Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metronidazol és amoxicillin fogágygyulladásban szenvedő 2-es típusú cukorbetegek kezelésére

2014. május 6. frissítette: Poliana Mendes Duarte, University of Guarulhos

Metronidazol és amoxicillin, mint kiegészítők a 2-es típusú cukorbetegek parodontitisben szenvedő betegek kezelésére: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

A diabetes mellitus (DM) egy széles körben elterjedt betegség, amely számos jelentős szisztémás és szájüregi szövődményhez kapcsolódik, mint például a parodontitis. Kiegészítő helyi és/vagy szisztémás antimikrobiális szerek alkalmazását javasolták a cukorbetegeknél a pikkelysömör és a gyökérplaning (SRP) klinikai és glikémiás kimenetelének javítására. A metronidazol (MTZ) és az amoxicillin (AMX) kombinációját széles körben elismerték hatékony terápiaként az SRP klinikai és mikrobiológiai kimenetelének javítására a krónikus parodontitis (ChP) kezelésében. Azonban a mai napig egyetlen korábbi klinikai vizsgálat sem értékelte ennek az antibiotikum-kombinációnak a hatását a parodontitisben szenvedő cukorbetegek kezelésében. Ezért ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak (RCT) az lesz a célja, hogy értékelje az MTZ+AMX SRP kiegészítőjeként történő alkalmazásának klinikai és mikrobiológiai hatásait generalizált ChP-ben szenvedő 2-es típusú cukorbetegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazília, 07023-070
        • University of Guarulhos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 35 éves kor felett
  • 2-es típusú DM diagnosztizálása ≥ 5 évig
  • DM kezelés diétával és inzulinpótlással vagy orális hipoglikémiás szerekkel
  • Glikált hemoglobin (HbA1c) szintje ≥ 6,5% ≤ 11%
  • Legalább 15 fog
  • A szondázási mélység (PD) és a klinikai kötődési szint (CAL) ≥ 4 mm-es helyek több mint 30%-a
  • Minimum hat fog, legalább egy helyen PD és CAL ≥ 5 mm, és vérzés szondázáskor (BoP) a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Jelenlegi dohányzás
  • Dohányzás az elmúlt 5 évben
  • Méretezés és gyökérgyalulás (SRP) az előző 12 hónapban
  • Antimikrobiális kezelések az elmúlt 6 hónapban
  • Profilaktikus antibiotikum-kezelést igénylő egészségügyi állapotok
  • Antimikrobiális szereket tartalmazó szájöblítők folyamatos használata az elmúlt 3 hónapban
  • Szisztémás állapotok (kivéve a DM), amelyek befolyásolhatják a parodontitis progresszióját (pl. immunológiai rendellenességek, csontritkulás)
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek hosszú távú alkalmazása
  • Immunszuppresszív gyógyszerek hosszú távú alkalmazása
  • Allergia metronidazolra és/vagy amoxicillinre
  • Periapicalis patológia jelenléte
  • Fogszabályozó készülékek használata
  • Kiterjedt protetikai rehabilitáció jelenléte
  • A DM súlyos szövődményei (pl. szív- és érrendszeri és perifériás érbetegségek [fekélyek, gangréna és amputáció], neuropátia és nephropathia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SRP+MTZ+AMX
Scaling and root planing (SRP) + metronidazol (MTZ; 400 mg naponta háromszor [TID] 14 napon keresztül) + amoxicillin (AMX; 500 mg TID 14 napon keresztül)
Eljárás: SRP
SRP 4-6 alkalommal, egyenként körülbelül 1 órán át, kézi küretekkel és ultrahangos készülékkel helyi érzéstelenítésben.
Drog: MTZ+AMX
Az antibiotikumok (metronidazol és amoxicillin) 14 napig tartó beadása közvetlenül az első SRP kezelés után kezdődött.
Placebo Comparator: SRP+placebo
Méretezés és gyökérgyalulás + placebo
Eljárás: SRP
SRP 4-6 alkalommal, egyenként körülbelül 1 órán át, kézi küretekkel és ultrahangos készülékkel helyi érzéstelenítésben.
Egyéb: Placebo
A placebo 14 napos beadása közvetlenül az SRP első ülése után kezdődött.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások azon helyek számában, ahol a szondázási mélység (PD) ≥5 mm utókezelés után
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
Az alapvonaltól 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PD és a klinikai kötődési szint (CAL) megváltozik a kezdetben mérsékelt helyeken
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapig és kiindulási állapottól 24 hónapig
Kiindulási állapottól 12 hónapig és kiindulási állapottól 24 hónapig
PD és CAL változik a kezdetben mély helyeken
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapig és kiindulási állapottól 24 hónapig
Kiindulási állapottól 12 hónapig és kiindulási állapottól 24 hónapig
Változások azon helyek számában, ahol a PD ≥5 mm
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapig és kiindulási állapottól 24 hónapig
Kiindulási állapottól 12 hónapig és kiindulási állapottól 24 hónapig
Teljes szájú PD és CAL
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
A lepedékes helyek teljes száj százaléka
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
A marginális vérzéses helyek teljes szájban százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
A szondázáskor vérző helyek teljes szájú százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
A nyálkahártyás helyek teljes szájban százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
A PD ≥5 mm-rel rendelkező helyek teljes szájú százaléka
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
Glikált hemoglobin (HbA1c) szérumszintje
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
Az éhomi plazma glükóz FPG szérumszintje
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
A parodontális patogén baktériumfajok szintjei
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Guarulhos

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Poliana M Duarte, PhG, University of Guarulhos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SISNEP/697
  • 2013/01072-5 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FAPESP - 2013/01072-5)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Klinikai vizsgálatok a SRP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel