종양 괴사 인자(TNF) 억제제에 대해 경험이 없는 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 에트롤리주맙과 인플릭시맙의 효능 및 안전성을 비교한 연구 (GARDENIA)
2021년 12월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
TNF 억제제에 나이브한 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 인플릭시맙과 비교하여 에트롤리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 다기관 이중맹검, 이중 더미 연구
이것은 다음과 같은 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 참가자 치료에서 infliximab과 비교하여 etrolizumab의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구입니다. TNF(종양 괴사 인자) 억제제에 순진합니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 4주마다 1회 피하(SC) 주사로 에트롤리주맙 105밀리그램(mg) + 위약(0주, 2주 및 6주에 정맥[IV] 주입, 그 후 8주마다 1회[Q8W]) 또는 0주, 2주 및 6주에 인플릭시맙 5mg/kg IV, 그 다음 Q8W) + 위약(SC Q4W).
치료 기간은 54주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
397
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Netcare Universitas Private Hospital
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Dr MJ Prins Practice
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Cape Town, 남아프리카, 7550
- Dr Corne Kruger Inc.
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC location AMC
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam UMC Location VUMC
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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NL -nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, 대한민국, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
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Seongnam-si, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Suwon City, 대한민국, 443-721
- Ajou University Hospital
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Suwon-si,, 대한민국, 442-723
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Wonju-Si, 대한민국, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Berlin, 독일, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, 독일, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Hamburg, 독일, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
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Kiel, 독일, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Koeln, 독일, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
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Bucharest, 루마니아, 772202
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, 루마니아, 010719
- S.C MedLife S.A
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Bucuresti, 루마니아, 040055
- Centrul Medical Unirea SRL
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Targu Mures, 루마니아, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Timisoara, 루마니아, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
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Antwerpen, 벨기에, 2018
- GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brussels, 벨기에, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
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Bruxelles, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel; Neurology
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Herentals, 벨기에, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
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Stockholm, 스웨덴, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Barcelona, 스페인
- Centro Medico Teknon
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인, 280146
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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LA Coruña
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Ferrol, LA Coruña, 스페인, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, 영국, E1 1FR
- The Royal London Hospital
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London, 영국, SE5 9NU
- King's College London
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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Manchester, 영국, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Milano, Lombardia, 이탈리아
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
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Rozzano (MI), Lombardia, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato Milanese (MI), Lombardia, 이탈리아, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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San Giovanni Rotondo, Lombardia, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Brno, 체코, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Kladno, 체코, 272 59
- Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
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Ostrava, 체코, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
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Pardubice, 체코, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
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Praha 7, 체코, 170 04
- ISCARE a.s.
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Usti Nad Labem, 체코, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
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Zlin, 체코, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 3R3
- Guelph GI & Surgery Clinic
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Chambray les Tours, 프랑스, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
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Clichy cedex, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Hopital Saint Eloi
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Pierre-Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
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Budapest, 헝가리, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Debrecen, 헝가리, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit KiemeltenKozhasznu Kft
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Eger, 헝가리, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
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Gyor, 헝가리, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
-
Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mayo Clinic 점수 평가(MCS)에 의해 결정된 중등도에서 중증의 활동성 UC
- 모든 항-TNF 억제제 요법(TNF 억제제 바이오시밀러 포함) 치료에 순진함
- 이전 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제 치료에 대한 부적절한 반응 또는 내약성
- 궤양성 대장염의 배경 요법에는 다음과 같은 경우 경구 5-아미노살리실레이트(5-ASA), 경구 코르티코스테로이드, 부데노사이드 다중 매트릭스 시스템(MMX), 프로바이오틱스, 아자티오프린(AZA), 6-메르캅토퓨린(6-MP) 또는 메토트렉세이트(MTX)가 포함될 수 있습니다. 선량은 스크리닝 기간 동안 안정적이었습니다.
- 연구 약물의 마지막 투여 중 및 투여 후 최소 24주 동안 매우 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- 불확정 대장염, 허혈성, 방사선 또는 현미경적 대장염 의심, 크론병, 누공 또는 복부 농양, 결장 점막 이형성증, 장 폐쇄, 독성 거대결장 또는 제거되지 않은 선종성 결장 폴립과 같은 소화관에 영향을 미치는 병력 또는 현재 상태 및 질병
- UC에 대한 이전 또는 계획된 수술
- 과거 또는 현재의 회장루 또는 결장루
- 허가되지 않은 염증성 장 질환(IBD) 요법(나탈리주맙, 베돌리주맙, 에팔리주맙 및 토팩티닙 포함)을 받은 적이 있습니다.
- 키메라, 인간 또는 인간화 항체에 대한 중등도 또는 중증 알레르기 또는 아나필락시스/아나필락시양 반응의 병력; 융합 단백질 또는 뮤린 단백질; etrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 만성 B형 간염 또는 C형 간염, 인체 결핍 바이러스(HIV) 또는 결핵(활동성 또는 잠복성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에트롤리주맙 + 위약(IV)
참가자는 46주차까지 IV 주입으로 인플릭시맵과 일치하는 위약과 함께 52주차까지 에톨리주맙(SC) Q4W를 받게 됩니다.
|
52주차까지 4주마다(Q4W) 1회 피하(SC) 주사로 105mg 투여.
다른 이름들:
0주, 2주 및 6주에 (IV) 주입으로 투여한 다음 46주까지 8주마다 투여합니다.
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활성 비교기: 인플릭시맙 + 위약(주사)
참가자는 0주, 2주 및 6주에 인플릭시맙을 정맥 주사한 후 46주까지 매 8주마다 52주까지 Q4W SC 주사로 에트롤리주맙과 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
|
5mg/kg의 인플릭시맙을 0주, 2주 및 6주에 정맥(IV) 주입하여 투여한 다음 46주까지 8주마다 투여합니다.
52주차까지 Q4W로 SC 주사 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mayo Clinic Score(MCS)에 의해 결정된 대로 10주차에 임상적 반응과 54주차에 임상적 관해가 모두 나타난 참가자의 비율
기간: 10주차, 54주차
|
메이요 클리닉 점수(MCS)는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가와 같이 각각 0-3점으로 평가된 4가지 평가를 종합한 것입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 임상 반응은 기준선에서 3점 이상 감소 및 30% 감소 및 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 점수가 0 또는 1인 MCS입니다. 임상적 관해는 MCS ≤2이고 개별 하위 점수는 ≤1입니다. |
10주차, 54주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율, MCS ≤2, 개별 하위 점수 ≤1로 정의됨
기간: 10주차
|
MCS는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가와 같이 각각 0-3으로 평가된 4가지 평가로 구성됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
|
10주차
|
|
MCS에서 결정한 대로 54주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 54주차
|
메이요 클리닉 점수(MCS)는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가와 같이 각각 0-3점으로 평가된 4가지 평가를 종합한 것입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 임상적 관해는 MCS ≤2이고 개별 하위 점수는 ≤1입니다. |
54주차
|
|
MCS에서 결정한 대로 10주차와 54주차 모두에서 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 10주 및 54주
|
MCS는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가와 같이 각각 0-3으로 평가된 4가지 평가로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 임상적 관해는 MCS ≤2이고 개별 하위 점수는 ≤1입니다. |
10주 및 54주
|
|
MCS에서 결정한 대로 10주차에 임상적 반응을 보인 참가자 중 54주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 10주 및 54주
|
MCS는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가와 같이 각각 0-3으로 평가된 4가지 평가로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 임상적 관해는 MCS ≤2이고 개별 하위 점수는 ≤1입니다. 임상 반응은 기준선에서 3점 이상 감소 및 30% 감소 및 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 점수가 0 또는 1인 MCS입니다. |
10주 및 54주
|
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MCS에 의해 결정된 10주째 점막의 내시경적 외관이 개선된 참가자의 비율
기간: 10주까지의 기준선
|
MCS는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가와 같이 각각 0-3으로 평가된 4가지 평가로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 점막의 내시경 외관 개선은 내시경 하위 점수 ≤1입니다. |
10주까지의 기준선
|
|
MCS에 의해 결정된 54주째 점막의 내시경적 외관이 개선된 참가자의 비율
기간: 54주까지의 기준선
|
MCS는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가와 같이 각각 0-3으로 평가된 4가지 평가로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 점막의 내시경 외관 개선은 내시경 하위 점수 ≤1입니다. |
54주까지의 기준선
|
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MCS에 의해 결정된 10주 및 54주 모두에서 점막의 내시경적 외관이 개선된 참가자의 비율
기간: 10주차, 54주차 기준선
|
MCS는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가와 같이 각각 0-3으로 평가된 4가지 평가로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 점막의 내시경 외관 개선은 내시경 하위 점수 ≤1입니다. |
10주차, 54주차 기준선
|
|
MCS에서 결정한 대로 54주차에 내시경적 관해가 발생한 참가자의 비율
기간: 54주차
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MCS는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가와 같이 각각 0-3으로 평가된 4가지 평가로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 내시경적 관해는 내시경 하위 점수 = 0입니다. |
54주차
|
|
MCS에서 결정한 대로 10주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 10주차
|
MCS는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가와 같이 각각 0-3으로 평가된 4가지 평가로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 임상 반응은 기준선에서 3점 이상 감소 및 30% 감소 및 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 점수가 0 또는 1인 MCS입니다. |
10주차
|
|
MCS에 의해 결정된 대로 10주 및 54주 모두에서 임상 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 10주차, 54주차
|
MCS는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가와 같이 각각 0-3으로 평가된 4가지 평가로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 임상 반응은 기준선에서 3점 이상 감소 및 30% 감소 및 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 점수가 0 또는 1인 MCS입니다. |
10주차, 54주차
|
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기준선에서 코르티코스테로이드를 받고 있던 참가자 중 54주차에 코르티코스테로이드 없이 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율(54주차 이전 최소 24주 동안 코르티코스테로이드 중단) MCS에 의해 결정됨
기간: 54주차
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MCS는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 및 의사의 전반적인 평가와 같이 각각 0-3으로 평가된 4가지 평가로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 임상적 관해는 MCS ≤2이고 개별 하위 점수는 ≤1입니다. |
54주차
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부작용이 있는 참가자 수, 미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0(NCI CTCAE v4.0)에 따라 심각도가 결정됨
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선(최대 66주)
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모든 부작용(AE)은 NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 심각도에 따라 등급이 매겨졌습니다.
구체적으로 나열되지 않은 모든 AE는 다음 5등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다.
등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.
등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다.
등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함.
등급 5 = AE와 관련된 사망.
모든 등급이 모든 AE에 적합한 것은 아닙니다. 일부 AE에는 5개 미만의 옵션이 있습니다.
"심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각각의 AE에 대해 독립적으로 평가된다.
AE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
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연구가 끝날 때까지 기준선(최대 66주)
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연구 약물 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선(최대 66주)
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연구가 끝날 때까지 기준선(최대 66주)
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감염 관련 부작용이 있는 참가자 수, NCI CTCAE v4.0에 따라 심각도 결정
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선(최대 66주)
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모든 AE는 NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 심각도 등급을 매겼습니다.
구체적으로 나열되지 않은 모든 AE는 다음 5등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다.
등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.
등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다.
등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함.
등급 5 = AE와 관련된 사망.
모든 등급이 모든 AE에 적합한 것은 아닙니다. 일부 AE에는 5개 미만의 옵션이 있습니다.
"심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각각의 AE에 대해 독립적으로 평가된다.
AE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
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연구가 끝날 때까지 기준선(최대 66주)
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심각한 감염 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선(최대 66주)
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연구가 끝날 때까지 기준선(최대 66주)
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악성 종양이 있는 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선(최대 66주)
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연구가 끝날 때까지 기준선(최대 66주)
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주사 부위 반응이 있는 참가자 수, NCI CTCAE v4.0에 따라 심각도 결정
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선(최대 66주)
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모든 부작용(AE)은 NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 심각도에 따라 등급이 매겨졌습니다.
구체적으로 나열되지 않은 모든 AE는 다음 5등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다.
등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.
등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다.
등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함.
등급 5 = AE와 관련된 사망.
모든 등급이 모든 AE에 적합한 것은 아닙니다. 일부 AE에는 5개 미만의 옵션이 있습니다.
"심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각각의 AE에 대해 독립적으로 평가된다.
AE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
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연구가 끝날 때까지 기준선(최대 66주)
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NCI CTCAE v4.0에 따라 심각도가 결정된 과민 반응 사례가 있는 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선(최대 66주)
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모든 부작용(AE)은 NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 심각도에 따라 등급이 매겨졌습니다.
구체적으로 나열되지 않은 모든 AE는 다음 5등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다.
등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.
등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다.
등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함.
등급 5 = AE와 관련된 사망.
모든 등급이 모든 AE에 적합한 것은 아닙니다. 일부 AE에는 5개 미만의 옵션이 있습니다.
"심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각각의 AE에 대해 독립적으로 평가된다.
AE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
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연구가 끝날 때까지 기준선(최대 66주)
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약동학: 에트롤리주맙 혈청 농도
기간: 2, 10, 12, 30, 54주차
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2, 10, 12, 30, 54주차
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10주차, 30주차, 54주차 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 종합 점수의 기준선에서 변화
기간: 10주차, 30주차, 54주차
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IBDQ는 참가자의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 평가하는 데 사용됩니다. 32문항 설문지는 장 증상(10문항), 전신 증상(5문항), 정서 기능(12문항), 사회적 기능(5문항)의 4개 영역을 포함합니다. 항목은 더 나은 건강 관련 QOL을 나타내는 더 높은 점수와 함께 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. IBDQ 점수는 설문지의 모든 32개 질문에서 합산한 총 점수입니다. 점수의 범위는 32-224이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. |
10주차, 30주차, 54주차
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Etrolizumab에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 수
기간: 0, 4, 10, 12, 30, 54주차
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0, 4, 10, 12, 30, 54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Danese S, Colombel JF, Lukas M, Gisbert JP, D'Haens G, Hayee B, Panaccione R, Kim HS, Reinisch W, Tyrrell H, Oh YS, Tole S, Chai A, Chamberlain-James K, Tang MT, Schreiber S; GARDENIA Study Group. Etrolizumab versus infliximab for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis (GARDENIA): a randomised, double-blind, double-dummy, phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;7(2):118-127. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00294-6. Epub 2021 Nov 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GA29103
- 2013-004282-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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