Tutkimus, jossa verrataan etrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta infliksimabiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus, jotka eivät ole saaneet tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiä (GARDENIA)
keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe III, satunnaistettu, monikeskuskaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus etrolitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna infliksimabiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jotka eivät ole saaneet TNF-estäjiä
Tämä on monikeskus, vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan etrolitsumabin turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä verrattuna infliksimabiin hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC). tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko etrolitsumabia 105 milligrammaa (mg) subkutaanisena (SC) injektiona kerran 4 viikossa (Q4W) + lumelääkettä (intravenoosi [IV] infuusio viikoilla 0, 2 ja 6, sitten kerran 8 viikossa [Q8W]) tai infliksimabi 5 milligrammaa/kg (mg/kg) IV viikoilla 0, 2 ja 6, sitten Q8W) + lumelääke (SC Q4W).
Hoitoaika on 54 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
397
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
NL -nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Bruxelles, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel; Neurology
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Herentals, Belgia, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Centro Medico Teknon
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Espanja, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
LA Coruña
-
Ferrol, LA Coruña, Espanja, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Netcare Universitas Private Hospital
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Dr MJ Prins Practice
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7550
- Dr Corne Kruger Inc.
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Milano, Lombardia, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo, Lombardia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
- Guelph GI & Surgery Clinic
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Suwon City, Korean tasavalta, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si,, Korean tasavalta, 442-723
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
Wonju-Si, Korean tasavalta, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Chambray les Tours, Ranska, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
-
Clichy cedex, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Hopital Saint Eloi
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
-
Pierre-Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
-
Bucharest, Romania, 772202
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Bucuresti, Romania, 040055
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Targu Mures, Romania, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Romania, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Saksa, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
-
Kiel, Saksa, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Koeln, Saksa, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Kladno, Tšekki, 272 59
- Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
-
Ostrava, Tšekki, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
-
Praha 7, Tšekki, 170 04
- ISCARE a.s.
-
Usti Nad Labem, Tšekki, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
Zlin, Tšekki, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Unkari, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Debrecen, Unkari, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit KiemeltenKozhasznu Kft
-
Eger, Unkari, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9NU
- King's College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC Mayo Clinic Score -arvioinnin (MCS) mukaan
- Ei ole hoidettu millään anti-TNF-inhibiittorihoidolla (mukaan lukien TNF-estäjän biosimilarit)
- Riittämätön vaste tai intoleranssi aikaisemmalle kortikosteroidi- ja/tai immunosuppressiiviselle hoidolle
- UC:n taustahoitoon voi kuulua suun kautta otettava 5-aminosalisylaatti (5-ASA), oraaliset kortikosteroidit, budenosidimultimatriisijärjestelmä (MMX), probiootit, atsatiopriini (AZA), 6-merkaptopuriini (6-MP) tai metotreksaatti (MTX), jos annokset ovat pysyneet vakaina seulontajakson aikana
- Erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen aikana ja vähintään 24 viikkoa sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavaan vaikuttavat tilat tai sairaudet, kuten epämääräinen paksusuolentulehdus, epäilys iskeemisestä, säteilystä tai mikroskooppisesta paksusuolentulehduksesta, Crohnin tauti, fistelit tai vatsan paiseet, paksusuolen limakalvon dysplasia, suolen ahtauma, myrkyllinen megakooloni tai poistamaton polyadenopaatti
- Aikaisempi tai suunniteltu leikkaus UC: lle
- Entinen tai nykyinen ileostomia tai kolostomia
- olet saanut ei-sallittuja tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoitoja (mukaan lukien natalitsumabi, vedolitsumabi, efalitsumabi ja tofaktinibi)
- Keskivaikeat tai vaikeat allergiset tai anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot kimeerisille, ihmisille tai humanisoiduille vasta-aineille; fuusioproteiinit tai hiiren proteiinit; yliherkkyys etrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle
- Krooninen hepatiitti B tai C -infektio, ihmisen puutosvirus (HIV) tai tuberkuloosi (aktiivinen tai piilevä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etrolitsumabi + lumelääke (IV)
Osallistujat saavat ertolitsumabia (SC) Q4W viikkoon 52 asti sekä lumelääkettä, joka on yhdistetty infliksimabiin IV-infuusiona viikkoon 46 asti.
|
105 mg ihonalaisena (SC) injektiona kerran 4 viikossa (Q4W) viikkoon 52 asti.
Muut nimet:
Annostetaan (IV) infuusiona viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 46 asti.
|
|
Active Comparator: Infliksimabi + lumelääke (injektio)
Osallistujat saavat suonensisäisen infliksimabi-infuusion viikoilla 0, 2 ja 6, sitten joka 8. viikko viikkoon 46 asti yhdessä lumelääkkeen kanssa, joka yhdistettiin etrolitsumabin kanssa sc-injektiolla Q4W viikkoon 52 asti.
|
5 mg/kg infliksimabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona viikoilla 0, 2 ja 6 ja sitten 8 viikon välein viikkoon 46 asti.
Annetaan SC-injektiolla Q4W viikkoon 52 asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli sekä kliininen vaste viikolla 10 että kliininen remissio viikolla 54, Mayon klinikan pistemäärän (MCS) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 10, viikko 54
|
Mayo Clinic Score (MCS) on yhdistelmä neljästä arvioinnista, joista jokainen on 0-3: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Kliininen vaste on MCS, jossa on ≥3 pisteen lasku ja 30 % lasku lähtötasosta sekä ≥1 pisteen lasku peräsuolen verenvuodon alapisteissä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuotopistemäärä 0 tai 1. Kliininen remissio on MCS ≤2 yksittäisten alapisteiden ollessa ≤1. |
Viikko 10, viikko 54
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 10, määritelty MCS:ksi ≤2 yksittäisten alapisteiden ollessa ≤1
Aikaikkuna: Viikko 10
|
MCS on yhdistelmä neljästä arvioinnista, joista jokainen on 0-3: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Viikko 10
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission viikolla 54, MCS:n määrittelemä
Aikaikkuna: Viikko 54
|
Mayo Clinic Score (MCS) on yhdistelmä neljästä arvioinnista, joista jokainen on 0-3: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Kliininen remissio on MCS ≤2 yksittäisten alapisteiden ollessa ≤1. |
Viikko 54
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission sekä viikolla 10 että viikolla 54, MCS:n määrittelemä
Aikaikkuna: Viikko 10 ja viikko 54
|
MCS on yhdistelmä neljästä arvioinnista, joista jokainen on 0-3: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Kliininen remissio on MCS ≤2 yksittäisten alapisteiden ollessa ≤1. |
Viikko 10 ja viikko 54
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 54 niiden joukossa, joilla oli kliininen vaste viikolla 10, MCS:n määrittelemä
Aikaikkuna: Viikko 10 ja viikko 54
|
MCS on yhdistelmä neljästä arvioinnista, joista jokainen on 0-3: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Kliininen remissio on MCS ≤2 yksittäisten alapisteiden ollessa ≤1. Kliininen vaste on MCS, jossa on ≥3 pisteen lasku ja 30 % lasku lähtötasosta sekä ≥1 pisteen lasku peräsuolen verenvuodon alapisteissä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuotopistemäärä 0 tai 1. |
Viikko 10 ja viikko 54
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvon endoskooppinen ulkonäkö on parantunut viikolla 10, MCS:n määrittämä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
|
MCS on yhdistelmä neljästä arvioinnista, joista jokainen on 0-3: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Limakalvon endoskooppisen ulkonäön paraneminen on Endoskopian alapistemäärä ≤1. |
Lähtötilanne viikkoon 10
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvon endoskooppinen ulkonäkö on parantunut viikolla 54, MCS:n määrittelemä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 54
|
MCS on yhdistelmä neljästä arvioinnista, joista jokainen on 0-3: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Limakalvon endoskooppisen ulkonäön paraneminen on Endoskopian alapistemäärä ≤1. |
Lähtötilanne viikkoon 54
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvon endoskooppinen ulkonäkö on parantunut sekä viikolla 10 että viikolla 54, MCS:n määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10, viikkoon 54
|
MCS on yhdistelmä neljästä arvioinnista, joista jokainen on 0-3: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Limakalvon endoskooppisen ulkonäön paraneminen on Endoskopian alapistemäärä ≤1. |
Lähtötilanne viikolle 10, viikkoon 54
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 54, MCS:n määrittelemä
Aikaikkuna: Viikko 54
|
MCS on yhdistelmä neljästä arvioinnista, joista jokainen on 0-3: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Endoskooppinen remissio on endoskopian alapistemäärä = 0. |
Viikko 54
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 10, MCS:n määrittelemä
Aikaikkuna: Viikko 10
|
MCS on yhdistelmä neljästä arvioinnista, joista jokainen on 0-3: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Kliininen vaste on MCS, jossa on ≥3 pisteen lasku ja 30 % lasku lähtötasosta sekä ≥1 pisteen lasku peräsuolen verenvuodon alapisteissä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuotopistemäärä 0 tai 1. |
Viikko 10
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen sekä viikolla 10 että 54, MCS:n määrittelemä
Aikaikkuna: Viikko 10, viikko 54
|
MCS on yhdistelmä neljästä arvioinnista, joista jokainen on 0-3: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Kliininen vaste on MCS, jossa on ≥3 pisteen lasku ja 30 % lasku lähtötasosta sekä ≥1 pisteen lasku peräsuolen verenvuodon alapisteissä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuotopistemäärä 0 tai 1. |
Viikko 10, viikko 54
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission ilman kortikosteroideja viikolla 54 (poistettu kortikosteroideista vähintään 24 viikkoa ennen viikkoa 54) niiden joukossa, jotka saivat kortikosteroideja lähtötilanteessa MCS:n määrittämänä
Aikaikkuna: Viikko 54
|
MCS on yhdistelmä neljästä arvioinnista, joista jokainen on 0-3: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopia ja lääkärin kokonaisarvio. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Kliininen remissio on MCS ≤2 yksittäisten alapisteiden ollessa ≤1. |
Viikko 54
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavuus määritetty National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI CTCAE v4.0) mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 66 viikkoa)
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) luokiteltiin vakavuuden mukaan käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa.
Kaikki haittavaikutukset, joita ei ole erikseen lueteltu, arvioitiin seuraavien 5 asteen mukaan: Aste 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai puuttumista ei ole ilmoitettu.
luokka 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä.
Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimenpiteet.
Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Kaikki arvosanat eivät sovellu kaikkiin AE-arvoihin; joissakin AE:ssä on vähemmän kuin 5 vaihtoehtoa.
Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä, ja ne arvioidaan itsenäisesti kunkin AE:n osalta.
Useita AE-tapahtumia laskettiin vain kerran per osallistuja korkeimmalla (pahimmalla) arvosanalla.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 66 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 66 viikkoa)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 66 viikkoa)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioon liittyviä haittatapahtumia, vakavuus määritetty NCI CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 66 viikkoa)
|
Kaikki haittavaikutukset arvioitiin vakavuuden mukaan käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa.
Kaikki haittavaikutukset, joita ei ole erikseen lueteltu, arvioitiin seuraavien 5 asteen mukaan: Aste 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai puuttumista ei ole ilmoitettu.
luokka 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä.
Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimenpiteet.
Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Kaikki arvosanat eivät sovellu kaikkiin AE-arvoihin; joissakin AE:ssä on vähemmän kuin 5 vaihtoehtoa.
Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä, ja ne arvioidaan itsenäisesti kunkin AE:n osalta.
Useita AE-tapahtumia laskettiin vain kerran per osallistuja korkeimmalla (pahimmalla) arvosanalla.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 66 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia infektioihin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 66 viikkoa)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 66 viikkoa)
|
|
|
Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 66 viikkoa)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 66 viikkoa)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktioita, vakavuus määritetty NCI CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 66 viikkoa)
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) luokiteltiin vakavuuden mukaan käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa.
Kaikki haittavaikutukset, joita ei ole erikseen lueteltu, arvioitiin seuraavien 5 asteen mukaan: Aste 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai puuttumista ei ole ilmoitettu.
luokka 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä.
Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimenpiteet.
Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Kaikki arvosanat eivät sovellu kaikkiin AE-arvoihin; joissakin AE:ssä on vähemmän kuin 5 vaihtoehtoa.
Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä, ja ne arvioidaan itsenäisesti kunkin AE:n osalta.
Useita AE-tapahtumia laskettiin vain kerran per osallistuja korkeimmalla (pahimmalla) arvosanalla.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 66 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yliherkkyysreaktiotapahtumia, vakavuus määritetty NCI CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 66 viikkoa)
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) luokiteltiin vakavuuden mukaan käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa.
Kaikki haittavaikutukset, joita ei ole erikseen lueteltu, arvioitiin seuraavien 5 asteen mukaan: Aste 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai puuttumista ei ole ilmoitettu.
luokka 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä.
Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimenpiteet.
Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Kaikki arvosanat eivät sovellu kaikkiin AE-arvoihin; joissakin AE:ssä on vähemmän kuin 5 vaihtoehtoa.
Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä, ja ne arvioidaan itsenäisesti kunkin AE:n osalta.
Useita AE-tapahtumia laskettiin vain kerran per osallistuja korkeimmalla (pahimmalla) arvosanalla.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 66 viikkoa)
|
|
Farmakokinetiikka: Etrolitsumabin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Viikot 2, 10, 12, 30 ja 54
|
Viikot 2, 10, 12, 30 ja 54
|
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) kokonaispistemäärässä viikoilla 10, 30 ja 54
Aikaikkuna: Viikot 10, 30 ja 54
|
IBDQ:ta käytetään arvioimaan osallistujan terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL). 32 kohdan kyselylomake sisältää neljä aluetta: suolen oireet (10 kohtaa), systeemiset oireet (5 kohtaa), emotionaalinen toiminta (12 kohtaa) ja sosiaalinen toiminta (5 kohtaa). Kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. IBDQ-pistemäärä on kyselylomakkeen kaikista 32 kysymyksestä summattu kokonaispistemäärä. Pisteet voivat vaihdella välillä 32-224 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. |
Viikot 10, 30 ja 54
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on etrolitsumabin vasta-aineita (ATA:t)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 10, 12, 30 ja 54
|
Viikot 0, 4, 10, 12, 30 ja 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Danese S, Colombel JF, Lukas M, Gisbert JP, D'Haens G, Hayee B, Panaccione R, Kim HS, Reinisch W, Tyrrell H, Oh YS, Tole S, Chai A, Chamberlain-James K, Tang MT, Schreiber S; GARDENIA Study Group. Etrolizumab versus infliximab for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis (GARDENIA): a randomised, double-blind, double-dummy, phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;7(2):118-127. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00294-6. Epub 2021 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Infliksimabi
- Etrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA29103
- 2013-004282-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .