineiden käyttöä on ehdotettu parantamaan skaalaus- ja juurenplaningin (SRP) kliinisiä ja glykeemisiä tuloksia diabeetikoilla. Metronidatsolin (MTZ) ja amoksisilliinin (AMX) yhdistelmä on laajalti tunnustettu tehokkaaksi hoidoksi SRP:n kliinisten ja mikrobiologisten tulosten parantamiseksi kroonisen parodontiitin (ChP) hoidossa. Mikään aikaisempi kliininen tutkimus ei kuitenkaan ole tähän mennessä arvioinut tämän antibioottiyhdistelmän vaikutuksia parodontiittia sairastavien diabeetikkojen hoidossa. Siksi tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida MTZ+AMX:n käytön kliinisiä ja mikrobiologisia vaikutuksia SRP:n lisänä tyypin 2 diabeetikkojen hoidossa, joilla on yleistynyt ChP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilia, 07023-070
        • University of Guarulhos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 35 vuotta
  • Diagnoosi tyypin 2 DM ≥ 5 vuotta
  • DM-hoito ruokavaliolla ja insuliinilisällä tai suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 6,5 % ≤ 11 %
  • Vähintään 15 hammasta
  • Yli 30 % kohdista, joiden mittaussyvyys (PD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL) on ≥ 4 mm
  • Vähintään kuusi hammasta, joissa vähintään yksi kohta, jossa PD ja CAL ≥ 5 mm ja verenvuoto luotaessa (BoP) lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Nykyinen tupakointi
  • Tupakointi viimeisen 5 vuoden aikana
  • Skaalaus ja juurihöyläys (SRP) edellisten 12 kuukauden aikana
  • Antimikrobiset hoidot viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Lääketieteelliset tilat, jotka edellyttävät profylaktista antibioottihoitoa
  • Antimikrobisia aineita sisältävien suuvesien jatkuva käyttö edellisten 3 kuukauden aikana
  • Systeemiset sairaudet (paitsi DM), jotka voivat vaikuttaa parodontiitin etenemiseen (esim. immunologiset sairaudet, osteoporoosi)
  • Pitkäaikainen anti-inflammatorinen anto
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö
  • Allergia metronidatsolille ja/tai amoksisilliinille
  • Periapikaalinen patologia
  • Oikomishoitolaitteiden käyttö
  • Laajan proteettisen kuntoutuksen läsnäolo
  • Tärkeimmät DM-komplikaatiot (esim. sydän- ja perifeeriset verisuonisairaudet [haavat, kuolio ja amputaatio], neuropatia ja nefropatia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SRP+MTZ+AMX
Suokinpoisto ja juurien höyläys (SRP) + metronidatsoli (MTZ; 400 mg kolmesti päivässä [TID] 14 päivän ajan) + amoksisilliini (AMX; 500 mg TID 14 päivän ajan)
Menettely: SRP
SRP neljästä kuuteen tapaamiseen, jotka kestävät kukin noin 1 h, käyttäen manuaalisia kyrettejä ja ultraäänilaitetta paikallispuudutuksessa.
Lääke: MTZ + AMX
Antibioottien (metronidatsoli ja amoksisilliini) anto 14 päivän ajan aloitettiin välittömästi ensimmäisen SRP-istunnon jälkeen.
Placebo Comparator: SRP + lumelääke
Skaalaus ja juurihöyläys + lumelääke
Menettely: SRP
SRP neljästä kuuteen tapaamiseen, jotka kestävät kukin noin 1 h, käyttäen manuaalisia kyrettejä ja ultraäänilaitetta paikallispuudutuksessa.
Muut: Plasebo
Plasebon anto 14 päivän ajan aloitettiin välittömästi ensimmäisen SRP-istunnon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset sellaisten kohteiden lukumäärässä, joiden mittaussyvyys (PD) on ≥5 mm käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Perustasosta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PD ja kliininen kiinnitystaso (CAL) muuttuvat aluksi kohtalaisissa kohdissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja lähtötilanteesta 24 kuukauteen
PD- ja CAL-muutokset aluksi syvällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Muutokset kohteiden lukumäärässä, joiden PD on ≥5 mm
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Täyssuun PD ja CAL
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Koko suun prosenttiosuudet paikoista, joissa on plakkia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Koko suun prosenttiosuudet kohdista, joissa on marginaalista verenvuotoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Täyssuun prosenttiosuudet kohdista, joissa on verta tutkittaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Täyssuun prosenttiosuudet kohtia, joissa on märkimistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Koko suun prosenttiosuudet kohteista, joiden PD on ≥5 mm
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasot seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Seerumin paastoplasman glukoosi-FPG:n tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Parodontaalien patogeenisten bakteerilajien tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guarulhos

Tutkijat

  • Päätutkija: Poliana M Duarte, PhG, University of Guarulhos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SISNEP/697
  • 2013/01072-5 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FAPESP - 2013/01072-5)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SRP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa