Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность этролизумаба с инфликсимабом у участников с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени, которые ранее не получали ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО) (GARDENIA)
1 декабря 2021 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное исследование для оценки эффективности и безопасности этролизумаба по сравнению с инфликсимабом у пациентов с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени, ранее не получавших ингибиторы ФНО
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование III фазы с параллельными группами для оценки безопасности, эффективности и переносимости этролизумаба по сравнению с инфликсимабом при лечении участников с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени, которым ранее не получавшие ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО).
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо этролизумаба в дозе 105 миллиграммов (мг) путем подкожной (п/к) инъекции один раз в 4 недели (Q4W) + плацебо (внутривенная [в/в] инфузия на неделе 0, 2 и 6, затем один раз каждые 8 недель [Q8W]) или инфликсимаб 5 мг/кг (мг/кг) внутривенно на 0, 2 и 6 неделе, затем Q8N) + плацебо (п/к Q4W).
Срок лечения 54 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
397
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2018
- GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussels, Бельгия, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Bruxelles, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel; Neurology
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Herentals, Бельгия, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Венгрия, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Debrecen, Венгрия, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit KiemeltenKozhasznu Kft
-
Eger, Венгрия, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
-
Gyor, Венгрия, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Германия, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Hamburg, Германия, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
-
Kiel, Германия, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Koeln, Германия, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Centro Medico Teknon
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
LA Coruña
-
Ferrol, LA Coruña, Испания, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
-
Milano, Lombardia, Италия, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Milano, Lombardia, Италия
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Rozzano (MI), Lombardia, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Италия, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo, Lombardia, Италия, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Италия, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1H 3R3
- Guelph GI & Surgery Clinic
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Suwon City, Корея, Республика, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si,, Корея, Республика, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Wonju-Si, Корея, Республика, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
NL -nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Португалия, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
-
Bucharest, Румыния, 772202
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Румыния, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Bucuresti, Румыния, 040055
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Targu Mures, Румыния, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Румыния, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9NU
- King's College London
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Chambray les Tours, Франция, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
-
Clichy cedex, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Hopital Saint Eloi
-
Nice, Франция, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Pierre-Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kladno, Чехия, 272 59
- Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
-
Ostrava, Чехия, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
-
Praha 7, Чехия, 170 04
- ISCARE a.s.
-
Usti Nad Labem, Чехия, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
Zlin, Чехия, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Netcare Universitas Private Hospital
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- Dr MJ Prins Practice
-
Cape Town, Южная Африка, 7550
- Dr Corne Kruger Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активный язвенный колит от умеренной до тяжелой степени определяется по шкале Mayo Clinic Score (MCS).
- Наивное лечение любой терапией ингибиторами ФНО (включая биоаналоги ингибиторов ФНО)
- Неадекватная реакция или непереносимость предшествующего лечения кортикостероидами и/или иммунодепрессантами
- Фоновая схема лечения ЯК может включать пероральный прием 5-аминосалицилата (5-АСК), пероральные кортикостероиды, буденозидную мультиматричную систему (ММХ), пробиотики, азатиоприн (АЗА), 6-меркаптопурин (6-МП) или метотрексат (МТХ), если дозы были стабильными в течение периода скрининга
- Использование высокоэффективных средств контрацепции во время и по крайней мере через 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Анамнез или текущие состояния и заболевания, поражающие пищеварительный тракт, такие как неопределенный колит, подозрение на ишемический, лучевой или микроскопический колит, болезнь Крона, свищи или абсцессы брюшной полости, дисплазия слизистой оболочки толстой кишки, кишечная непроходимость, токсический мегаколон или неудаленные аденоматозные полипы толстой кишки
- Предшествующая или запланированная операция по поводу язвенного колита
- Прошлая или настоящая илеостомия или колостома
- Получали неразрешенную терапию воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) (включая натализумаб, ведолизумаб, эфализумаб и тофактиниб)
- В анамнезе умеренные или тяжелые аллергические или анафилактические/анафилактоидные реакции на химерные, человеческие или гуманизированные антитела; слитые белки или мышиные белки; повышенная чувствительность к этролизумабу или любому из его вспомогательных веществ
- Хронический гепатит B или C, вирус дефицита человека (ВИЧ) или туберкулез (активный или латентный)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этролизумаб + плацебо (в/в)
Участники будут получать эртолизумаб (п/к) каждые 4 недели до 52-й недели вместе с плацебо, соответствующим инфликсимабу, в виде внутривенной инфузии до 46-й недели.
|
105 мг вводят подкожно (п/к) один раз каждые 4 недели (Q4W) до 52-й недели.
Другие имена:
Вводят путем инфузии (в/в) на 0, 2 и 6 неделе, а затем каждые 8 недель до 46 недели.
|
|
Активный компаратор: Инфликсимаб + плацебо (инъекция)
Участники будут получать внутривенное вливание инфликсимаба на 0, 2 и 6 неделе, затем каждые 8 недель до 46 недели в сочетании с плацебо, соответствующим этролизумабу, путем подкожной инъекции каждые 4 недели до 52 недели.
|
Инфликсимаб в дозе 5 мг/кг будет вводиться внутривенно (в/в) на 0, 2 и 6 неделе, а затем каждые 8 недель до 46 недели.
Вводят подкожно каждые 4 недели до 52-й недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническим ответом на 10-й неделе и клинической ремиссией на 54-й неделе, как определено по шкале Mayo Clinic Score (MCS)
Временное ограничение: Неделя 10, неделя 54
|
Клиническая шкала Мэйо (MCS) представляет собой совокупность 4 оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врача. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Клинический ответ представляет собой MCS со снижением ≥3 баллов и снижением на 30% по сравнению с исходным уровнем, а также снижением ≥1 балла по субшкале ректального кровотечения или абсолютной оценкой ректального кровотечения 0 или 1. Клиническая ремиссия — MCS ≤2 с индивидуальными суббаллами ≤1. |
Неделя 10, неделя 54
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 10-й неделе, определяемой как MCS ≤2 с индивидуальными суббаллами ≤1
Временное ограничение: Неделя 10
|
MCS представляет собой совокупность 4 оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врачом.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 10
|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 54-й неделе, согласно определению MCS
Временное ограничение: Неделя 54
|
Клиническая шкала Мэйо (MCS) представляет собой совокупность 4 оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врача. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Клиническая ремиссия — MCS ≤2 с индивидуальными суббаллами ≤1. |
Неделя 54
|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии как на 10-й, так и на 54-й неделе, согласно определению MCS.
Временное ограничение: Неделя 10 и неделя 54
|
MCS представляет собой совокупность 4 оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врачом. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Клиническая ремиссия — MCS ≤2 с индивидуальными суббаллами ≤1. |
Неделя 10 и неделя 54
|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 54-й неделе, среди участников с клиническим ответом на 10-й неделе, согласно определению MCS.
Временное ограничение: Неделя 10 и неделя 54
|
MCS представляет собой совокупность 4 оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врачом. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Клиническая ремиссия — MCS ≤2 с индивидуальными суббаллами ≤1. Клинический ответ представляет собой MCS со снижением ≥3 баллов и снижением на 30% по сравнению с исходным уровнем, а также снижением ≥1 балла по субшкале ректального кровотечения или абсолютной оценкой ректального кровотечения 0 или 1. |
Неделя 10 и неделя 54
|
|
Процент участников с улучшением эндоскопического внешнего вида слизистой оболочки на 10-й неделе, определяемый MCS
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
|
MCS представляет собой совокупность 4 оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врачом. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Улучшение эндоскопического вида слизистой оболочки по эндоскопической шкале ≤1. |
Исходный уровень до недели 10
|
|
Процент участников с улучшением эндоскопического внешнего вида слизистой оболочки на 54-й неделе, согласно определению MCS
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели
|
MCS представляет собой совокупность 4 оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врачом. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Улучшение эндоскопического вида слизистой оболочки по эндоскопической шкале ≤1. |
Исходный уровень до 54 недели
|
|
Процент участников с улучшением эндоскопического внешнего вида слизистой оболочки как на 10-й, так и на 54-й неделе, согласно определению MCS.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10, недели 54
|
MCS представляет собой совокупность 4 оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врачом. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Улучшение эндоскопического вида слизистой оболочки по эндоскопической шкале ≤1. |
Исходный уровень до недели 10, недели 54
|
|
Процент участников с эндоскопической ремиссией на 54-й неделе, согласно определению MCS
Временное ограничение: Неделя 54
|
MCS представляет собой совокупность 4 оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врачом. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Эндоскопическая ремиссия - это подшкала эндоскопии = 0. |
Неделя 54
|
|
Процент участников, достигших клинического ответа на 10-й неделе, согласно определению MCS.
Временное ограничение: Неделя 10
|
MCS представляет собой совокупность 4 оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врачом. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Клинический ответ представляет собой MCS со снижением ≥3 баллов и снижением на 30% по сравнению с исходным уровнем, а также снижением ≥1 балла по субшкале ректального кровотечения или абсолютной оценкой ректального кровотечения 0 или 1. |
Неделя 10
|
|
Процент участников, достигших клинического ответа на 10-й и 54-й неделе, согласно определению MCS.
Временное ограничение: Неделя 10, неделя 54
|
MCS представляет собой совокупность 4 оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врачом. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Клинический ответ представляет собой MCS со снижением ≥3 баллов и снижением на 30% по сравнению с исходным уровнем, а также снижением ≥1 балла по субшкале ректального кровотечения или абсолютной оценкой ректального кровотечения 0 или 1. |
Неделя 10, неделя 54
|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии без кортикостероидов на 54-й неделе (отказ от кортикостероидов в течение как минимум 24 недель до 54-й недели) среди тех, кто получал кортикостероиды на исходном уровне, по данным MCS
Временное ограничение: Неделя 54
|
MCS представляет собой совокупность 4 оценок, каждая из которых оценивается от 0 до 3: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопия и общая оценка врачом. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Клиническая ремиссия — MCS ≤2 с индивидуальными суббаллами ≤1. |
Неделя 54
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, степень тяжести которых определяется в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 66 недель)
|
Все нежелательные явления (НЯ) были классифицированы по степени тяжести с использованием NCI-CTCAE v4.0.
Любое НЯ, специально не указанное, оценивали по следующим 5 классам: степень 1 = легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; или вмешательство не показано.
2 степень = умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; или ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни.
3 степень = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; или ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни.
4 степень = опасные для жизни последствия или показано срочное вмешательство.
5 степень = смерть, связанная с AE.
Не все оценки подходят для всех НЯ; некоторые AE имеют менее 5 вариантов.
Термины «тяжелый» и «серьезный» не являются синонимами и оцениваются независимо для каждого НЯ.
Множественные проявления НЯ учитывались только один раз для каждого участника с наивысшей (худшей) оценкой.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 66 недель)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 66 недель)
|
Исходный уровень до конца исследования (до 66 недель)
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с инфекцией, степень тяжести определяется в соответствии с NCI CTCAE v4.0
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 66 недель)
|
Все НЯ были классифицированы по тяжести с использованием NCI-CTCAE v4.0.
Любое НЯ, специально не указанное, оценивали по следующим 5 классам: степень 1 = легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; или вмешательство не показано.
2 степень = умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; или ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни.
3 степень = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; или ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни.
4 степень = опасные для жизни последствия или показано срочное вмешательство.
5 степень = смерть, связанная с AE.
Не все оценки подходят для всех НЯ; некоторые AE имеют менее 5 вариантов.
Термины «тяжелый» и «серьезный» не являются синонимами и оцениваются независимо для каждого НЯ.
Множественные проявления НЯ учитывались только один раз для каждого участника с наивысшей (худшей) оценкой.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 66 недель)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с инфекцией
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 66 недель)
|
Исходный уровень до конца исследования (до 66 недель)
|
|
|
Количество участников со злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 66 недель)
|
Исходный уровень до конца исследования (до 66 недель)
|
|
|
Количество участников с реакциями в месте инъекции, тяжесть которых определяется в соответствии с NCI CTCAE v4.0
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 66 недель)
|
Все нежелательные явления (НЯ) были классифицированы по степени тяжести с использованием NCI-CTCAE v4.0.
Любое НЯ, специально не указанное, оценивали по следующим 5 классам: степень 1 = легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; или вмешательство не показано.
2 степень = умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; или ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни.
3 степень = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; или ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни.
4 степень = опасные для жизни последствия или показано срочное вмешательство.
5 степень = смерть, связанная с AE.
Не все оценки подходят для всех НЯ; некоторые AE имеют менее 5 вариантов.
Термины «тяжелый» и «серьезный» не являются синонимами и оцениваются независимо для каждого НЯ.
Множественные проявления НЯ учитывались только один раз для каждого участника с наивысшей (худшей) оценкой.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 66 недель)
|
|
Количество участников с явлениями реакции гиперчувствительности, тяжесть которых определяется в соответствии с NCI CTCAE v4.0
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 66 недель)
|
Все нежелательные явления (НЯ) были классифицированы по степени тяжести с использованием NCI-CTCAE v4.0.
Любое НЯ, специально не указанное, оценивали по следующим 5 классам: степень 1 = легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; или вмешательство не показано.
2 степень = умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; или ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни.
3 степень = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; или ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни.
4 степень = опасные для жизни последствия или показано срочное вмешательство.
5 степень = смерть, связанная с AE.
Не все оценки подходят для всех НЯ; некоторые AE имеют менее 5 вариантов.
Термины «тяжелый» и «серьезный» не являются синонимами и оцениваются независимо для каждого НЯ.
Множественные проявления НЯ учитывались только один раз для каждого участника с наивысшей (худшей) оценкой.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 66 недель)
|
|
Фармакокинетика: концентрация этролизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Недели 2, 10, 12, 30 и 54
|
Недели 2, 10, 12, 30 и 54
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на 10-й, 30-й и 54-й неделях
Временное ограничение: Недели 10, 30 и 54
|
IBDQ используется для оценки качества жизни участников, связанного со здоровьем (QOL). Анкета из 32 пунктов состоит из четырех разделов: кишечные симптомы (10 пунктов), системные симптомы (5 пунктов), эмоциональная функция (12 пунктов) и социальная функция (5 пунктов). Элементы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Оценка IBDQ представляет собой общую сумму баллов по всем 32 вопросам анкеты. Оценка может варьироваться от 32 до 224, а более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни. |
Недели 10, 30 и 54
|
|
Количество участников с антитерапевтическими антителами (ATA) к этролизумабу
Временное ограничение: Недели 0, 4, 10, 12, 30 и 54
|
Недели 0, 4, 10, 12, 30 и 54
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Danese S, Colombel JF, Lukas M, Gisbert JP, D'Haens G, Hayee B, Panaccione R, Kim HS, Reinisch W, Tyrrell H, Oh YS, Tole S, Chai A, Chamberlain-James K, Tang MT, Schreiber S; GARDENIA Study Group. Etrolizumab versus infliximab for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis (GARDENIA): a randomised, double-blind, double-dummy, phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;7(2):118-127. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00294-6. Epub 2021 Nov 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Инфликсимаб
- Этролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GA29103
- 2013-004282-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .