Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di Etrolizumab rispetto a Infliximab nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave che sono naïve agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) (GARDENIA)
1 dicembre 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, doppio fittizio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Etrolizumab rispetto a Infliximab in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che sono naive agli inibitori del TNF
Questo è uno studio multicentrico, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di etrolizumab rispetto a infliximab nel trattamento di partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave che sono naïve agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere etrolizumab 105 milligrammi (mg) mediante iniezione sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) + placebo (infusione endovenosa [IV] alle settimane 0, 2 e 6, quindi una volta ogni 8 settimane [Q8W]) o infliximab 5 milligrammi/kg (mg/kg) EV alle settimane 0, 2 e 6, quindi Q8W) + placebo (SC Q4W).
Il tempo di trattamento è di 54 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
397
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgio, 2018
- GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
-
Bonheiden, Belgio, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussels, Belgio, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Bruxelles, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel; Neurology
-
Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
-
Herentals, Belgio, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
- Guelph GI & Surgery Clinic
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kladno, Cechia, 272 59
- Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
-
Ostrava, Cechia, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Cechia, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
-
Praha 7, Cechia, 170 04
- ISCARE a.s.
-
Usti Nad Labem, Cechia, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
Zlin, Cechia, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam, Corea, Repubblica di, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Suwon City, Corea, Repubblica di, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si,, Corea, Repubblica di, 442-723
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
Wonju-Si, Corea, Repubblica di, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Chambray les Tours, Francia, 37170
- CHU Tours - Hôpital TROUSSEAU
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
-
Clichy cedex, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Hopital Saint Eloi
-
Nice, Francia, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Pierre-Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Germania, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Germania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Hamburg, Germania, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
-
Kiel, Germania, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Koeln, Germania, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Hashomer, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Milano, Lombardia, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo, Lombardia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norvegia, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC location AMC
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
NL -nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portogallo, 4835-044
- Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
-
-
-
-
-
Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Regno Unito, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Regno Unito, SE5 9NU
- King's College London
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
-
Bucharest, Romania, 772202
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Bucuresti, Romania, 040055
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Targu Mures, Romania, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Romania, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Centro Medico Teknon
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spagna, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
LA Coruña
-
Ferrol, LA Coruña, Spagna, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Netcare Universitas Private Hospital
-
Cape Town, Sud Africa, 7500
- Dr MJ Prins Practice
-
Cape Town, Sud Africa, 7550
- Dr Corne Kruger Inc.
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Zürich, Svizzera, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungheria, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Ungheria, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Debrecen, Ungheria, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit KiemeltenKozhasznu Kft
-
Eger, Ungheria, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
-
Gyor, Ungheria, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
-
Miskolc, Ungheria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CU da moderatamente a gravemente attiva come determinato dalla valutazione del punteggio della Mayo Clinic (MCS)
- Naive al trattamento con qualsiasi terapia con inibitori del TNF (inclusi i biosimilari dell'inibitore del TNF)
- Una risposta inadeguata o intolleranza a un precedente trattamento con corticosteroidi e/o immunosoppressori
- Il regime di base per la CU può includere 5-aminosalicilato orale (5-ASA), corticosteroidi orali, budenoside multi-matrix system (MMX), probiotici, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX) se le dosi sono rimaste stabili durante il periodo di screening
- Uso di contraccettivi altamente efficaci durante e almeno 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Una storia o condizioni attuali e malattie che colpiscono il tratto digestivo, come colite indeterminata, sospetto di colite ischemica, radioattiva o microscopica, morbo di Crohn, fistole o ascessi addominali, displasia della mucosa del colon, ostruzione intestinale, megacolon tossico o polipi adenomatosi del colon non rimossi
- Chirurgia precedente o pianificata per UC
- Ileostomia o colostomia passata o presente
- Hanno ricevuto terapie per la malattia infiammatoria intestinale (IBD) non consentite (inclusi natalizumab, vedolizumab, efalizumab e tofactinib)
- Anamnesi di reazioni allergiche o anafilattiche/anafilattoidi moderate o gravi ad anticorpi chimerici, umani o umanizzati; proteine di fusione, o proteine murine; ipersensibilità a etrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Infezione cronica da epatite B o C, virus della deficienza umana (HIV) o tubercolosi (attiva o latente)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Etrolizumab + Placebo (IV)
I partecipanti riceveranno ertolizumab (SC) Q4W fino alla settimana 52 insieme al placebo abbinato a infliximab come infusione endovenosa fino alla settimana 46.
|
105 mg somministrati per iniezione sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) fino alla settimana 52.
Altri nomi:
Somministrato per infusione (IV) alle settimane 0, 2 e 6 e poi ogni 8 settimane fino alla settimana 46.
|
|
Comparatore attivo: Infliximab + Placebo (iniezione)
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di infliximab alle settimane 0, 2 e 6, quindi ogni 8 settimane fino alla settimana 46 in associazione con placebo abbinato a etrolizumab mediante iniezione SC Q4W fino alla settimana 52.
|
5 mg/kg di infliximab saranno somministrati per infusione endovenosa (IV) alle settimane 0, 2 e 6 e poi ogni 8 settimane fino alla settimana 46.
Somministrato mediante iniezione SC Q4W fino alla settimana 52
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 10 e remissione clinica alla settimana 54, come determinato dal punteggio della Mayo Clinic (MCS)
Lasso di tempo: Settimana 10, Settimana 54
|
Il Mayo Clinic Score (MCS) è un composto di 4 valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. La risposta clinica è MCS con riduzione ≥3 punti e riduzione del 30% rispetto al basale, nonché diminuzione ≥1 punto del punteggio secondario del sanguinamento rettale o un punteggio assoluto del sanguinamento rettale pari a 0 o 1. La remissione clinica è MCS ≤2 con punteggi parziali individuali ≤1. |
Settimana 10, Settimana 54
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 10, definita come MCS ≤2 con punteggi parziali individuali ≤1
Lasso di tempo: Settimana 10
|
MCS è un composto di 4 valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico.
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
|
Settimana 10
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 54, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Settimana 54
|
Il Mayo Clinic Score (MCS) è un composto di 4 valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. La remissione clinica è MCS ≤2 con punteggi parziali individuali ≤1. |
Settimana 54
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica sia alla settimana 10 che alla settimana 54, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Settimana 10 e Settimana 54
|
MCS è un composto di 4 valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. La remissione clinica è MCS ≤2 con punteggi parziali individuali ≤1. |
Settimana 10 e Settimana 54
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 54 tra quelli con una risposta clinica alla settimana 10, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Settimana 10 e Settimana 54
|
MCS è un composto di 4 valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. La remissione clinica è MCS ≤2 con punteggi parziali individuali ≤1. La risposta clinica è MCS con riduzione ≥3 punti e riduzione del 30% rispetto al basale, nonché diminuzione ≥1 punto del punteggio secondario del sanguinamento rettale o un punteggio assoluto del sanguinamento rettale pari a 0 o 1. |
Settimana 10 e Settimana 54
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa alla settimana 10, determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
|
MCS è un composto di 4 valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. Il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa è un punteggio inferiore all'endoscopia ≤1. |
Dal basale alla settimana 10
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa alla settimana 54, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54
|
MCS è un composto di 4 valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. Il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa è un punteggio inferiore all'endoscopia ≤1. |
Dal basale alla settimana 54
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa sia alla settimana 10 che alla settimana 54, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10, settimana 54
|
MCS è un composto di 4 valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. Il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa è un punteggio inferiore all'endoscopia ≤1. |
Dal basale alla settimana 10, settimana 54
|
|
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 54, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Settimana 54
|
MCS è un composto di 4 valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. La remissione endoscopica è il sottopunteggio endoscopico = 0. |
Settimana 54
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 10, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Settimana 10
|
MCS è un composto di 4 valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. La risposta clinica è MCS con riduzione ≥3 punti e riduzione del 30% rispetto al basale, nonché diminuzione ≥1 punto del punteggio secondario del sanguinamento rettale o un punteggio assoluto del sanguinamento rettale pari a 0 o 1. |
Settimana 10
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica in entrambe le settimane 10 e 54, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Settimana 10, Settimana 54
|
MCS è un composto di 4 valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. La risposta clinica è MCS con riduzione ≥3 punti e riduzione del 30% rispetto al basale, nonché diminuzione ≥1 punto del punteggio secondario del sanguinamento rettale o un punteggio assoluto del sanguinamento rettale pari a 0 o 1. |
Settimana 10, Settimana 54
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica senza corticosteroidi alla settimana 54 (senza corticosteroidi per almeno 24 settimane prima della settimana 54) tra coloro che stavano ricevendo corticosteroidi al basale, come determinato dall'MCS
Lasso di tempo: Settimana 54
|
MCS è un composto di 4 valutazioni, ciascuna valutata da 0 a 3: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. La remissione clinica è MCS ≤2 con punteggi parziali individuali ≤1. |
Settimana 54
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi, gravità determinata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 66 settimane)
|
Tutti gli eventi avversi (AE) sono stati classificati in base alla gravità utilizzando l'NCI-CTCAE v4.0.
Qualsiasi EA non specificatamente elencato è stato valutato in base ai seguenti 5 gradi: Grado 1 = lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato.
Grado 2 = moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età.
Grado 3 = grave o clinicamente significativo, ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; o limitando le attività di auto-cura della vita quotidiana.
Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita o indicato un intervento urgente.
Grado 5 = morte correlata ad AE.
Non tutti i gradi sono appropriati per tutti gli eventi avversi; alcuni eventi avversi hanno meno di 5 opzioni.
I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi e sono valutati in modo indipendente per ciascun evento avverso.
Le occorrenze multiple di eventi avversi sono state contate solo una volta per partecipante al grado più alto (peggiore).
|
Basale fino alla fine dello studio (fino a 66 settimane)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 66 settimane)
|
Basale fino alla fine dello studio (fino a 66 settimane)
|
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'infezione, gravità determinata secondo NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 66 settimane)
|
Tutti gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità utilizzando l'NCI-CTCAE v4.0.
Qualsiasi EA non specificatamente elencato è stato valutato in base ai seguenti 5 gradi: Grado 1 = lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato.
Grado 2 = moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età.
Grado 3 = grave o clinicamente significativo, ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; o limitando le attività di auto-cura della vita quotidiana.
Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita o indicato un intervento urgente.
Grado 5 = morte correlata ad AE.
Non tutti i gradi sono appropriati per tutti gli eventi avversi; alcuni eventi avversi hanno meno di 5 opzioni.
I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi e sono valutati in modo indipendente per ciascun evento avverso.
Le occorrenze multiple di eventi avversi sono state contate solo una volta per partecipante al grado più alto (peggiore).
|
Basale fino alla fine dello studio (fino a 66 settimane)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a infezioni gravi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 66 settimane)
|
Basale fino alla fine dello studio (fino a 66 settimane)
|
|
|
Numero di partecipanti con tumori maligni
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 66 settimane)
|
Basale fino alla fine dello studio (fino a 66 settimane)
|
|
|
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione, gravità determinata secondo NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 66 settimane)
|
Tutti gli eventi avversi (AE) sono stati classificati in base alla gravità utilizzando l'NCI-CTCAE v4.0.
Qualsiasi EA non specificatamente elencato è stato valutato in base ai seguenti 5 gradi: Grado 1 = lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato.
Grado 2 = moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età.
Grado 3 = grave o clinicamente significativo, ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; o limitando le attività di auto-cura della vita quotidiana.
Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita o indicato un intervento urgente.
Grado 5 = morte correlata ad AE.
Non tutti i gradi sono appropriati per tutti gli eventi avversi; alcuni eventi avversi hanno meno di 5 opzioni.
I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi e sono valutati in modo indipendente per ciascun evento avverso.
Le occorrenze multiple di eventi avversi sono state contate solo una volta per partecipante al grado più alto (peggiore).
|
Basale fino alla fine dello studio (fino a 66 settimane)
|
|
Numero di partecipanti con eventi di reazione di ipersensibilità, gravità determinata secondo NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 66 settimane)
|
Tutti gli eventi avversi (AE) sono stati classificati in base alla gravità utilizzando l'NCI-CTCAE v4.0.
Qualsiasi EA non specificatamente elencato è stato valutato in base ai seguenti 5 gradi: Grado 1 = lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato.
Grado 2 = moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età.
Grado 3 = grave o clinicamente significativo, ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; o limitando le attività di auto-cura della vita quotidiana.
Grado 4 = conseguenze pericolose per la vita o indicato un intervento urgente.
Grado 5 = morte correlata ad AE.
Non tutti i gradi sono appropriati per tutti gli eventi avversi; alcuni eventi avversi hanno meno di 5 opzioni.
I termini "grave" e "serio" non sono sinonimi e sono valutati in modo indipendente per ciascun evento avverso.
Le occorrenze multiple di eventi avversi sono state contate solo una volta per partecipante al grado più alto (peggiore).
|
Basale fino alla fine dello studio (fino a 66 settimane)
|
|
Farmacocinetica: concentrazione sierica di etrolizumab
Lasso di tempo: Settimane 2, 10, 12, 30 e 54
|
Settimane 2, 10, 12, 30 e 54
|
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) alle settimane 10, 30 e 54
Lasso di tempo: Settimane 10, 30 e 54
|
L'IBDQ viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) dei partecipanti. Il questionario a 32 voci contiene quattro domini: sintomi intestinali (10 voci), sintomi sistemici (5 voci), funzione emotiva (12 voci) e funzione sociale (5 voci). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti con un punteggio più alto che indica una migliore QOL correlata alla salute. Il punteggio IBDQ è un punteggio totale riassunto da tutte le 32 domande del questionario. Il punteggio può variare da 32 a 224 e il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. |
Settimane 10, 30 e 54
|
|
Numero di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici (ATA) contro Etrolizumab
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 10, 12, 30 e 54
|
Settimane 0, 4, 10, 12, 30 e 54
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Danese S, Colombel JF, Lukas M, Gisbert JP, D'Haens G, Hayee B, Panaccione R, Kim HS, Reinisch W, Tyrrell H, Oh YS, Tole S, Chai A, Chamberlain-James K, Tang MT, Schreiber S; GARDENIA Study Group. Etrolizumab versus infliximab for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis (GARDENIA): a randomised, double-blind, double-dummy, phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;7(2):118-127. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00294-6. Epub 2021 Nov 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Infliximab
- Etrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA29103
- 2013-004282-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Etrolizumab
-
Hoffmann-La RocheCompletatoColite ulcerosaAustralia, Cechia, Francia, Federazione Russa, Malaysia, Bulgaria, Stati Uniti, Croazia, Polonia, Ucraina, Ungheria, Colombia, Nuova Zelanda, Argentina, Tacchino, Lettonia, Brasile, Lituania, Grecia
-
Hoffmann-La RocheCompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Australia, Serbia, Hong Kong, Brasile, Bulgaria, Estonia, Polonia, Federazione Russa, Messico, Ucraina, Argentina, Francia, Slovacchia
-
Genentech, Inc.CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Israele, Belgio, Australia, Cechia, Nuova Zelanda, Canada, Spagna, Germania, Regno Unito, Ungheria
-
Hoffmann-La RocheTerminatoMalattia di CrohnStati Uniti, Israele, Spagna, Regno Unito, Canada, Australia, Austria, Cechia, Francia, Italia, Olanda, Nuova Zelanda, Federazione Russa, Belgio, Brasile, Corea, Repubblica di, Germania, Bulgaria, Croazia, Ungheria, Polonia, Ucrain... e altro ancora
-
Hoffmann-La RocheCompletatoMalattia di CrohnStati Uniti, Israele, Spagna, Regno Unito, Corea, Repubblica di, Canada, Australia, Austria, Cechia, Francia, Ungheria, Italia, Olanda, Nuova Zelanda, Federazione Russa, Belgio, Brasile, Argentina, Bulgaria, Croazia, Germania e altro ancora
-
Genentech, Inc.CompletatoColite ulcerosaBelgio, Spagna, Nuova Zelanda, Stati Uniti, Repubblica Ceca, Germania, Australia, Regno Unito, Israele, Ungheria, Canada
-
Genentech, Inc.Completato
-
Hoffmann-La RocheTerminatoMorbo di Crohn | Colite ulcerosaPolonia, Regno Unito, Belgio, Spagna
-
Hoffmann-La RocheTerminatoColite ulcerosaIsraele, Spagna, Stati Uniti, Regno Unito, Belgio, Corea, Repubblica di, Canada, Australia, Austria, Cechia, Francia, Italia, Olanda, Nuova Zelanda, Federazione Russa, Ungheria, Singapore, India, Portogallo, Serbia, Hong Kong e altro ancora
-
Genentech, Inc.CompletatoColite ulcerosaBelgio, Stati Uniti, Canada, Germania, Olanda, Regno Unito