Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til etrolizumab med infliksimab hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som er naive overfor tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere (GARDENIA)

1. desember 2021 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Fase III, randomisert, multisenter dobbeltblind, dobbel dummy-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til etrolizumab sammenlignet med infliksimab hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som er naive til TNF-hemmere

Dette er en multisenter, fase III, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten, effekten og toleransen til etrolizumab sammenlignet med infliksimab ved behandling av deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC) som er naiv til hemmere av tumornekrosefaktor (TNF). Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten etrolizumab 105 milligram (mg) ved subkutan (SC) injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) + placebo (intravenøs [IV] infusjon i uke 0, 2 og 6, deretter en gang hver 8. uke [Q8W]) eller infliksimab 5 milligram/kilogram (mg/kg) IV ved uke 0, 2 og 6, deretter Q8W) + placebo (SC Q4W). Behandlingstid er 54 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
      • Bruxelles, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel; Neurology
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Herentals, Belgia, 2200
        • AZ Sint Elisabeth Herentals
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
        • Guelph GI & Surgery Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
      • Clichy cedex, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
        • Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Milano, Lombardia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • San Giovanni Rotondo, Lombardia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13520
        • CHA Bundang Medical Centre; CHA university
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Suwon City, Korea, Republikken, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si,, Korea, Republikken, 442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Wonju-Si, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • NL -nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
      • Bucharest, Romania, 772202
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania, 010719
        • S.C MedLife S.A
      • Bucuresti, Romania, 040055
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Targu Mures, Romania, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Centro Medico Teknon
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spania, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • LA Coruña
      • Ferrol, LA Coruña, Spania, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Storbritannia, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9NU
        • King's College London
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Zürich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyds sjukhus AB
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Netcare Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7550
        • Dr Corne Kruger Inc.
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 636 00
        • Vojenská Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kladno, Tsjekkia, 272 59
        • Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
      • Ostrava, Tsjekkia, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha 7, Tsjekkia, 170 04
        • ISCARE a.s.
      • Usti Nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
      • Zlin, Tsjekkia, 76001
        • Krajská nemocnice T. Bati, a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Koeln
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit KiemeltenKozhasznu Kft
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig aktiv UC som bestemt av Mayo Clinic Score-vurderingen (MCS)
  • Naiv til behandling med en hvilken som helst anti-TNF-hemmerterapi (inkludert TNF-hemmere biosimilarer)
  • En utilstrekkelig respons på eller intoleranse av tidligere kortikosteroid- og/eller immunsuppressiv behandling
  • Bakgrunnsregime for UC kan inkludere oralt 5-aminosalisylat (5-ASA), orale kortikosteroider, budenosid multimatrisesystem (MMX), probiotika, azatioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP) eller metotreksat (MTX) hvis dosene har vært stabile i screeningsperioden
  • Bruk av svært effektiv prevensjon under og minst 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med eller nåværende tilstander og sykdommer som påvirker fordøyelseskanalen, slik som ubestemt kolitt, mistanke om iskemisk, stråling eller mikroskopisk kolitt, Crohns sykdom, fistler eller abdominale abscesser, slimhinnedysplasi i tykktarmen, tarmobstruksjon, giftig megakolon eller ikke-fjernede adenomatøse kolonpolypper
  • Tidligere eller planlagt operasjon for UC
  • Tidligere eller nåværende ileostomi eller kolostomi
  • Har mottatt behandlinger med ikke-tillatt inflammatorisk tarmsykdom (inkludert natalizumab, vedolizumab, efalizumab og tofactinib)
  • Anamnese med moderate eller alvorlige allergiske eller anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner på kimære, humane eller humaniserte antistoffer; fusjonsproteiner eller murine proteiner; overfølsomhet overfor etrolizumab eller noen av dets hjelpestoffer
  • Kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, humant mangelvirus (HIV) eller tuberkulose (aktiv eller latent)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etrolizumab + placebo (IV)
Deltakerne vil motta ertolizumab (SC) Q4W frem til uke 52 sammen med placebo matchet med infliksimab som IV-infusjon frem til uke 46.
Legemiddel: Etrolizumab
105 mg administrert ved subkutan (SC) injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) frem til uke 52.
Andre navn:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
Annen: Placebo (IV)
Administrert ved (IV) infusjon i uke 0, 2 og 6 og deretter hver 8. uke frem til uke 46.
Aktiv komparator: Infliximab + placebo (injeksjon)
Deltakerne vil få IV-infusjon av infliksimab i uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke frem til uke 46 sammen med placebo matchet med etrolizumab ved SC-injeksjon Q4W frem til uke 52.
Legemiddel: Infliximab
5 mg/kg infliksimab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon ved uke 0, 2 og 6 og deretter hver 8. uke frem til uke 46.
Annen: Placebo (injeksjon)
Administrert ved SC-injeksjon Q4W til uke 52

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med både klinisk respons ved uke 10 og klinisk remisjon ved uke 54, som bestemt av Mayo Clinic Score (MCS)
Tidsramme: Uke 10, uke 54

Mayo Clinic Score (MCS) er en sammensetning av 4 vurderinger, hver vurdert fra 0-3: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.

Klinisk respons er MCS med ≥3-punkts reduksjon og 30 % reduksjon fra baseline samt ≥1-poengs reduksjon i rektal blødningsunderscore eller en absolutt rektal blødningsscore på 0 eller 1.

Klinisk remisjon er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.
Uke 10, uke 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 10, definert som MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1
Tidsramme: Uke 10
MCS er en sammensetning av 4 vurderinger, hver vurdert fra 0-3: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 10
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 54, som bestemt av MCS
Tidsramme: Uke 54

Mayo Clinic Score (MCS) er en sammensetning av 4 vurderinger, hver vurdert fra 0-3: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.

Klinisk remisjon er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.
Uke 54
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon både i uke 10 og uke 54, som bestemt av MCS
Tidsramme: Uke 10 og uke 54

MCS er en sammensetning av 4 vurderinger, hver vurdert fra 0-3: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.

Klinisk remisjon er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.
Uke 10 og uke 54
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 54 blant de med klinisk respons ved uke 10, som bestemt av MCS
Tidsramme: Uke 10 og uke 54

MCS er en sammensetning av 4 vurderinger, hver vurdert fra 0-3: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.

Klinisk remisjon er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.

Klinisk respons er MCS med ≥3-punkts reduksjon og 30 % reduksjon fra baseline samt ≥1-poengs reduksjon i rektal blødningsunderscore eller en absolutt rektal blødningsscore på 0 eller 1.
Uke 10 og uke 54
Prosentandel av deltakere med forbedring i endoskopisk utseende av slimhinnen ved uke 10, bestemt av MCS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10

MCS er en sammensetning av 4 vurderinger, hver vurdert fra 0-3: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.

Forbedring i endoskopisk utseende av slimhinnen er Endoskopi subscore ≤1.
Grunnlinje til uke 10
Prosentandel av deltakere med forbedring i endoskopisk utseende av slimhinnen ved uke 54, bestemt av MCS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 54

MCS er en sammensetning av 4 vurderinger, hver vurdert fra 0-3: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.

Forbedring i endoskopisk utseende av slimhinnen er Endoskopi subscore ≤1.
Grunnlinje til uke 54
Prosentandel av deltakere med forbedring i endoskopisk utseende av slimhinnen ved både uke 10 og uke 54, bestemt av MCS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10, uke 54

MCS er en sammensetning av 4 vurderinger, hver vurdert fra 0-3: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.

Forbedring i endoskopisk utseende av slimhinnen er Endoskopi subscore ≤1.
Grunnlinje til uke 10, uke 54
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 54, bestemt av MCS
Tidsramme: Uke 54

MCS er en sammensetning av 4 vurderinger, hver vurdert fra 0-3: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.

Endoskopisk remisjon er Endoskopi subscore = 0.
Uke 54
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 10, som bestemt av MCS
Tidsramme: Uke 10

MCS er en sammensetning av 4 vurderinger, hver vurdert fra 0-3: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.

Klinisk respons er MCS med ≥3-punkts reduksjon og 30 % reduksjon fra baseline samt ≥1-poengs reduksjon i rektal blødningsunderscore eller en absolutt rektal blødningsscore på 0 eller 1.
Uke 10
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons ved begge uke 10 og 54, som bestemt av MCS
Tidsramme: Uke 10, uke 54

MCS er en sammensetning av 4 vurderinger, hver vurdert fra 0-3: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.

Klinisk respons er MCS med ≥3-punkts reduksjon og 30 % reduksjon fra baseline samt ≥1-poengs reduksjon i rektal blødningsunderscore eller en absolutt rektal blødningsscore på 0 eller 1.
Uke 10, uke 54
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon kortikosteroidfri ved uke 54 (fra kortikosteroid i minst 24 uker før uke 54) blant de som mottok kortikosteroider ved baseline, som bestemt av MCS
Tidsramme: Uke 54

MCS er en sammensetning av 4 vurderinger, hver vurdert fra 0-3: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og leges globale vurdering. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.

Klinisk remisjon er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.
Uke 54
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil 66 uker)
Alle uønskede hendelser (AE) ble gradert for alvorlighetsgrad ved bruk av NCI-CTCAE v4.0. Eventuelle AE som ikke er spesifikt oppført, ble vurdert i henhold til følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; eller intervensjon ikke indikert. Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; eller begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; eller begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akutt intervensjon indikert. Grad 5 = død relatert til AE. Ikke alle karakterer er passende for alle AEer; noen AE-er har færre enn 5 alternativer. Begrepene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uavhengig for hver AE. Flere forekomster av AE ble kun talt én gang per deltaker ved høyeste (dårligste) karakter.
Baseline frem til slutten av studien (opptil 66 uker)
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil 66 uker)
Baseline frem til slutten av studien (opptil 66 uker)
Antall deltakere med infeksjonsrelaterte bivirkninger, alvorlighetsgrad bestemt i henhold til NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil 66 uker)
Alle AE ble gradert for alvorlighetsgrad ved å bruke NCI-CTCAE v4.0. Eventuelle AE som ikke er spesifikt oppført, ble vurdert i henhold til følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; eller intervensjon ikke indikert. Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; eller begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; eller begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akutt intervensjon indikert. Grad 5 = død relatert til AE. Ikke alle karakterer er passende for alle AEer; noen AE-er har færre enn 5 alternativer. Begrepene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uavhengig for hver AE. Flere forekomster av AE ble kun talt én gang per deltaker ved høyeste (dårligste) karakter.
Baseline frem til slutten av studien (opptil 66 uker)
Antall deltakere med alvorlige infeksjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil 66 uker)
Baseline frem til slutten av studien (opptil 66 uker)
Antall deltakere med ondartede sykdommer
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil 66 uker)
Baseline frem til slutten av studien (opptil 66 uker)
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet, alvorlighetsgrad bestemt i henhold til NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil 66 uker)
Alle uønskede hendelser (AE) ble gradert for alvorlighetsgrad ved bruk av NCI-CTCAE v4.0. Eventuelle AE som ikke er spesifikt oppført, ble vurdert i henhold til følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; eller intervensjon ikke indikert. Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; eller begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; eller begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akutt intervensjon indikert. Grad 5 = død relatert til AE. Ikke alle karakterer er passende for alle AEer; noen AE-er har færre enn 5 alternativer. Begrepene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uavhengig for hver AE. Flere forekomster av AE ble kun talt én gang per deltaker ved høyeste (dårligste) karakter.
Baseline frem til slutten av studien (opptil 66 uker)
Antall deltakere med overfølsomhetsreaksjonshendelser, alvorlighetsgrad bestemt i henhold til NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil 66 uker)
Alle uønskede hendelser (AE) ble gradert for alvorlighetsgrad ved bruk av NCI-CTCAE v4.0. Eventuelle AE som ikke er spesifikt oppført, ble vurdert i henhold til følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; eller intervensjon ikke indikert. Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; eller begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; eller begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akutt intervensjon indikert. Grad 5 = død relatert til AE. Ikke alle karakterer er passende for alle AEer; noen AE-er har færre enn 5 alternativer. Begrepene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uavhengig for hver AE. Flere forekomster av AE ble kun talt én gang per deltaker ved høyeste (dårligste) karakter.
Baseline frem til slutten av studien (opptil 66 uker)
Farmakokinetikk: Etrolizumab Serum Konsentrasjon
Tidsramme: Uke 2, 10, 12, 30 og 54
Uke 2, 10, 12, 30 og 54
Endring fra baseline i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) samlet poengsum ved uke 10, 30 og 54
Tidsramme: Uke 10, 30 og 54

IBDQ brukes til å vurdere deltakerens helserelaterte livskvalitet (QOL). Spørreskjemaet med 32 elementer inneholder fire domener: tarmsymptomer (10 elementer), systemiske symptomer (5 elementer), emosjonell funksjon (12 elementer) og sosial funksjon (5 elementer). Elementene er skåret på en 7-punkts Likert-skala med en høyere skåre som indikerer bedre helserelatert QOL.

IBDQ-poengsum er en totalpoengsum oppsummert fra alle 32 spørsmålene på spørreskjemaet. Poengsummen kan variere fra 32-224 og høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Uke 10, 30 og 54
Antall deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mot etrolizumab
Tidsramme: Uke 0, 4, 10, 12, 30 og 54
Uke 0, 4, 10, 12, 30 og 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA29103
  • 2013-004282-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere