Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метронидазол и амоксициллин для лечения пациентов с диабетом 2 типа и пародонтитом

6 мая 2014 г. обновлено: Poliana Mendes Duarte, University of Guarulhos

Метронидазол и амоксициллин в качестве дополнений к скейлингу и строганию корней для лечения пациентов с диабетом 2 типа и пародонтитом: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Сахарный диабет (СД) является широко распространенным заболеванием, связанным с несколькими серьезными системными и оральными осложнениями, такими как пародонтит. Было предложено использование дополнительных местных и/или системных противомикробных препаратов для улучшения клинических и гликемических результатов удаления зубного камня и корневого выравнивания (SRP) у пациентов с диабетом. Комбинация метронидазола (МТЗ) и амоксициллина (АМХ) широко признана эффективной терапией для улучшения клинических и микробиологических исходов СРП при лечении хронического пародонтита (ХП). Тем не менее, ни одно из предшествующих клинических испытаний до настоящего времени не оценивало эффекты этой комбинации антибиотиков при лечении пациентов с диабетом и пародонтитом. Таким образом, целью этого рандомизированного клинического исследования (РКИ) будет оценка клинических и микробиологических эффектов применения MTZ+AMX в качестве дополнения к SRP для лечения пациентов с диабетом 2 типа с генерализованной ХП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Бразилия, 07023-070
        • University of Guarulhos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 35 лет
  • Диагноз СД 2 типа в течение ≥ 5 лет
  • Лечение СД диетой и добавками инсулина или пероральными гипогликемическими препаратами
  • Уровни гликированного гемоглобина (HbA1c) ≥ 6,5% ≤ 11%
  • Не менее 15 зубов
  • Более 30% участков с глубиной зондирования (PD) и уровнем клинического прикрепления (CAL) ≥ 4 мм
  • Минимум шесть зубов с по крайней мере одним участком с PD и CAL ≥ 5 мм и кровотечением при зондировании (BoP) на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Кормление грудью
  • Текущее курение
  • Курение в течение последних 5 лет
  • Масштабирование и корневая планировка (SRP) за предыдущие 12 месяцев
  • Антимикробная терапия в течение предшествующих 6 мес.
  • Заболевания, требующие профилактического покрытия антибиотиками
  • Непрерывное использование ополаскивателей для полости рта, содержащих противомикробные препараты, в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Системные состояния (кроме СД), которые могут повлиять на прогрессирование пародонтита (например, иммунологические нарушения, остеопороз)
  • Длительный прием противовоспалительных
  • Длительный прием иммуносупрессивных препаратов
  • Аллергия на метронидазол и/или амоксициллин
  • Наличие периапикальной патологии
  • Использование ортодонтических аппаратов
  • Наличие обширной ортопедической реабилитации
  • Основные осложнения СД (т. сердечно-сосудистые и периферические сосудистые заболевания [язвы, гангрена и ампутация, невропатия и нефропатия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СРП+МТЗ+АМХ
Удаление зубного камня и полировка корней (SRP) + метронидазол (MTZ; 400 мг три раза в день [3 раза в день] в течение 14 дней) + амоксициллин (AMX; 500 мг три раза в день в течение 14 дней)
Процедура: СРП
SRP в четыре-шесть посещений продолжительностью примерно 1 час каждое с использованием ручных кюреток и ультразвукового аппарата под местной анестезией.
Лекарство: МТЗ+АМХ
Прием антибиотиков (метронидазол и амоксициллин) в течение 14 дней начинался сразу после первого сеанса СРП.
Плацебо Компаратор: СРП+плацебо
Масштабирование и полировка корней + плацебо
Процедура: СРП
SRP в четыре-шесть посещений продолжительностью примерно 1 час каждое с использованием ручных кюреток и ультразвукового аппарата под местной анестезией.
Другой: Плацебо
Введение плацебо в течение 14 дней начинали сразу после первого сеанса СРП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения количества участков с глубиной зондирования (PD) ≥5 мм после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
От исходного уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PD и уровень клинического прикрепления (CAL) изменяются на исходно умеренных участках
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев и от исходного уровня до 24 месяцев
От исходного уровня до 12 месяцев и от исходного уровня до 24 месяцев
Изменения PD и CAL на изначально глубоких участках
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев и от исходного уровня до 24 месяцев
От исходного уровня до 12 месяцев и от исходного уровня до 24 месяцев
Изменения количества участков с PD ≥5 мм
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев и от исходного уровня до 24 месяцев
От исходного уровня до 12 месяцев и от исходного уровня до 24 месяцев
Полный рот PD и CAL
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Полный рот, процент участков с зубным налетом
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Процент участков полного рта с маргинальным кровотечением
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Процент участков полного рта с кровотечением при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Полный рот, процент участков с нагноением
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Процент полных ротовых участков с PD ≥5 мм
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Уровни сывороточного гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Сывороточные уровни глюкозы плазмы натощак FPG
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Уровни периодонтальных патогенных бактериальных видов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guarulhos

Следователи

  • Главный следователь: Poliana M Duarte, PhG, University of Guarulhos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SISNEP/697
  • 2013/01072-5 (Другой номер гранта/финансирования: FAPESP - 2013/01072-5)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться