Metronidazol og amoxicillin for behandling av type 2 diabetikere med periodontitt
6. mai 2014 oppdatert av: Poliana Mendes Duarte, University of Guarulhos
Metronidazol og amoxicillin som tillegg til skalering og rotplaning for behandling av pasienter med diabetes type 2 med periodontitt: en randomisert placebokontrollert klinisk studie
Diabetes mellitus (DM) er en utbredt sykdom assosiert med flere store systemiske og orale komplikasjoner, som periodontitt.
Bruk av tilleggsbaserte lokale og/eller systemiske antimikrobielle midler er foreslått for å forbedre de kliniske og glykemiske resultatene av skalering og rotplaning (SRP) hos diabetikere.
Kombinasjonen av metronidazol (MTZ) og amoxicillin (AMX) har i stor grad blitt anerkjent som en effektiv terapi for å forbedre de kliniske og mikrobiologiske resultatene av SRP ved behandling av kronisk periodontitt (ChP).
Imidlertid har ingen tidligere kliniske studier hittil evaluert effekten av denne antibiotikakombinasjonen i behandlingen av diabetikere med periodontitt.
Derfor vil målet med denne randomiserte kliniske studien (RCT) være å evaluere de kliniske og mikrobiologiske effektene av bruk av MTZ+AMX som tillegg til SRP for behandling av type 2 diabetikere med generalisert ChP.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brasil, 07023-070
- University of Guarulhos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 35 år
- Diagnose av type 2 DM i ≥ 5 år
- DM-behandling med diett og insulintilskudd eller orale hypoglykemiske midler
- Glykert hemoglobin (HbA1c) nivåer ≥ 6,5 % ≤ 11 %
- Minst 15 tenner
- Mer enn 30 % av stedene med sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsnivå (CAL) ≥ 4 mm
- Minimum seks tenner med minst ett sted med PD og CAL ≥ 5 mm og blødning ved sondering (BoP) ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Aktuell røyking
- Røyking de siste 5 årene
- Skalering og rotplaning (SRP) de siste 12 månedene
- Antimikrobielle terapier i løpet av de siste 6 månedene
- Medisinske tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning
- Kontinuerlig bruk av munnskyll som inneholder antimikrobielle stoffer i de foregående 3 månedene
- Systemiske tilstander (unntatt DM) som kan påvirke progresjonen av periodontitt (f. immunologiske lidelser, osteoporose)
- Langsiktig administrering av anti-inflammatorisk
- Langvarig administrering av immundempende medisiner
- Allergi mot metronidazol og/eller amoxicillin
- Tilstedeværelse av periapikal patologi
- Bruk av kjeveortopedisk apparater
- Tilstedeværelse av omfattende proteserehabilitering
- Store komplikasjoner av DM (dvs. kardiovaskulære og perifere vaskulære sykdommer [sår, koldbrann og amputasjon], nevropati og nefropati)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SRP+MTZ+AMX
Skalering og rotplaning (SRP) + metronidazol (MTZ; 400 mg tre ganger daglig [TID] i 14 dager) + amoksicillin (AMX; 500 mg TID i 14 dager)
|
SRP i fire til seks avtaler som varer ca. 1 time hver, ved bruk av manuelle kyretter og ultralydapparat under lokalbedøvelse.
Administrering av antibiotika (metronidazol og amoxicillin) i 14 dager startet umiddelbart etter den første økten med SRP.
|
|
Placebo komparator: SRP+placebo
Skalering og rotplaning + placebo
|
SRP i fire til seks avtaler som varer ca. 1 time hver, ved bruk av manuelle kyretter og ultralydapparat under lokalbedøvelse.
Administrering av placebo i 14 dager startet umiddelbart etter den første økten med SRP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i antall steder med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm etterbehandling
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PD og klinisk tilknytningsnivå (CAL) endringer på initialt moderate steder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder og fra baseline til 24 måneder
|
Fra baseline til 12 måneder og fra baseline til 24 måneder
|
|
PD og CAL endringer på opprinnelig dype steder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder og fra baseline til 24 måneder
|
Fra baseline til 12 måneder og fra baseline til 24 måneder
|
|
Endringer i antall steder med PD ≥5 mm
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder og fra baseline til 24 måneder
|
Fra baseline til 12 måneder og fra baseline til 24 måneder
|
|
Full-munn PD og CAL
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Full munn prosentandeler av steder med plakk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Full munn prosentandeler av steder med marginal blødning
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Full munn prosentandeler av steder med blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Full-munn prosenter av nettsteder med suppuration
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Full munn prosentandeler av steder med PD ≥5 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Serumnivåer av glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Serumnivåer av fastende plasmaglukose FPG
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Nivåer av periodontale patogene bakteriearter
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Poliana M Duarte, PhG, University of Guarulhos
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Amid R, Tabeie MB, Kadkhodazadeh M, Mehdizadeh AR, Youssefi N. Local concentration of systemic amoxicillin and metronidazole in healthy and inflamed gingiva: a comparative in vivo study. Drug Metabol Drug Interact. 2012 May 10;27(2):113-8. doi: 10.1515/dmdi-2012-0003.
- Borgnakke WS, Ylostalo PV, Taylor GW, Genco RJ. Effect of periodontal disease on diabetes: systematic review of epidemiologic observational evidence. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40 Suppl 14:S135-52. doi: 10.1111/jcpe.12080.
- Cionca N, Giannopoulou C, Ugolotti G, Mombelli A. Amoxicillin and metronidazole as an adjunct to full-mouth scaling and root planing of chronic periodontitis. J Periodontol. 2009 Mar;80(3):364-71. doi: 10.1902/jop.2009.080540.
- Cionca N, Giannopoulou C, Ugolotti G, Mombelli A. Microbiologic testing and outcomes of full-mouth scaling and root planing with or without amoxicillin/metronidazole in chronic periodontitis. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):15-23. doi: 10.1902/jop.2009.090390.
- Feres M. Antibiotics in the treatment of periodontal diseases: microbiological basis and clinical applications. Ann R Australas Coll Dent Surg. 2008 Jun;19:37-44.
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Grossi SG, Skrepcinski FB, DeCaro T, Robertson DC, Ho AW, Dunford RG, Genco RJ. Treatment of periodontal disease in diabetics reduces glycated hemoglobin. J Periodontol. 1997 Aug;68(8):713-9. doi: 10.1902/jop.1997.68.8.713.
- Jimenez M, Hu FB, Marino M, Li Y, Joshipura KJ. Type 2 diabetes mellitus and 20 year incidence of periodontitis and tooth loss. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Dec;98(3):494-500. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.039. Epub 2012 Oct 3.
- Lang NP, Tonetti MS. Periodontal risk assessment (PRA) for patients in supportive periodontal therapy (SPT). Oral Health Prev Dent. 2003;1(1):7-16.
- Silva MP, Feres M, Sirotto TA, Soares GM, Mendes JA, Faveri M, Figueiredo LC. Clinical and microbiological benefits of metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts in the treatment of chronic periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):828-37. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01763.x. Epub 2011 Jul 15.
- Zandbergen D, Slot DE, Cobb CM, Van der Weijden FA. The clinical effect of scaling and root planing and the concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole: a systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):332-51. doi: 10.1902/jop.2012.120040. Epub 2012 May 21.
- Tamashiro NS, Duarte PM, Miranda TS, Maciel SS, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. Amoxicillin Plus Metronidazole Therapy for Patients with Periodontitis and Type 2 Diabetes: A 2-year Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Jul;95(7):829-36. doi: 10.1177/0022034516639274. Epub 2016 Mar 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SISNEP/697
- 2013/01072-5 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP - 2013/01072-5)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .