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一项比较 Etrolizumab 与英夫利昔单抗在未接受过肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂治疗的中度至重度溃疡性结肠炎参与者中的疗效和安全性的研究 (GARDENIA)

2021年12月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

III 期、随机、多中心、双盲、双模拟研究，以评估 Etrolizumab 与英夫利昔单抗相比在未接受 TNF 抑制剂治疗的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性

这是一项多中心、III 期、随机、双盲、双模拟、平行组研究，旨在评估与英夫利昔单抗相比，etrolizumab 治疗患有中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 的参与者的安全性、有效性和耐受性对肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂不敏感。 参与者将以 1:1 的比例随机分配，每 4 周 (Q4W) 通过皮下 (SC) 注射一次 etrolizumab 105 毫克 (mg) + 安慰剂（在第 0、2 和 6 周静脉 [IV] 输注，然后每 8 周一次 [Q8W]) 或英夫利昔单抗 5 毫克/千克 (mg/kg) 在第 0、2 和 6 周静脉注射，然后是 Q8W) + 安慰剂（SC Q4W）。 治疗时间为 54 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

397

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 3R3
        • Guelph GI & Surgery Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利、H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Debrecen、匈牙利、4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit KiemeltenKozhasznu Kft
      • Eger、匈牙利、3300
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Netcare Universitas Private Hospital
      • Cape Town、南非、7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town、南非、7550
        • Dr Corne Kruger Inc.
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韩民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韩民国、705-717
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam、大韩民国、13520
        • CHA Bundang Medical Centre; CHA university
      • Seongnam-si、大韩民国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Suwon City、大韩民国、443-721
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si,、大韩民国、442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Wonju-Si、大韩民国、220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
  • 德国
      • Berlin、德国、12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、德国、14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin、德国、14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hamburg、德国、20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
      • Kiel、德国、24116
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln、德国、50937
        • Universitatsklinikum Koeln
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma、Lazio、意大利、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20121
        • Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Milano、Lombardia、意大利
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Rozzano (MI)、Lombardia、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI)、Lombardia、意大利、20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • San Giovanni Rotondo、Lombardia、意大利、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa、Toscana、意大利、56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • 挪威
      • Lørenskog、挪威、1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kladno、捷克语、272 59
        • Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
      • Ostrava、捷克语、728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha 7、捷克语、170 04
        • ISCARE a.s.
      • Usti Nad Labem、捷克语、401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
      • Zlin、捷克语、76001
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussels、比利时、1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
      • Bruxelles、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel; Neurology
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Herentals、比利时、2200
        • AZ Sint Elisabeth Herentals
  • 法国
      • Caen、法国、14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Chambray les Tours、法国、37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
      • Clichy cedex、法国、92110
        • Hopital Beaujon
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Hopital Saint Eloi
      • Nice、法国、06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pierre-Benite、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
      • Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、18288
        • Danderyds Sjukhus AB
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Zürich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
      • Bucharest、罗马尼亚、772202
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti、罗马尼亚、010719
        • S.C MedLife S.A
      • Bucuresti、罗马尼亚、040055
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Targu Mures、罗马尼亚、540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara、罗马尼亚、300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • 英国
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London、英国、E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • London、英国、SE5 9NU
        • King's College London
      • London、英国、SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam UMC Location AMC
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • NL -nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboudumc
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães、葡萄牙、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Centro Medico Teknon
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、西班牙、280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • LA Coruña
      • Ferrol、LA Coruña、西班牙、15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由 Mayo Clinic 评分评估 (MCS) 确定的中度至重度活动性 UC
  • 未接受任何抗 TNF 抑制剂治疗（包括 TNF 抑制剂生物仿制药）
  • 对既往皮质类固醇和/或免疫抑制剂治疗反应不足或不耐受
  • UC 的背景方案可能包括口服 5-氨基水杨酸盐​​ (5-ASA)、口服皮质类固醇、布地奈德多基质系统 (MMX)、益生菌、硫唑嘌呤 (AZA)、6-巯基嘌呤 (6-MP) 或甲氨蝶呤 (MTX)，如果筛选期间剂量稳定
  • 在最后一次服用研究药物期间和至少 24 周后使用高效避孕药

排除标准：

  • 影响消化道的病史或目前的状况和疾病，例如不确定的结肠炎、怀疑缺血性、放射性或显微镜下结肠炎、克罗恩氏病、瘘管或腹腔脓肿、结肠粘膜发育不良、肠梗阻、中毒性巨结肠或未切除的腺瘤性结肠息肉
  • 先前或计划进行的 UC 手术
  • 过去或现在的回肠造口术或结肠造口术
  • 接受过未经许可的炎症性肠病 (IBD) 治疗（包括那他珠单抗、维多珠单抗、依法珠单抗和托法替尼）
  • 对嵌合抗体、人抗体或人源化抗体有中度或重度过敏或过敏性/过敏样反应史；融合蛋白，或鼠蛋白；对etrolizumab或其任何赋形剂过敏
  • 慢性乙型或丙型肝炎感染、人类缺陷病毒 (HIV) 或肺结核（活动性或潜伏性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Etrolizumab + 安慰剂 (IV)
参与者将接受 ertolizumab (SC) Q4W 直至第 52 周，以及与英夫利昔单抗匹配的安慰剂作为静脉输注直至第 46 周。
药品：依曲珠单抗
105 mg 通过皮下 (SC) 注射给药，每 4 周 (Q4W) 一次，直至第 52 周。
其他名称：
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
其他：安慰剂（IV）
在第 0、2 和 6 周通过 (IV) 输注给药，然后每 8 周给药一次，直至第 46 周。
有源比较器：英夫利昔单抗 + 安慰剂（注射）
参与者将在第 0、2 周和第 6 周接受英夫利昔单抗静脉输注，然后每 8 周一次，直到第 46 周，并通过皮下注射 Q4W 与安慰剂匹配，直至第 52 周。
药品：英夫利昔单抗
5 mg/kg 英夫利昔单抗将在第 0、2 和 6 周通过静脉内 (IV) 输注给药，然后每 8 周给药一次，直至第 46 周。
其他：安慰剂（注射）
通过 SC 注射给药 Q4W 直到第 52 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 Mayo Clinic 评分 (MCS) 确定的第 10 周临床反应和第 54 周临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 10 周，第 54 周

梅奥诊所评分 (MCS) 是 4 项评估的综合，每项评估的评分范围为 0-3：大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生的整体评估。 分数越高表明疾病越严重。

临床反应是 MCS 与基线相比减少 ≥ 3 分和减少 30%，以及直肠出血子评分减少 ≥ 1 分或绝对直肠出血评分为 0 或 1。

临床缓解是 MCS ≤ 2，单个子评分 ≤ 1。
第 10 周，第 54 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 10 周达到临床缓解的参与者百分比，定义为 MCS ≤2 且单个子评分≤1
大体时间：第 10 周
MCS 由 4 项评估组成，每项评估从 0-3 分：大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生的整体评估。 分数越高表明疾病越严重。
第 10 周
由 MCS 确定的在第 54 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 54 周

梅奥诊所评分 (MCS) 是 4 项评估的综合，每项评估的评分范围为 0-3：大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生的整体评估。 分数越高表明疾病越严重。

临床缓解是 MCS ≤ 2，单个子评分 ≤ 1。
第 54 周
由 MCS 确定的在第 10 周和第 54 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 10 周和第 54 周

MCS 由 4 项评估组成，每项评估从 0-3 分：大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生的整体评估。 分数越高表明疾病越严重。

临床缓解是 MCS ≤ 2，单个子评分 ≤ 1。
第 10 周和第 54 周
根据 MCS 确定，在第 10 周有临床反应的参与者中，在第 54 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 10 周和第 54 周

MCS 由 4 项评估组成，每项评估从 0-3 分：大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生的整体评估。 分数越高表明疾病越严重。

临床缓解是 MCS ≤ 2，单个子评分 ≤ 1。

临床反应是 MCS 与基线相比减少 ≥ 3 分和减少 30%，以及直肠出血子评分减少 ≥ 1 分或绝对直肠出血评分为 0 或 1。
第 10 周和第 54 周
第 10 周粘膜内窥镜外观改善的参与者百分比，由 MCS 确定
大体时间：第 10 周的基线

MCS 由 4 项评估组成，每项评估从 0-3 分：大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生的整体评估。 分数越高表明疾病越严重。

粘膜的内窥镜外观改善是内窥镜分项≤1。
第 10 周的基线
由 MCS 确定的第 54 周粘膜内窥镜外观改善的参与者百分比
大体时间：第 54 周的基线

MCS 由 4 项评估组成，每项评估从 0-3 分：大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生的整体评估。 分数越高表明疾病越严重。

粘膜的内窥镜外观改善是内窥镜分项≤1。
第 54 周的基线
由 MCS 确定的第 10 周和第 54 周粘膜内窥镜外观改善的参与者百分比
大体时间：第 10 周、第 54 周的基线

MCS 由 4 项评估组成，每项评估从 0-3 分：大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生的整体评估。 分数越高表明疾病越严重。

粘膜的内窥镜外观改善是内窥镜分项≤1。
第 10 周、第 54 周的基线
由 MCS 确定的第 54 周内窥镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 54 周

MCS 由 4 项评估组成，每项评估从 0-3 分：大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生的整体评估。 分数越高表明疾病越严重。

内窥镜缓解是内窥镜子评分 = 0。
第 54 周
由 MCS 确定的在第 10 周达到临床反应的参与者百分比
大体时间：第 10 周

MCS 由 4 项评估组成，每项评估从 0-3 分：大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生的整体评估。 分数越高表明疾病越严重。

临床反应是 MCS 与基线相比减少 ≥ 3 分和减少 30%，以及直肠出血子评分减少 ≥ 1 分或绝对直肠出血评分为 0 或 1。
第 10 周
由 MCS 确定的在第 10 周和第 54 周达到临床反应的参与者百分比
大体时间：第 10 周，第 54 周

MCS 由 4 项评估组成，每项评估从 0-3 分：大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生的整体评估。 分数越高表明疾病越严重。

临床反应是 MCS 与基线相比减少 ≥ 3 分和减少 30%，以及直肠出血子评分减少 ≥ 1 分或绝对直肠出血评分为 0 或 1。
第 10 周，第 54 周
根据 MCS 确定，在基线时接受皮质类固醇治疗的参与者中，在第 54 周时达到临床缓解且无皮质类固醇激素（第 54 周前至少 24 周停止使用皮质类固醇激素）的参与者百分比
大体时间：第 54 周

MCS 由 4 项评估组成，每项评估从 0-3 分：大便频率、直肠出血、内窥镜检查和医生的整体评估。 分数越高表明疾病越严重。

临床缓解是 MCS ≤ 2，单个子评分 ≤ 1。
第 54 周
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版 (NCI CTCAE v4.0) 确定的严重程度的不良事件参与者人数
大体时间：基线至研究结束（最多 66 周）
使用 NCI-CTCAE v4.0 对所有不良事件 (AE) 的严重程度进行分级。 任何未具体列出的 AE 按以下 5 个等级进行评估：1 级 = 轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；或未指明干预。 2 级 = 中度；指示最小、局部或非侵入性干预；或限制适合年龄的日常生活工具活动。 3 级 = 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；或限制日常生活的自理活动。 4 级 = 危及生命的后果或需要紧急干预。 5 级 = 与 AE 相关的死亡。 并非所有等级都适合所有 AE；一些 AE 的选项少于 5 个。 术语“严重”和“严重”不是同义词，并且针对每个 AE 进行独立评估。 最高（最差）等级的每个参与者仅计算一次多次出现的 AE。
基线至研究结束（最多 66 周）
因不良事件导致停药的参与者人数
大体时间：基线至研究结束（最多 66 周）
基线至研究结束（最多 66 周）
发生感染相关不良事件的参与者人数，严重程度根据 NCI CTCAE v4.0 确定
大体时间：基线至研究结束（最多 66 周）
使用 NCI-CTCAE v4.0 对所有 AE 的严重程度进行分级。 任何未具体列出的 AE 按以下 5 个等级进行评估：1 级 = 轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；或未指明干预。 2 级 = 中度；指示最小、局部或非侵入性干预；或限制适合年龄的日常生活工具活动。 3 级 = 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；或限制日常生活的自理活动。 4 级 = 危及生命的后果或需要紧急干预。 5 级 = 与 AE 相关的死亡。 并非所有等级都适合所有 AE；一些 AE 的选项少于 5 个。 术语“严重”和“严重”不是同义词，并且针对每个 AE 进行独立评估。 最高（最差）等级的每个参与者仅计算一次多次出现的 AE。
基线至研究结束（最多 66 周）
发生严重感染相关不良事件的参与者人数
大体时间：基线至研究结束（最多 66 周）
基线至研究结束（最多 66 周）
患有恶性肿瘤的参与者人数
大体时间：基线至研究结束（最多 66 周）
基线至研究结束（最多 66 周）
有注射部位反应的参与者人数，根据 NCI CTCAE v4.0 确定的严重程度
大体时间：基线至研究结束（最多 66 周）
使用 NCI-CTCAE v4.0 对所有不良事件 (AE) 的严重程度进行分级。 任何未具体列出的 AE 按以下 5 个等级进行评估：1 级 = 轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；或未指明干预。 2 级 = 中度；指示最小、局部或非侵入性干预；或限制适合年龄的日常生活工具活动。 3 级 = 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；或限制日常生活的自理活动。 4 级 = 危及生命的后果或需要紧急干预。 5 级 = 与 AE 相关的死亡。 并非所有等级都适合所有 AE；一些 AE 的选项少于 5 个。 术语“严重”和“严重”不是同义词，并且针对每个 AE 进行独立评估。 最高（最差）等级的每个参与者仅计算一次多次出现的 AE。
基线至研究结束（最多 66 周）
发生超敏反应事件的参与者人数，严重程度根据 NCI CTCAE v4.0 确定
大体时间：基线至研究结束（最多 66 周）
使用 NCI-CTCAE v4.0 对所有不良事件 (AE) 的严重程度进行分级。 任何未具体列出的 AE 按以下 5 个等级进行评估：1 级 = 轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；或未指明干预。 2 级 = 中度；指示最小、局部或非侵入性干预；或限制适合年龄的日常生活工具活动。 3 级 = 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；或限制日常生活的自理活动。 4 级 = 危及生命的后果或需要紧急干预。 5 级 = 与 AE 相关的死亡。 并非所有等级都适合所有 AE；一些 AE 的选项少于 5 个。 术语“严重”和“严重”不是同义词，并且针对每个 AE 进行独立评估。 最高（最差）等级的每个参与者仅计算一次多次出现的 AE。
基线至研究结束（最多 66 周）
药代动力学：Etrolizumab 血清浓度
大体时间：第 2、10、12、30 和 54 周
第 2、10、12、30 和 54 周
第 10、30 和 54 周炎症性肠病问卷 (IBDQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 10、30 和 54 周

IBDQ 用于评估参与者的健康相关生活质量 (QOL)。 32项问卷包含四个领域：肠道症状（10项）、全身症状（5项）、情绪功能（12项）和社会功能（5项）。 这些项目采用 7 点李克特量表评分，分数越高表明健康相关 QOL 越好。

IBDQ 分数是问卷中所有 32 个问题的总分。 分数范围为 32-224，分数越高表示生活质量越好。
第 10、30 和 54 周
具有 Etrolizumab 抗治疗抗体 (ATA) 的参与者人数
大体时间：第 0、4、10、12、30 和 54 周
第 0、4、10、12、30 和 54 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月24日

初级完成 (实际的)

2020年6月23日

研究完成 (实际的)

2020年6月23日

研究注册日期

首次提交

2014年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月8日

首次发布 (估计)

2014年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月1日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GA29103
  • 2013-004282-14 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。

有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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