Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité de l'étrolizumab à l'infliximab chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère qui n'ont jamais reçu d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) (GARDENIA)
1 décembre 2021 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude de phase III, randomisée, multicentrique, à double insu et à double insu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'étrolizumab par rapport à l'infliximab chez des patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère qui n'ont jamais pris d'inhibiteurs du TNF
Il s'agit d'une étude multicentrique, de phase III, randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de l'étrolizumab par rapport à l'infliximab dans le traitement des participants atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère qui sont naïfs aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF).
Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit l'étrolizumab 105 milligrammes (mg) par injection sous-cutanée (SC) une fois toutes les 4 semaines (Q4W) + placebo (perfusion intraveineuse [IV] aux semaines 0, 2 et 6, puis une fois toutes les 8 semaines [Q8W]) ou infliximab 5 milligrammes/kilogramme (mg/kg) IV aux semaines 0, 2 et 6, puis Q8W) + placebo (SC Q4W).
La durée du traitement est de 54 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
397
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Netcare Universitas Private Hospital
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Dr MJ Prins Practice
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Cape Town, Afrique du Sud, 7550
- Dr Corne Kruger Inc.
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Berlin, Allemagne, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Allemagne, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, Allemagne, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Hamburg, Allemagne, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
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Kiel, Allemagne, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Koeln, Allemagne, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
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Antwerpen, Belgique, 2018
- GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brussels, Belgique, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
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Bruxelles, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel; Neurology
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Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Herentals, Belgique, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
- Guelph GI & Surgery Clinic
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corée, République de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corée, République de, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corée, République de, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seongnam, Corée, République de, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Suwon City, Corée, République de, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si,, Corée, République de, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Wonju-Si, Corée, République de, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Barcelona, Espagne
- Centro Medico Teknon
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espagne, 280146
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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LA Coruña
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Ferrol, LA Coruña, Espagne, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
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Caen, France, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Chambray les Tours, France, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
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Clichy cedex, France, 92110
- Hopital Beaujon
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Montpellier, France, 34295
- CHU Hopital Saint Eloi
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Nice, France, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Pierre-Benite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Bekescsaba, Hongrie, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
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Budapest, Hongrie, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
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Debrecen, Hongrie, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit KiemeltenKozhasznu Kft
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Eger, Hongrie, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
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Gyor, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
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Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Petach Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Roma, Lazio, Italie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
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Milano, Lombardia, Italie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Milano, Lombardia, Italie
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
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Rozzano (MI), Lombardia, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italie, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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San Giovanni Rotondo, Lombardia, Italie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italie, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pisa, Toscana, Italie, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
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Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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NL -nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboudumc
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
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Bucharest, Roumanie, 772202
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, Roumanie, 010719
- S.C MedLife S.A
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Bucuresti, Roumanie, 040055
- Centrul Medical Unirea SRL
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Targu Mures, Roumanie, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Timisoara, Roumanie, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Royaume-Uni, E1 1FR
- The Royal London Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9NU
- King's College London
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
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Zürich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Stockholm, Suède, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
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Brno, Tchéquie, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kladno, Tchéquie, 272 59
- Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
-
Ostrava, Tchéquie, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
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Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
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Praha 7, Tchéquie, 170 04
- ISCARE a.s.
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Usti Nad Labem, Tchéquie, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
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Zlin, Tchéquie, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- UC modérément à sévèrement active telle que déterminée par l'évaluation Mayo Clinic Score (MCS)
- Naïf de traitement par tout traitement anti-TNF (y compris les biosimilaires anti-TNF)
- Une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement antérieur par corticoïdes et/ou immunosuppresseurs
- Le traitement de base pour la RCH peut inclure du 5-aminosalicylate oral (5-ASA), des corticostéroïdes oraux, le système multi-matrice de budénoside (MMX), des probiotiques, de l'azathioprine (AZA), de la 6-mercaptopurine (6-MP) ou du méthotrexate (MTX) si les doses ont été stables pendant la période de dépistage
- Utilisation d'une contraception hautement efficace pendant et au moins 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou affections et maladies actuelles affectant le tube digestif, telles que colite indéterminée, suspicion de colite ischémique, radiologique ou microscopique, maladie de Crohn, fistules ou abcès abdominaux, dysplasie de la muqueuse colique, occlusion intestinale, mégacôlon toxique ou polypes adénomateux du côlon non retirés
- Chirurgie antérieure ou prévue pour la CU
- Iléostomie ou colostomie passée ou présente
- Avoir reçu des traitements non autorisés contre les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) (y compris le natalizumab, le vedolizumab, l'efalizumab et le tofactinib)
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques/anaphylactoïdes modérées ou graves aux anticorps chimériques, humains ou humanisés ; les protéines de fusion, ou protéines murines ; hypersensibilité à l'étrolizumab ou à l'un de ses excipients
- Infection chronique par l'hépatite B ou C, le virus de la déficience humaine (VIH) ou la tuberculose (active ou latente)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étrolizumab + Placebo (IV)
Les participants recevront de l'ertolizumab (SC) Q4W jusqu'à la semaine 52 ainsi qu'un placebo associé à l'infliximab en perfusion IV jusqu'à la semaine 46.
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105 mg administrés par injection sous-cutanée (SC) une fois toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à la semaine 52.
Autres noms:
Administré par perfusion (IV) aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
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Comparateur actif: Infliximab + Placebo (injection)
Les participants recevront une perfusion IV d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46 en association avec un placebo associé à l'étrolizumab par injection SC Q4W jusqu'à la semaine 52.
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5 mg/kg d'infliximab seront administrés par perfusion intraveineuse (IV) aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
Administré par injection SC Q4W jusqu'à la semaine 52
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant à la fois une réponse clinique à la semaine 10 et une rémission clinique à la semaine 54, tel que déterminé par le score Mayo Clinic (MCS)
Délai: Semaine 10, Semaine 54
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Le score clinique Mayo (MCS) est un composite de 4 évaluations, chacune notée de 0 à 3 : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. La réponse clinique est un MCS avec une diminution ≥ 3 points et une réduction de 30 % par rapport au départ, ainsi qu'une diminution ≥ 1 point du sous-score de saignement rectal ou un score absolu de saignement rectal de 0 ou 1. La rémission clinique est MCS ≤2 avec des sous-scores individuels ≤1. |
Semaine 10, Semaine 54
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 10, défini comme MCS ≤2 avec des sous-scores individuels ≤1
Délai: Semaine 10
|
Le MCS est un composite de 4 évaluations, chacune notée de 0 à 3 : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin.
Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
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Semaine 10
|
|
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 54, tel que déterminé par le MCS
Délai: Semaine 54
|
Le score clinique Mayo (MCS) est un composite de 4 évaluations, chacune notée de 0 à 3 : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. La rémission clinique est MCS ≤2 avec des sous-scores individuels ≤1. |
Semaine 54
|
|
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 10 et à la semaine 54, tel que déterminé par le MCS
Délai: Semaine 10 et Semaine 54
|
Le MCS est un composite de 4 évaluations, chacune notée de 0 à 3 : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. La rémission clinique est MCS ≤2 avec des sous-scores individuels ≤1. |
Semaine 10 et Semaine 54
|
|
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 54 parmi ceux ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 10, tel que déterminé par le MCS
Délai: Semaine 10 et Semaine 54
|
Le MCS est un composite de 4 évaluations, chacune notée de 0 à 3 : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. La rémission clinique est MCS ≤2 avec des sous-scores individuels ≤1. La réponse clinique est un MCS avec une diminution ≥ 3 points et une réduction de 30 % par rapport au départ, ainsi qu'une diminution ≥ 1 point du sous-score de saignement rectal ou un score absolu de saignement rectal de 0 ou 1. |
Semaine 10 et Semaine 54
|
|
Pourcentage de participants présentant une amélioration de l'apparence endoscopique de la muqueuse à la semaine 10, déterminée par le MCS
Délai: Base de référence à la semaine 10
|
Le MCS est un composite de 4 évaluations, chacune notée de 0 à 3 : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. L'amélioration de l'apparence endoscopique de la muqueuse est un sous-score d'endoscopie ≤1. |
Base de référence à la semaine 10
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Pourcentage de participants présentant une amélioration de l'apparence endoscopique de la muqueuse à la semaine 54, tel que déterminé par le MCS
Délai: Du départ à la semaine 54
|
Le MCS est un composite de 4 évaluations, chacune notée de 0 à 3 : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. L'amélioration de l'apparence endoscopique de la muqueuse est un sous-score d'endoscopie ≤1. |
Du départ à la semaine 54
|
|
Pourcentage de participants présentant une amélioration de l'apparence endoscopique de la muqueuse à la semaine 10 et à la semaine 54, tel que déterminé par le MCS
Délai: Du départ à la semaine 10, semaine 54
|
Le MCS est un composite de 4 évaluations, chacune notée de 0 à 3 : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. L'amélioration de l'apparence endoscopique de la muqueuse est un sous-score d'endoscopie ≤1. |
Du départ à la semaine 10, semaine 54
|
|
Pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 54, tel que déterminé par le MCS
Délai: Semaine 54
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Le MCS est un composite de 4 évaluations, chacune notée de 0 à 3 : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. La rémission endoscopique est un sous-score d'endoscopie = 0. |
Semaine 54
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique à la semaine 10, tel que déterminé par le MCS
Délai: Semaine 10
|
Le MCS est un composite de 4 évaluations, chacune notée de 0 à 3 : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. La réponse clinique est un MCS avec une diminution ≥ 3 points et une réduction de 30 % par rapport au départ, ainsi qu'une diminution ≥ 1 point du sous-score de saignement rectal ou un score absolu de saignement rectal de 0 ou 1. |
Semaine 10
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique aux semaines 10 et 54, tel que déterminé par le MCS
Délai: Semaine 10, Semaine 54
|
Le MCS est un composite de 4 évaluations, chacune notée de 0 à 3 : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. La réponse clinique est un MCS avec une diminution ≥ 3 points et une réduction de 30 % par rapport au départ, ainsi qu'une diminution ≥ 1 point du sous-score de saignement rectal ou un score absolu de saignement rectal de 0 ou 1. |
Semaine 10, Semaine 54
|
|
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission clinique sans corticostéroïdes à la semaine 54 (sans corticostéroïdes pendant au moins 24 semaines avant la semaine 54) parmi ceux qui recevaient des corticostéroïdes au départ, tel que déterminé par le MCS
Délai: Semaine 54
|
Le MCS est un composite de 4 évaluations, chacune notée de 0 à 3 : fréquence des selles, saignement rectal, endoscopie et évaluation globale du médecin. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. La rémission clinique est MCS ≤2 avec des sous-scores individuels ≤1. |
Semaine 54
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Nombre de participants présentant des événements indésirables, gravité déterminée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 66 semaines)
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Tous les événements indésirables (EI) ont été classés en fonction de leur gravité à l'aide du NCI-CTCAE v4.0.
Tout EI non spécifiquement répertorié a été évalué selon les 5 grades suivants : Grade 1 = léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; ou intervention non indiquée.
Grade 2 = modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; ou limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l'âge.
Grade 3 = grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; ou limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.
Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ou intervention urgente indiquée.
Grade 5 = décès lié à l'EI.
Tous les grades ne conviennent pas à tous les EI ; certains AE ont moins de 5 options.
Les termes « sévère » et « grave » ne sont pas synonymes et sont évalués indépendamment pour chaque EI.
Les occurrences multiples d'EI n'ont été comptées qu'une seule fois par participant au niveau le plus élevé (le pire).
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 66 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 66 semaines)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 66 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'infection, gravité déterminée selon le NCI CTCAE v4.0
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 66 semaines)
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Tous les EI ont été classés selon leur gravité à l'aide du NCI-CTCAE v4.0.
Tout EI non spécifiquement répertorié a été évalué selon les 5 grades suivants : Grade 1 = léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; ou intervention non indiquée.
Grade 2 = modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; ou limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l'âge.
Grade 3 = grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; ou limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.
Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ou intervention urgente indiquée.
Grade 5 = décès lié à l'EI.
Tous les grades ne conviennent pas à tous les EI ; certains AE ont moins de 5 options.
Les termes « sévère » et « grave » ne sont pas synonymes et sont évalués indépendamment pour chaque EI.
Les occurrences multiples d'EI n'ont été comptées qu'une seule fois par participant au niveau le plus élevé (le pire).
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 66 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés à une infection
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 66 semaines)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 66 semaines)
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Nombre de participants atteints de tumeurs malignes
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 66 semaines)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 66 semaines)
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Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection, gravité déterminée selon le NCI CTCAE v4.0
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 66 semaines)
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Tous les événements indésirables (EI) ont été classés en fonction de leur gravité à l'aide du NCI-CTCAE v4.0.
Tout EI non spécifiquement répertorié a été évalué selon les 5 grades suivants : Grade 1 = léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; ou intervention non indiquée.
Grade 2 = modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; ou limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l'âge.
Grade 3 = grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; ou limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.
Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ou intervention urgente indiquée.
Grade 5 = décès lié à l'EI.
Tous les grades ne conviennent pas à tous les EI ; certains AE ont moins de 5 options.
Les termes « sévère » et « grave » ne sont pas synonymes et sont évalués indépendamment pour chaque EI.
Les occurrences multiples d'EI n'ont été comptées qu'une seule fois par participant au niveau le plus élevé (le pire).
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 66 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements de réaction d'hypersensibilité, gravité déterminée selon le NCI CTCAE v4.0
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 66 semaines)
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Tous les événements indésirables (EI) ont été classés en fonction de leur gravité à l'aide du NCI-CTCAE v4.0.
Tout EI non spécifiquement répertorié a été évalué selon les 5 grades suivants : Grade 1 = léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; ou intervention non indiquée.
Grade 2 = modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; ou limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l'âge.
Grade 3 = grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; ou limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.
Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ou intervention urgente indiquée.
Grade 5 = décès lié à l'EI.
Tous les grades ne conviennent pas à tous les EI ; certains AE ont moins de 5 options.
Les termes « sévère » et « grave » ne sont pas synonymes et sont évalués indépendamment pour chaque EI.
Les occurrences multiples d'EI n'ont été comptées qu'une seule fois par participant au niveau le plus élevé (le pire).
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 66 semaines)
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Pharmacocinétique : concentration sérique d'étrolizumab
Délai: Semaines 2, 10, 12, 30 et 54
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Semaines 2, 10, 12, 30 et 54
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Changement par rapport au départ dans le score global du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) aux semaines 10, 30 et 54
Délai: Semaines 10, 30 et 54
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L'IBDQ est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (QOL) des participants. Le questionnaire de 32 items contient quatre domaines : les symptômes intestinaux (10 items), les symptômes systémiques (5 items), la fonction émotionnelle (12 items) et la fonction sociale (5 items). Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 7 points, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Le score IBDQ est un score total résumé à partir des 32 questions du questionnaire. Le score peut varier de 32 à 224 et le score le plus élevé indique une meilleure qualité de vie. |
Semaines 10, 30 et 54
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Nombre de participants avec des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) contre l'étrolizumab
Délai: Semaines 0, 4, 10, 12, 30 et 54
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Semaines 0, 4, 10, 12, 30 et 54
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Danese S, Colombel JF, Lukas M, Gisbert JP, D'Haens G, Hayee B, Panaccione R, Kim HS, Reinisch W, Tyrrell H, Oh YS, Tole S, Chai A, Chamberlain-James K, Tang MT, Schreiber S; GARDENIA Study Group. Etrolizumab versus infliximab for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis (GARDENIA): a randomised, double-blind, double-dummy, phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;7(2):118-127. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00294-6. Epub 2021 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimation)
12 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Infliximab
- Étrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GA29103
- 2013-004282-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .