Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metronidazol i amoksycylina w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 i zapaleniem przyzębia

6 maja 2014 zaktualizowane przez: Poliana Mendes Duarte, University of Guarulhos

Metronidazol i amoksycylina jako dodatki do skalowania i wygładzania korzeni w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 i zapaleniem przyzębia: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Cukrzyca (DM) jest szeroko rozpowszechnioną chorobą związaną z kilkoma poważnymi powikłaniami ogólnoustrojowymi i jamy ustnej, takimi jak zapalenie przyzębia. Zaproponowano zastosowanie uzupełniających miejscowych i/lub ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych w celu poprawy wyników klinicznych i glikemicznych skalingu i wygładzania korzeni (SRP) u pacjentów z cukrzycą. Połączenie metronidazolu (MTZ) i amoksycyliny (AMX) zostało w dużej mierze uznane za skuteczną terapię poprawiającą kliniczne i mikrobiologiczne wyniki SRP w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia (ChP). Jednak żadne wcześniejsze badania kliniczne do tej pory nie oceniały wpływu tej kombinacji antybiotyków w leczeniu pacjentów z cukrzycą i zapaleniem przyzębia. Dlatego celem tego randomizowanego badania klinicznego (RCT) będzie ocena klinicznych i mikrobiologicznych skutków zastosowania MTZ+AMX jako dodatku do SRP w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 i uogólnionym ChP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazylia, 07023-070
        • University of Guarulhos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 35 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 od ≥ 5 lat
  • Leczenie cukrzycy za pomocą diety i suplementacji insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi
  • Stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≥ 6,5% ≤ 11%
  • Co najmniej 15 zębów
  • Ponad 30% miejsc z głębokością sondowania (PD) i klinicznym poziomem przyczepu (CAL) ≥ 4 mm
  • Minimum sześć zębów z co najmniej jednym miejscem z PD i CAL ≥ 5 mm i krwawieniem podczas sondowania (BoP) na linii podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Laktacja
  • Obecne palenie
  • Palenie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Skalowanie i planowanie korzeni (SRP) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Terapia przeciwdrobnoustrojowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stany chorobowe wymagające profilaktycznej antybiotykoterapii
  • Ciągłe stosowanie płynów do płukania jamy ustnej zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroby ogólnoustrojowe (z wyjątkiem DM), które mogą wpływać na postęp zapalenia przyzębia (np. zaburzenia immunologiczne, osteoporoza)
  • Długotrwałe podawanie przeciwzapalne
  • Długotrwałe podawanie leków immunosupresyjnych
  • Alergia na metronidazol i/lub amoksycylinę
  • Obecność patologii okołowierzchołkowej
  • Stosowanie aparatów ortodontycznych
  • Obecność rozległej rehabilitacji protetycznej
  • Główne powikłania DM (tj. choroby układu krążenia i naczyń obwodowych [wrzody, zgorzel i amputacja], neuropatia i nefropatia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SRP+MTZ+AMX
Scaling and root planing (SRP) + metronidazol (MTZ; 400 mg trzy razy dziennie [TID] przez 14 dni) + amoksycylina (AMX; 500 mg trzy razy dziennie przez 14 dni)
Procedura: SRP
SRP w czterech do sześciu wizyt trwających około 1 h każda, przy użyciu ręcznych kiret i urządzenia ultradźwiękowego w znieczuleniu miejscowym.
Lek: MTZ+AMX
Podawanie antybiotyków (metronidazol i amoksycylina) przez 14 dni rozpoczęto bezpośrednio po pierwszej sesji SRP.
Komparator placebo: SRP+placebo
Skalowanie i root planing + placebo
Procedura: SRP
SRP w czterech do sześciu wizyt trwających około 1 h każda, przy użyciu ręcznych kiret i urządzenia ultradźwiękowego w znieczuleniu miejscowym.
Inny: Placebo
Podawanie placebo przez 14 dni rozpoczęło się natychmiast po pierwszej sesji SRP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany liczby miejsc o głębokości sondowania (PD) ≥5 mm po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PD i poziom przyczepu klinicznego (CAL) zmieniają się w początkowo umiarkowanych miejscach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy i od punktu początkowego do 24 miesięcy
Od punktu początkowego do 12 miesięcy i od punktu początkowego do 24 miesięcy
Zmiany PD i CAL w początkowo głębokich miejscach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy i od punktu początkowego do 24 miesięcy
Od punktu początkowego do 12 miesięcy i od punktu początkowego do 24 miesięcy
Zmiany w liczbie miejsc z PD ≥5mm
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy i od punktu początkowego do 24 miesięcy
Od punktu początkowego do 12 miesięcy i od punktu początkowego do 24 miesięcy
Pełne usta PD i CAL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pełnych ust w miejscach z płytką nazębną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Procent pełnych ust miejsc z krwawieniem brzeżnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Procent pełnych ust miejsc z krwawieniem podczas sondowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pełnych ust w miejscach z ropieniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pełnych ust w miejscach z PD ≥5 mm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6,12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3, 6,12 i 24 miesiące
Poziomy hemoglobiny glikowanej w surowicy (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Stężenia glukozy w osoczu na czczo FPG w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Poziomy patogennych gatunków bakterii przyzębia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guarulhos

Śledczy

  • Główny śledczy: Poliana M Duarte, PhG, University of Guarulhos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SISNEP/697
  • 2013/01072-5 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP - 2013/01072-5)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na SRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj