このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤を使用していない中等度から重度の潰瘍性大腸炎の参加者におけるエトロリズマブの有効性と安全性をインフリキシマブと比較した研究 (GARDENIA)

2021年12月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

TNF阻害剤を使用していない中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に、エトロリズマブの有効性と安全性をインフリキシマブと比較して評価する第III相無作為化多施設二重盲検ダブルダミー試験

これは、中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者を治療する際に、インフリキシマブと比較してエトロリズマブの安全性、有効性、および忍容性を評価するための多施設、第 III 相、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間試験です。腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤にナイーブ。 参加者は、エトロリズマブ 105 ミリグラム (mg) を 4 週間ごとに 1 回皮下 (SC) 注射 (Q4W) + プラセボ (0、2、および 6 週目に静脈内 [IV] 注入、その後8 週間に 1 回 [Q8W]) またはインフリキシマブ 5 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 0、2、および 6 週目に IV、その後 Q8W) + プラセボ (SC Q4W)。 治療期間は 54 週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

397

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London、イギリス、E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • London、イギリス、SE5 9NU
        • King's College London
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20121
        • Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Milano、Lombardia、イタリア
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI)、Lombardia、イタリア、20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • San Giovanni Rotondo、Lombardia、イタリア、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa、Toscana、イタリア、56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC Location AMC
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • NL -nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 3R3
        • Guelph GI & Surgery Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、18288
        • Danderyds Sjukhus AB
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Centro Medico Teknon
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid、スペイン、280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • LA Coruña
      • Ferrol、LA Coruña、スペイン、15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
  • チェコ
      • Brno、チェコ、636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Kladno、チェコ、272 59
        • Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
      • Ostrava、チェコ、728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha 7、チェコ、170 04
        • ISCARE a.s.
      • Usti Nad Labem、チェコ、401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
      • Zlin、チェコ、76001
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ、14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
      • Kiel、ドイツ、24116
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Universitatsklinikum Koeln
  • ノルウェー
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Akershus universitetssykehus HF
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit KiemeltenKozhasznu Kft
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Chambray les Tours、フランス、37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
      • Clichy cedex、フランス、92110
        • Hôpital Beaujon
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Hopital Saint Eloi
      • Nice、フランス、06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Pierre-Benite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussels、ベルギー、1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
      • Bruxelles、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel; Neurology
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Herentals、ベルギー、2200
        • AZ Sint Elisabeth Herentals
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
      • Bucharest、ルーマニア、772202
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti、ルーマニア、010719
        • S.C MedLife S.A
      • Bucuresti、ルーマニア、040055
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Targu Mures、ルーマニア、540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara、ルーマニア、300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Netcare Universitas Private Hospital
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town、南アフリカ、7550
        • Dr Corne Kruger Inc.
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam、大韓民国、13520
        • CHA Bundang Medical Centre; CHA university
      • Seongnam-si、大韓民国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Suwon City、大韓民国、443-721
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si,、大韓民国、442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Wonju-Si、大韓民国、220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -メイヨークリニックスコア評価（MCS）によって決定される中程度から重度の活動性UC
  • -抗TNF阻害剤療法（TNF阻害剤のバイオシミラーを含む）による治療を受けていない
  • 以前のコルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤治療に対する不十分な反応または不耐性
  • 潰瘍性大腸炎のバックグラウンドレジメンには、経口 5-アミノサリチレート (5-ASA)、経口コルチコステロイド、ブデノシド マルチマトリックス システム (MMX)、プロバイオティクス、アザチオプリン (AZA)、6-メルカプトプリン (6-MP)、またはメトトレキサート (MTX) が含まれる場合があります。スクリーニング期間中、線量は安定している
  • -治験薬の最後の投与中および少なくとも24週間後に非常に効果的な避妊薬を使用する

除外基準:

  • 不確定な大腸炎、虚血性の疑い、放射線または顕微鏡的大腸炎、クローン病、瘻孔または腹部膿瘍、結腸粘膜異形成、腸閉塞、中毒性巨大結腸、または未除去の腺腫性結腸ポリープなど、消化管に影響を与える疾患の病歴または現在の状態および疾患
  • -UCの以前または計画された手術
  • 過去または現在のイレオストミーまたはコロストミー
  • -許可されていない炎症性腸疾患（IBD）の治療を受けている（ナタリズマブ、ベドリズマブ、エファリズマブ、トファクチニブを含む）
  • -キメラ、ヒト、またはヒト化抗体に対する中等度または重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー/アナフィラクトイド反応の病歴;融合タンパク質、またはマウスタンパク質; -エトロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症
  • 慢性 B 型または C 型肝炎感染、ヒト欠乏症ウイルス (HIV) または結核 (活動性または潜伏性)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エトロリズマブ + プラセボ (IV)
参加者は、第52週までエルトリズマブ（SC）Q4Wを受け取り、第46週までIV注入としてインフリキシマブに一致するプラセボを投与します。
薬：エトロリズマブ
105 mg を 4 週間に 1 回 (Q4W) 52 週まで皮下 (SC) 注射で投与。
他の名前：
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
他の：プラセボ (IV)
0、2、および 6 週目に (IV) 注入により投与され、その後 46 週まで 8 週間ごとに投与されます。
アクティブコンパレータ：インフリキシマブ＋プラセボ（注射）
参加者は、0、2、および 6 週目にインフリキシマブの IV 注入を受け、その後 46 週目まで 8 週間ごとに、52 週目まで Q4W の SC 注射によりエトロリズマブに適合するプラセボと提携します。
薬：インフリキシマブ
5 mg/kg のインフリキシマブは、0、2、および 6 週目に静脈内 (IV) 注入によって投与され、その後 46 週まで 8 週間ごとに投与されます。
他の：プラセボ（注射）
52週目までQ4Wに皮下注射で投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メイヨークリニックスコア（MCS）によって決定される、10週目の臨床反応と54週目の臨床寛解の両方を持つ参加者の割合
時間枠：10週目、54週目

メイヨー クリニック スコア (MCS) は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師による総合評価の 4 つの評価を組み合わせたもので、それぞれ 0 ～ 3 で評価されます。 スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。

臨床反応は、ベースラインから 3 ポイント以上の減少と 30% の減少、および直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上の減少または 0 または 1 の絶対直腸出血スコアを伴う MCS です。

臨床的寛解は、MCS ≤2 で、個々のサブスコアは ≤1 です。
10週目、54週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合、個々のサブスコア≤1でMCS≤2として定義
時間枠：第10週
MCS は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価の 4 つの評価を組み合わせたもので、それぞれが 0 ～ 3 で評価されます。 スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
第10週
MCSによって決定された、54週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：54週目

メイヨー クリニック スコア (MCS) は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師による総合評価の 4 つの評価を組み合わせたもので、それぞれ 0 ～ 3 で評価されます。 スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。

臨床的寛解は、MCS ≤2 で、個々のサブスコアは ≤1 です。
54週目
MCSによって決定された、10週目と54週目の両方で臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：10週目と54週目

MCS は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価の 4 つの評価を組み合わせたもので、それぞれが 0 ～ 3 で評価されます。 スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。

臨床的寛解は、MCS ≤2 で、個々のサブスコアは ≤1 です。
10週目と54週目
MCSによって決定された、10週目に臨床反応を示した参加者のうち、54週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：10週目と54週目

MCS は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価の 4 つの評価を組み合わせたもので、それぞれが 0 ～ 3 で評価されます。 スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。

臨床的寛解は、MCS ≤2 で、個々のサブスコアは ≤1 です。

臨床反応は、ベースラインから 3 ポイント以上の減少と 30% の減少、および直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上の減少または 0 または 1 の絶対直腸出血スコアを伴う MCS です。
10週目と54週目
MCSによって決定された、10週目に粘膜の内視鏡的外観が改善された参加者の割合
時間枠：10週目までのベースライン

MCS は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価の 4 つの評価を組み合わせたもので、それぞれが 0 ～ 3 で評価されます。 スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。

内視鏡による粘膜の外観の改善は、内視鏡検査のサブスコア ≤1 です。
10週目までのベースライン
MCSによって決定された、54週目に粘膜の内視鏡的外観が改善された参加者の割合
時間枠：54週目までのベースライン

MCS は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価の 4 つの評価を組み合わせたもので、それぞれが 0 ～ 3 で評価されます。 スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。

内視鏡による粘膜の外観の改善は、内視鏡検査のサブスコア ≤1 です。
54週目までのベースライン
MCSによって決定された、10週目と54週目の両方で粘膜の内視鏡的外観が改善された参加者の割合
時間枠：ベースラインから10週目、54週目

MCS は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価の 4 つの評価を組み合わせたもので、それぞれが 0 ～ 3 で評価されます。 スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。

内視鏡による粘膜の外観の改善は、内視鏡検査のサブスコア ≤1 です。
ベースラインから10週目、54週目
MCSによって決定された、54週目に内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：54週目

MCS は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価の 4 つの評価を組み合わせたもので、それぞれが 0 ～ 3 で評価されます。 スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。

内視鏡による寛解は、内視鏡検査のサブスコア = 0 です。
54週目
MCSによって決定された、10週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第10週

MCS は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価の 4 つの評価を組み合わせたもので、それぞれが 0 ～ 3 で評価されます。 スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。

臨床反応は、ベースラインから 3 ポイント以上の減少と 30% の減少、および直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上の減少または 0 または 1 の絶対直腸出血スコアを伴う MCS です。
第10週
MCSによって決定された、10週目と54週目の両方で臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：10週目、54週目

MCS は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価の 4 つの評価を組み合わせたもので、それぞれが 0 ～ 3 で評価されます。 スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。

臨床反応は、ベースラインから 3 ポイント以上の減少と 30% の減少、および直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上の減少または 0 または 1 の絶対直腸出血スコアを伴う MCS です。
10週目、54週目
MCSによって決定された、ベースラインでコルチコステロイドを受けていた参加者のうち、54週目にコルチコステロイドなしで臨床的寛解を達成した参加者の割合（54週前の少なくとも24週間はコルチコステロイドを使用していない）
時間枠：54週目

MCS は、排便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および医師の全体的な評価の 4 つの評価を組み合わせたもので、それぞれが 0 ～ 3 で評価されます。 スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。

臨床的寛解は、MCS ≤2 で、個々のサブスコアは ≤1 です。
54週目
有害事象のある参加者の数、重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準、バージョン 4.0 (NCI CTCAE v4.0) に従って決定されます
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 66 週間)
すべての有害事象 (AE) は、NCI-CTCAE v4.0 を使用して重症度を評価しました。 特に記載されていない AE は、次の 5 つのグレードに従って評価されました。グレード 1 = 軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。または介入が示されていない。 グレード 2 = 中程度。最小限、局所的、または非侵襲的な介入が示されています。または、年齢に応じた日常生活の道具的活動を制限します。 グレード 3 = 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;または日常生活のセルフケア活動を制限します。 グレード 4 = 生命を脅かす結果または緊急の介入が必要。 グレード 5 = AE に関連する死亡。 すべてのグレードがすべての AE に適しているわけではありません。一部の AE のオプションは 5 つ未満です。 「重度」と「重篤」という用語は同義語ではなく、AE ごとに個別に評価されます。 AE の複数回の発生は、最高 (最悪) グレードの参加者ごとに 1 回だけカウントされました。
研究終了までのベースライン (最大 66 週間)
治験薬の中止につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 66 週間)
研究終了までのベースライン (最大 66 週間)
NCI CTCAE v4.0に従って決定された、感染関連の有害事象のある参加者の数、重症度
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 66 週間)
すべての AE は、NCI-CTCAE v4.0 を使用して重症度を評価しました。 特に記載されていない AE は、次の 5 つのグレードに従って評価されました。グレード 1 = 軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。または介入が示されていない。 グレード 2 = 中程度。最小限、局所的、または非侵襲的な介入が示されています。または、年齢に応じた日常生活の道具的活動を制限します。 グレード 3 = 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;または日常生活のセルフケア活動を制限します。 グレード 4 = 生命を脅かす結果または緊急の介入が必要。 グレード 5 = AE に関連する死亡。 すべてのグレードがすべての AE に適しているわけではありません。一部の AE のオプションは 5 つ未満です。 「重度」と「重篤」という用語は同義語ではなく、AE ごとに個別に評価されます。 AE の複数回の発生は、最高 (最悪) グレードの参加者ごとに 1 回だけカウントされました。
研究終了までのベースライン (最大 66 週間)
重篤な感染症関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 66 週間)
研究終了までのベースライン (最大 66 週間)
悪性腫瘍のある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 66 週間)
研究終了までのベースライン (最大 66 週間)
注射部位反応のある参加者の数、NCI CTCAE v4.0 に従って決定された重症度
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 66 週間)
すべての有害事象 (AE) は、NCI-CTCAE v4.0 を使用して重症度を評価しました。 特に記載されていない AE は、次の 5 つのグレードに従って評価されました。グレード 1 = 軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。または介入が示されていない。 グレード 2 = 中程度。最小限、局所的、または非侵襲的な介入が示されています。または、年齢に応じた日常生活の道具的活動を制限します。 グレード 3 = 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;または日常生活のセルフケア活動を制限します。 グレード 4 = 生命を脅かす結果または緊急の介入が必要。 グレード 5 = AE に関連する死亡。 すべてのグレードがすべての AE に適しているわけではありません。一部の AE のオプションは 5 つ未満です。 「重度」と「重篤」という用語は同義語ではなく、AE ごとに個別に評価されます。 AE の複数回の発生は、最高 (最悪) グレードの参加者ごとに 1 回だけカウントされました。
研究終了までのベースライン (最大 66 週間)
過敏症反応イベントのある参加者の数、NCI CTCAE v4.0 に従って決定された重症度
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 66 週間)
すべての有害事象 (AE) は、NCI-CTCAE v4.0 を使用して重症度を評価しました。 特に記載されていない AE は、次の 5 つのグレードに従って評価されました。グレード 1 = 軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。または介入が示されていない。 グレード 2 = 中程度。最小限、局所的、または非侵襲的な介入が示されています。または、年齢に応じた日常生活の道具的活動を制限します。 グレード 3 = 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;または日常生活のセルフケア活動を制限します。 グレード 4 = 生命を脅かす結果または緊急の介入が必要。 グレード 5 = AE に関連する死亡。 すべてのグレードがすべての AE に適しているわけではありません。一部の AE のオプションは 5 つ未満です。 「重度」と「重篤」という用語は同義語ではなく、AE ごとに個別に評価されます。 AE の複数回の発生は、最高 (最悪) グレードの参加者ごとに 1 回だけカウントされました。
研究終了までのベースライン (最大 66 週間)
薬物動態：エトロリズマブ血清濃度
時間枠：2週目、10週目、12週目、30週目、54週目
2週目、10週目、12週目、30週目、54週目
10、30、および 54 週目の炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) 全体スコアのベースラインからの変化
時間枠：10週目、30週目、54週目

IBDQ は、参加者の健康関連の生活の質 (QOL) を評価するために使用されます。 32 項目のアンケートには、腸の症状 (10 項目)、全身症状 (5 項目)、情緒機能 (12 項目)、および社会的機能 (5 項目) の 4 つのドメインが含まれています。 項目は 7 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど健康関連の QOL が高いことを示します。

IBDQ スコアは、アンケートの 32 の質問すべてから合計された合計スコアです。 スコアの範囲は 32 ～ 224 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
10週目、30週目、54週目
エトロリズマブに対する抗治療抗体（ATA）を持つ参加者の数
時間枠：0、4、10、12、30、および 54 週
0、4、10、12、30、および 54 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月24日

一次修了 (実際)

2020年6月23日

研究の完了 (実際)

2020年6月23日

試験登録日

最初に提出

2014年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月1日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GA29103
  • 2013-004282-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。

臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する