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Metronidazol und Amoxicillin zur Behandlung von Typ-2-Diabetikern mit Parodontitis

6. Mai 2014 aktualisiert von: Poliana Mendes Duarte, University of Guarulhos

Metronidazol und Amoxicillin als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung zur Behandlung von Typ-2-Diabetikern mit Parodontitis: eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Diabetes mellitus (DM) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die mit mehreren schwerwiegenden systemischen und oralen Komplikationen wie Parodontitis einhergeht. Der Einsatz zusätzlicher lokaler und/oder systemischer antimikrobieller Mittel wurde vorgeschlagen, um die klinischen und glykämischen Ergebnisse des Scaling and Root Planing (SRP) bei Diabetikern zu verbessern. Die Kombination von Metronidazol (MTZ) und Amoxicillin (AMX) gilt weitgehend als wirksame Therapie zur Verbesserung der klinischen und mikrobiologischen Ergebnisse von SRP bei der Behandlung von chronischer Parodontitis (ChP). Bisher wurden jedoch noch keine klinischen Studien zur Wirkung dieser Antibiotika-Kombination bei der Behandlung von Diabetikern mit Parodontitis durchgeführt. Daher besteht das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) darin, die klinischen und mikrobiologischen Auswirkungen der Verwendung von MTZ+AMX als Ergänzung zu SRP zur Behandlung von Typ-2-Diabetikern mit generalisiertem ChP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07023-070
        • University of Guarulhos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 35 Jahre alt
  • Diagnose von Typ-2-DM seit ≥ 5 Jahren
  • DM-Behandlung mit Diät und Insulinergänzung oder oralen Antidiabetika
  • Werte des glykierten Hämoglobins (HbA1c) ≥ 6,5 % ≤ 11 %
  • Mindestens 15 Zähne
  • Mehr als 30 % der Stellen mit Sondierungstiefe (PD) und klinischem Attachmentniveau (CAL) ≥ 4 mm
  • Mindestens sechs Zähne mit mindestens einer Stelle mit PD und CAL ≥ 5 mm und Blutung beim Sondieren (BoP) zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Derzeitiges Rauchen
  • Rauchen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Scaling und Root Planing (SRP) in den letzten 12 Monaten
  • Antimikrobielle Therapien in den letzten 6 Monaten
  • Erkrankungen, die eine prophylaktische Antibiotikaversorgung erfordern
  • Kontinuierliche Verwendung von Mundspülungen mit antimikrobiellen Wirkstoffen in den letzten 3 Monaten
  • Systemische Erkrankungen (außer DM), die das Fortschreiten der Parodontitis beeinflussen könnten (z. B. immunologische Störungen, Osteoporose)
  • Langfristige Verabreichung von entzündungshemmenden Mitteln
  • Langfristige Gabe immunsuppressiver Medikamente
  • Allergie gegen Metronidazol und/oder Amoxicillin
  • Vorliegen einer periapikalen Pathologie
  • Verwendung kieferorthopädischer Geräte
  • Vorliegen einer umfassenden prothetischen Rehabilitation
  • Schwerwiegende Komplikationen von DM (d. h. Herz-Kreislauf- und periphere Gefäßerkrankungen [Geschwüre, Gangrän und Amputationen], Neuropathie und Nephropathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SRP+MTZ+AMX
Skalierung und Wurzelglättung (SRP) + Metronidazol (MTZ; 400 mg dreimal täglich [TID] für 14 Tage) + Amoxicillin (AMX; 500 mg TID für 14 Tage)
Verfahren: SRP
SRP in vier bis sechs Terminen von jeweils ca. 1 Stunde Dauer mit manueller Kürette und Ultraschallgerät unter örtlicher Betäubung.
Arzneimittel: MTZ+AMX
Die 14-tägige Verabreichung von Antibiotika (Metronidazol und Amoxicillin) begann unmittelbar nach der ersten SRP-Sitzung.
Placebo-Komparator: SRP+Placebo
Skalierung und Wurzelplanung + Placebo
Verfahren: SRP
SRP in vier bis sechs Terminen von jeweils ca. 1 Stunde Dauer mit manueller Kürette und Ultraschallgerät unter örtlicher Betäubung.
Sonstiges: Placebo
Die 14-tägige Verabreichung von Placebo begann unmittelbar nach der ersten SRP-Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Anzahl der Stellen mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PD und klinischer Bindungsgrad (CAL) verändern sich an anfänglich moderaten Stellen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate und vom Ausgangswert bis 24 Monate
Vom Ausgangswert bis 12 Monate und vom Ausgangswert bis 24 Monate
PD- und CAL-Änderungen an zunächst tiefen Stellen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate und vom Ausgangswert bis 24 Monate
Vom Ausgangswert bis 12 Monate und vom Ausgangswert bis 24 Monate
Änderungen in der Anzahl der Stellen mit PD ≥5 mm
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate und vom Ausgangswert bis 24 Monate
Vom Ausgangswert bis 12 Monate und vom Ausgangswert bis 24 Monate
Vollmund-PD und CAL
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Prozentsatz der Stellen mit Plaque im gesamten Mund
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Prozentsatz der Stellen im gesamten Mund mit geringfügiger Blutung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Anteil der Stellen im gesamten Mundbereich mit Blutungen bei der Sondierung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Prozentsatz der Stellen mit Eiterung im gesamten Mund
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Prozentsatz der Vollmund-Stellen mit PD ≥ 5 mm
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Serumspiegel von glykiertem Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Serumspiegel der Nüchternplasmaglukose FPG
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Konzentration parodontalpathogener Bakterienarten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guarulhos

Ermittler

  • Hauptermittler: Poliana M Duarte, PhG, University of Guarulhos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SISNEP/697
  • 2013/01072-5 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP - 2013/01072-5)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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