Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av etrolizumab med infliximab hos deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit som är naiva mot tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare (GARDENIA)

1 december 2021 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Fas III, randomiserad, multicenter dubbelblind, dubbel dummy-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av etrolizumab jämfört med infliximab hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som är naiva mot TNF-hämmare

Detta är en multicenter, fas III, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerhet, effekt och tolerabilitet av etrolizumab jämfört med infliximab vid behandling av deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit (UC) som är naiv till tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen etrolizumab 105 milligram (mg) genom subkutan (SC) injektion en gång var 4:e vecka (Q4W) + placebo (intravenös [IV] infusion vid vecka 0, 2 och 6, sedan en gång var 8:e vecka [Q8W]) eller infliximab 5 milligram/kilogram (mg/kg) IV vid vecka 0, 2 och 6, sedan Q8W) + placebo (SC Q4W). Behandlingstiden är 54 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

397

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel; Neurology
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Herentals, Belgien, 2200
        • AZ Sint Elisabeth Herentals
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
      • Clichy cedex, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
        • Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Milano, Lombardia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italien, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • San Giovanni Rotondo, Lombardia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
        • Guelph GI & Surgery Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13520
        • CHA Bundang Medical Centre; CHA university
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Suwon City, Korea, Republiken av, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si,, Korea, Republiken av, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Wonju-Si, Korea, Republiken av, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC Location AMC
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • NL -nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
      • Bucharest, Rumänien, 772202
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 010719
        • S.C MedLife S.A
      • Bucuresti, Rumänien, 040055
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Targu Mures, Rumänien, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Médico Teknon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • LA Coruña
      • Ferrol, LA Coruña, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Storbritannien, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9NU
        • King's College London
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyds sjukhus AB
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Netcare Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town, Sydafrika, 7550
        • Dr Corne Kruger Inc.
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Kladno, Tjeckien, 272 59
        • Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
      • Ostrava, Tjeckien, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha 7, Tjeckien, 170 04
        • ISCARE a.s.
      • Usti Nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
      • Zlin, Tjeckien, 76001
        • Krajská nemocnice T. Bati, a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Koeln
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit KiemeltenKozhasznu Kft
      • Eger, Ungern, 3300
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttligt till allvarligt aktiv UC som bestäms av Mayo Clinic Score assessment (MCS)
  • Naiv till behandling med någon anti-TNF-hämmare terapi (inklusive TNF-hämmare biosimilars)
  • Ett otillräckligt svar på eller intolerans av tidigare kortikosteroid- och/eller immunsuppressiv behandling
  • Bakgrundsregim för UC kan inkludera oralt 5-aminosalicylat (5-ASA), orala kortikosteroider, budenosid multi-matrix system (MMX), probiotika, azatioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP) eller metotrexat (MTX) om doserna har varit stabila under screeningsperioden
  • Användning av högeffektivt preventivmedel under och minst 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • En historia av eller aktuella tillstånd och sjukdomar som påverkar matsmältningskanalen, såsom obestämd kolit, misstanke om ischemisk, strålning eller mikroskopisk kolit, Crohns sjukdom, fistlar eller bukbölder, slemhinnedysplasi i tjocktarmen, tarmobstruktion, giftig megakolon eller ej avlägsnade adenomatösa kolonpolyper
  • Tidigare eller planerad operation för UC
  • Tidigare eller nuvarande ileostomi eller kolostomi
  • Har fått behandlingar för icke-tillåten inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive natalizumab, vedolizumab, efalizumab och tofactinib)
  • Historik med måttliga eller svåra allergiska eller anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner mot chimära, mänskliga eller humaniserade antikroppar; fusionsproteiner eller murina proteiner; överkänslighet mot etrolizumab eller något av dess hjälpämnen
  • Kronisk hepatit B- eller C-infektion, humant bristvirus (HIV) eller tuberkulos (aktiv eller latent)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etrolizumab + Placebo (IV)
Deltagarna kommer att få ertolizumab (SC) Q4W fram till vecka 52 tillsammans med placebo matchat med infliximab som IV-infusion fram till vecka 46.
Läkemedel: Etrolizumab
105 mg administrerat genom subkutan (SC) injektion en gång var 4:e vecka (Q4W) fram till vecka 52.
Andra namn:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
Övrig: Placebo (IV)
Administreras som (IV) infusion vid vecka 0, 2 och 6 och sedan var 8:e vecka fram till vecka 46.
Aktiv komparator: Infliximab + Placebo (injektion)
Deltagarna kommer att få IV-infusion av infliximab vid veckorna 0, 2 och 6, sedan var 8:e vecka fram till vecka 46 tillsammans med placebo matchat med etrolizumab genom SC-injektion Q4W fram till vecka 52.
Läkemedel: Infliximab
5 mg/kg infliximab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion vid vecka 0, 2 och 6 och därefter var 8:e vecka fram till vecka 46.
Övrig: Placebo (injektion)
Administreras genom SC-injektion Q4W fram till vecka 52

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med både klinisk respons vid vecka 10 och klinisk remission vid vecka 54, enligt Mayo Clinic Score (MCS)
Tidsram: Vecka 10, Vecka 54

Mayo Clinic Score (MCS) är en sammansättning av 4 bedömningar, var och en bedömd från 0-3: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.

Klinisk respons är MCS med ≥3 poängs minskning och 30 % minskning från baslinjen samt ≥1 poängs minskning av subpoäng för rektal blödning eller en absolut rektal blödningspoäng på 0 eller 1.

Klinisk remission är MCS ≤2 med individuella subpoäng ≤1.
Vecka 10, Vecka 54

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 10, definierad som MCS ≤2 med individuella delpoäng ≤1
Tidsram: Vecka 10
MCS är en sammansättning av 4 bedömningar, var och en bedömd från 0-3: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 10
Andel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 54, enligt MCS
Tidsram: Vecka 54

Mayo Clinic Score (MCS) är en sammansättning av 4 bedömningar, var och en bedömd från 0-3: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.

Klinisk remission är MCS ≤2 med individuella subpoäng ≤1.
Vecka 54
Procentandel av deltagare som uppnår klinisk remission både vecka 10 och vecka 54, enligt MCS
Tidsram: Vecka 10 och vecka 54

MCS är en sammansättning av 4 bedömningar, var och en bedömd från 0-3: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.

Klinisk remission är MCS ≤2 med individuella subpoäng ≤1.
Vecka 10 och vecka 54
Procentandel av deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 54 bland dem med ett kliniskt svar vid vecka 10, enligt vad som bestäms av MCS
Tidsram: Vecka 10 och vecka 54

MCS är en sammansättning av 4 bedömningar, var och en bedömd från 0-3: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.

Klinisk remission är MCS ≤2 med individuella subpoäng ≤1.

Klinisk respons är MCS med ≥3 poängs minskning och 30 % minskning från baslinjen samt ≥1 poängs minskning av subpoäng för rektal blödning eller en absolut rektal blödningspoäng på 0 eller 1.
Vecka 10 och vecka 54
Andel deltagare med förbättring i endoskopiskt utseende av slemhinnan vid vecka 10, bestämt av MCS
Tidsram: Baslinje till vecka 10

MCS är en sammansättning av 4 bedömningar, var och en bedömd från 0-3: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.

Förbättring av endoskopiskt utseende av slemhinnan är Endoskopi subscore ≤1.
Baslinje till vecka 10
Andel deltagare med förbättring i endoskopiskt utseende av slemhinnan vid vecka 54, enligt MCS
Tidsram: Baslinje till vecka 54

MCS är en sammansättning av 4 bedömningar, var och en bedömd från 0-3: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.

Förbättring av endoskopiskt utseende av slemhinnan är Endoskopi subscore ≤1.
Baslinje till vecka 54
Andel deltagare med förbättring i endoskopiskt utseende av slemhinnan både vecka 10 och vecka 54, enligt MCS
Tidsram: Baslinje till vecka 10, vecka 54

MCS är en sammansättning av 4 bedömningar, var och en bedömd från 0-3: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.

Förbättring av endoskopiskt utseende av slemhinnan är Endoskopi subscore ≤1.
Baslinje till vecka 10, vecka 54
Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 54, enligt MCS
Tidsram: Vecka 54

MCS är en sammansättning av 4 bedömningar, var och en bedömd från 0-3: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.

Endoskopisk remission är Endoskopi subscore = 0.
Vecka 54
Procentandel av deltagare som uppnår klinisk respons vid vecka 10, enligt MCS
Tidsram: Vecka 10

MCS är en sammansättning av 4 bedömningar, var och en bedömd från 0-3: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.

Klinisk respons är MCS med ≥3 poängs minskning och 30 % minskning från baslinjen samt ≥1 poängs minskning av subpoäng för rektal blödning eller en absolut rektal blödningspoäng på 0 eller 1.
Vecka 10
Andel deltagare som uppnår kliniskt svar både vecka 10 och 54, enligt MCS
Tidsram: Vecka 10, Vecka 54

MCS är en sammansättning av 4 bedömningar, var och en bedömd från 0-3: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.

Klinisk respons är MCS med ≥3 poängs minskning och 30 % minskning från baslinjen samt ≥1 poängs minskning av subpoäng för rektal blödning eller en absolut rektal blödningspoäng på 0 eller 1.
Vecka 10, Vecka 54
Procentandel av deltagare som uppnår klinisk remission utan kortikosteroider vid vecka 54 (av kortikosteroider i minst 24 veckor före vecka 54) bland dem som fick kortikosteroider vid baslinjen, enligt MCS
Tidsram: Vecka 54

MCS är en sammansättning av 4 bedömningar, var och en bedömd från 0-3: avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopi och läkares globala bedömning. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.

Klinisk remission är MCS ≤2 med individuella subpoäng ≤1.
Vecka 54
Antal deltagare med biverkningar, svårighetsgrad fastställd enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till 66 veckor)
Alla biverkningar (AE) graderades efter svårighetsgrad med NCI-CTCAE v4.0. Eventuella biverkningar som inte specifikt listades bedömdes enligt följande 5 grader: Grad 1 = mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; eller ingripande ej indikerat. Betyg 2 = måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; eller begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; eller begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet. Grad 4 = livshotande konsekvenser eller akut ingripande indicerat. Grad 5 = död relaterad till AE. Inte alla betyg är lämpliga för alla AE; vissa AE har färre än 5 alternativ. Termerna "svår" och "allvarlig" är inte synonyma och bedöms oberoende för varje AE. Flera förekomster av AE räknades endast en gång per deltagare vid högsta (sämsta) betyg.
Baslinje fram till slutet av studien (upp till 66 veckor)
Antal deltagare med biverkningar som leder till att studier avbryter behandlingen
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till 66 veckor)
Baslinje fram till slutet av studien (upp till 66 veckor)
Antal deltagare med infektionsrelaterade biverkningar, svårighetsgrad fastställd enligt NCI CTCAE v4.0
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till 66 veckor)
Alla biverkningar graderades för svårighetsgrad med NCI-CTCAE v4.0. Eventuella biverkningar som inte specifikt listades bedömdes enligt följande 5 grader: Grad 1 = mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; eller ingripande ej indikerat. Betyg 2 = måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; eller begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; eller begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet. Grad 4 = livshotande konsekvenser eller akut ingripande indicerat. Grad 5 = död relaterad till AE. Inte alla betyg är lämpliga för alla AE; vissa AE har färre än 5 alternativ. Termerna "svår" och "allvarlig" är inte synonyma och bedöms oberoende för varje AE. Flera förekomster av AE räknades endast en gång per deltagare vid högsta (sämsta) betyg.
Baslinje fram till slutet av studien (upp till 66 veckor)
Antal deltagare med allvarliga infektionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till 66 veckor)
Baslinje fram till slutet av studien (upp till 66 veckor)
Antal deltagare med malignitet
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till 66 veckor)
Baslinje fram till slutet av studien (upp till 66 veckor)
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället, svårighetsgrad fastställd enligt NCI CTCAE v4.0
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till 66 veckor)
Alla biverkningar (AE) graderades efter svårighetsgrad med NCI-CTCAE v4.0. Eventuella biverkningar som inte specifikt listades bedömdes enligt följande 5 grader: Grad 1 = mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; eller ingripande ej indikerat. Betyg 2 = måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; eller begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; eller begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet. Grad 4 = livshotande konsekvenser eller akut ingripande indicerat. Grad 5 = död relaterad till AE. Inte alla betyg är lämpliga för alla AE; vissa AE har färre än 5 alternativ. Termerna "svår" och "allvarlig" är inte synonyma och bedöms oberoende för varje AE. Flera förekomster av AE räknades endast en gång per deltagare vid högsta (sämsta) betyg.
Baslinje fram till slutet av studien (upp till 66 veckor)
Antal deltagare med överkänslighetsreaktionshändelser, svårighetsgrad fastställd enligt NCI CTCAE v4.0
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till 66 veckor)
Alla biverkningar (AE) graderades efter svårighetsgrad med NCI-CTCAE v4.0. Eventuella biverkningar som inte specifikt listades bedömdes enligt följande 5 grader: Grad 1 = mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; eller ingripande ej indikerat. Betyg 2 = måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; eller begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant, men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; eller begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet. Grad 4 = livshotande konsekvenser eller akut ingripande indicerat. Grad 5 = död relaterad till AE. Inte alla betyg är lämpliga för alla AE; vissa AE har färre än 5 alternativ. Termerna "svår" och "allvarlig" är inte synonyma och bedöms oberoende för varje AE. Flera förekomster av AE räknades endast en gång per deltagare vid högsta (sämsta) betyg.
Baslinje fram till slutet av studien (upp till 66 veckor)
Farmakokinetik: Etrolizumab Serum Koncentration
Tidsram: Vecka 2, 10, 12, 30 och 54
Vecka 2, 10, 12, 30 och 54
Förändring från baslinjen i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) övergripande poäng vid veckorna 10, 30 och 54
Tidsram: Vecka 10, 30 och 54

IBDQ används för att bedöma deltagares hälsorelaterade livskvalitet (QOL). Frågeformuläret med 32 punkter innehåller fyra domäner: tarmsymtom (10 artiklar), systemiska symptom (5 artiklar), emotionell funktion (12 artiklar) och social funktion (5 artiklar). Objekten poängsätts på en 7-gradig Likert-skala med en högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad QOL.

IBDQ-poängen är en totalpoäng sammanfattad från alla 32 frågorna i frågeformuläret. Poängen kan variera från 32-224 och den högre poängen indikerar en bättre livskvalitet.
Vecka 10, 30 och 54
Antal deltagare med anti-terapeutiska antikroppar (ATA) mot Etrolizumab
Tidsram: Vecka 0, 4, 10, 12, 30 och 54
Vecka 0, 4, 10, 12, 30 och 54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA29103
  • 2013-004282-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).

För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Etrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera