Egy tanulmány, amely az etrolizumab és az infliximab hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, akik korábban nem kezelték a tumornekrózis faktor (TNF) gátlóit (GARDENIA)
2021. december 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, kettős álvizsgálat az etrolizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az infliximabhoz képest közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akik nem kezelték a TNF-gátlókat
Ez egy multicentrikus, III. fázisú, randomizált, kettős-vak, kettős próba nélküli, párhuzamos csoportos vizsgálat az etrolizumab biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére az infliximabhoz képest közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegek kezelésében. naiv tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókkal szemben.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy 105 milligramm (mg) etrolizumabot kapjanak szubkután (SC) injekcióban 4 hetente egyszer (Q4W) + placebót (intravénás [IV] infúzió a 0., 2. és 6. héten, majd 8 hetente egyszer [Q8W]) vagy infliximab 5 milligramm/kilogramm (mg/kg) IV a 0., 2. és 6. héten, majd Q8W) + placebo (SC Q4W).
A kezelés időtartama 54 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
397
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2018
- GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussels, Belgium, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Bruxelles, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel; Neurology
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Herentals, Belgium, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kladno, Csehország, 272 59
- Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
-
Ostrava, Csehország, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Csehország, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
-
Praha 7, Csehország, 170 04
- ISCARE a.s.
-
Usti Nad Labem, Csehország, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
Zlin, Csehország, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Netcare Universitas Private Hospital
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Dr MJ Prins Practice
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7550
- Dr Corne Kruger Inc.
-
-
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9NU
- King's College London
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Chambray les Tours, Franciaország, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
-
Clichy cedex, Franciaország, 92110
- Hopital Beaujon
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Hopital Saint Eloi
-
Nice, Franciaország, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Pierre-Benite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
NL -nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
- Guelph GI & Surgery Clinic
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Suwon City, Koreai Köztársaság, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si,, Koreai Köztársaság, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Wonju-Si, Koreai Köztársaság, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Magyarország, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Magyarország, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Debrecen, Magyarország, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit KiemeltenKozhasznu Kft
-
Eger, Magyarország, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
-
Gyor, Magyarország, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norvégia, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Németország, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Németország, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Hamburg, Németország, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
-
Kiel, Németország, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Koeln, Németország, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Milano, Lombardia, Olaszország
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Rozzano (MI), Lombardia, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Olaszország, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo, Lombardia, Olaszország, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugália, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
-
Bucharest, Románia, 772202
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Románia, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Bucuresti, Románia, 040055
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Targu Mures, Románia, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Románia, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Centro Medico Teknon
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
LA Coruña
-
Ferrol, LA Coruña, Spanyolország, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Zürich, Svájc, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen vagy súlyosan aktív UC a Mayo Clinic Score értékelése (MCS) szerint
- Nem kezelhető semmilyen anti-TNF-gátló terápiával (beleértve a TNF-gátló biohasonló szereket is)
- Kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszáns kezelésre adott nem megfelelő válasz vagy intolerancia
- Az UC hátterében az orális 5-aminoszalicilát (5-ASA), orális kortikoszteroidok, budenozid multi-mátrix rendszer (MMX), probiotikumok, azatioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP) vagy metotrexát (MTX) szerepelhet. a dózisok stabilak voltak a szűrési időszak alatt
- Nagyon hatékony fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgált gyógyszer utolsó adagja alatt és legalább 24 héttel azt követően
Kizárási kritériumok:
- Az emésztőrendszert érintő korábbi vagy jelenlegi állapotok és betegségek, például határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás, sugár- vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás gyanúja, Crohn-betegség, fisztulák vagy hasi tályogok, vastagbél nyálkahártya diszplázia, bélelzáródás, toxikus megacolon vagy eltávolítatlan polyacolon
- Korábbi vagy tervezett műtét az UC miatt
- Korábbi vagy jelenlegi ileostomia vagy colostomia
- nem engedélyezett gyulladásos bélbetegség (IBD) kezelésben részesült (beleértve a natalizumabot, a vedolizumabot, az efalizumabot és a tofactinibet)
- Mérsékelt vagy súlyos allergiás vagy anafilaxiás/anafilaktoid reakciók a kórtörténetben kiméra, humán vagy humanizált antitestekkel szemben; fúziós fehérjék vagy egérfehérjék; az etrolizumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Krónikus hepatitis B vagy C fertőzés, humán deficiencia vírus (HIV) vagy tuberkulózis (aktív vagy látens)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Etrolizumab + placebo (IV)
A résztvevők ertolizumabot (SC) Q4W-t kapnak az 52. hétig az infliximabhoz illesztett placebóval együtt intravénás infúzió formájában a 46. hétig.
|
105 mg szubkután (SC) injekcióban adva 4 hetente egyszer (Q4W) az 52. hétig.
Más nevek:
(IV) infúzióban adják be a 0., 2. és 6. héten, majd 8 hetente a 46. hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Infliximab + placebo (injekció)
A résztvevők intravénás infliximab infúziót kapnak a 0., 2. és 6. héten, majd 8 hetente a 46. hétig placebóval, etrolizumabbal SC injekcióval párosítva az 52. hétig.
|
5 mg/kg infliximabot adnak be intravénás (IV) infúzióban a 0., 2. és 6. héten, majd 8 hetente a 46. hétig.
SC injekcióval adva Q4W az 52. hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 10. héten klinikai válaszreakció, az 54. héten pedig klinikai remisszió volt, a Mayo Clinic Score (MCS) alapján
Időkeret: 10. hét, 54. hét
|
A Mayo Clinic Score (MCS) 4 értékelésből áll, amelyek mindegyike 0-3-ig terjed: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A klinikai válasz az MCS ≥3 pontos és 30%-os csökkenéssel a kiindulási értékhez képest, valamint ≥1 ponttal csökken a végbélvérzés részpontszámában, vagy 0 vagy 1 abszolút végbélvérzési pontszámmal. A klinikai remisszió MCS ≤2, az egyéni részpontszámok ≤1. |
10. hét, 54. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 10. héten klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya, definíció szerint MCS ≤2, egyéni részpontszámok ≤1
Időkeret: 10. hét
|
Az MCS 4 értékelésből áll, mindegyik 0-tól 3-ig: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
|
10. hét
|
|
Az 54. héten klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya az MCS meghatározása szerint
Időkeret: 54. hét
|
A Mayo Clinic Score (MCS) 4 értékelésből áll, amelyek mindegyike 0-3-ig terjed: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A klinikai remisszió MCS ≤2, az egyéni részpontszámok ≤1. |
54. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai remissziót értek el a 10. és az 54. héten is, az MCS meghatározása szerint
Időkeret: 10. és 54. hét
|
Az MCS 4 értékelésből áll, mindegyik 0-tól 3-ig: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A klinikai remisszió MCS ≤2, az egyéni részpontszámok ≤1. |
10. és 54. hét
|
|
Az 54. héten klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya azok között, akiknél a 10. héten klinikai válaszreakciót tapasztaltak, az MCS meghatározása szerint
Időkeret: 10. és 54. hét
|
Az MCS 4 értékelésből áll, mindegyik 0-tól 3-ig: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A klinikai remisszió MCS ≤2, az egyéni részpontszámok ≤1. A klinikai válasz az MCS ≥3 pontos és 30%-os csökkenéssel a kiindulási értékhez képest, valamint ≥1 ponttal csökken a végbélvérzés részpontszámában, vagy 0 vagy 1 abszolút végbélvérzési pontszámmal. |
10. és 54. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a nyálkahártya endoszkópos megjelenése a 10. héten, az MCS meghatározása szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
|
Az MCS 4 értékelésből áll, mindegyik 0-tól 3-ig: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A nyálkahártya endoszkópos megjelenésének javulása az endoszkópos alpontszám ≤1. |
Alaphelyzet a 10. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a nyálkahártya endoszkópos megjelenése az 54. héten, az MCS meghatározása szerint
Időkeret: Kiindulási helyzet az 54. hétig
|
Az MCS 4 értékelésből áll, mindegyik 0-tól 3-ig: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A nyálkahártya endoszkópos megjelenésének javulása az endoszkópos alpontszám ≤1. |
Kiindulási helyzet az 54. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a nyálkahártya endoszkópos megjelenése a 10. és az 54. héten is, az MCS meghatározása szerint
Időkeret: Kiindulási helyzet a 10. hétig, az 54. hétig
|
Az MCS 4 értékelésből áll, mindegyik 0-tól 3-ig: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A nyálkahártya endoszkópos megjelenésének javulása az endoszkópos alpontszám ≤1. |
Kiindulási helyzet a 10. hétig, az 54. hétig
|
|
Az 54. héten endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya az MCS meghatározása szerint
Időkeret: 54. hét
|
Az MCS 4 értékelésből áll, mindegyik 0-tól 3-ig: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. Az endoszkópos remisszió az endoszkópos részpontszám = 0. |
54. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 10. héten klinikai választ értek el, az MCS meghatározása szerint
Időkeret: 10. hét
|
Az MCS 4 értékelésből áll, mindegyik 0-tól 3-ig: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A klinikai válasz az MCS ≥3 pontos és 30%-os csökkenéssel a kiindulási értékhez képest, valamint ≥1 ponttal csökken a végbélvérzés részpontszámában, vagy 0 vagy 1 abszolút végbélvérzési pontszámmal. |
10. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 10. és az 54. héten is klinikai választ értek el, az MCS meghatározása szerint
Időkeret: 10. hét, 54. hét
|
Az MCS 4 értékelésből áll, mindegyik 0-tól 3-ig: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A klinikai válasz az MCS ≥3 pontos és 30%-os csökkenéssel a kiindulási értékhez képest, valamint ≥1 ponttal csökken a végbélvérzés részpontszámában, vagy 0 vagy 1 abszolút végbélvérzési pontszámmal. |
10. hét, 54. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai remissziót értek el kortikoszteroidmentesen az 54. héten (legalább 24 héttel az 54. hét előtt kortikoszteroid nélkül) azok között, akik a kiinduláskor kortikoszteroidokat kaptak, az MCS meghatározása szerint
Időkeret: 54. hét
|
Az MCS 4 értékelésből áll, mindegyik 0-tól 3-ig: széklet gyakorisága, végbélvérzés, endoszkópia és az orvos által végzett átfogó értékelés. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A klinikai remisszió MCS ≤2, az egyéni részpontszámok ≤1. |
54. hét
|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma, súlyossága a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 4.0 verzió (NCI CTCAE v4.0) szerint meghatározott
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 66 hétig)
|
Az összes nemkívánatos eseményt (AE) súlyosságuk szerint osztályozták az NCI-CTCAE v4.0 használatával.
A felsorolásban nem szereplő összes mellékhatást a következő 5 fokozat szerint értékelték: 1. fokozat = enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; vagy beavatkozást nem jeleztek.
2. fokozat = közepes; minimális, helyi vagy non-invazív beavatkozás javasolt; vagy a mindennapi élet életkorának megfelelő hangszeres tevékenységek korlátozása.
3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; vagy a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása.
4. fokozat = életveszélyes következmények vagy sürgős beavatkozás javallt.
5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halálozás.
Nem minden fokozat megfelelő minden AE-hez; egyes AE-k 5-nél kevesebb lehetőséget kínálnak.
A „súlyos” és a „súlyos” kifejezések nem szinonimák, és minden mellékhatás esetén független értékelést kapnak.
Az AE többszörös előfordulását résztvevőnként csak egyszer számolták a legmagasabb (legrosszabb) fokozaton.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 66 hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kábítószer vizsgálatának abbahagyásához vezető nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 66 hétig)
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 66 hétig)
|
|
|
A fertőzéssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma, súlyosságuk az NCI CTCAE v4.0 szerint meghatározott
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 66 hétig)
|
Az összes nemkívánatos esemény súlyosságát az NCI-CTCAE v4.0 használatával osztályozták.
A felsorolásban nem szereplő összes mellékhatást a következő 5 fokozat szerint értékelték: 1. fokozat = enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; vagy beavatkozást nem jeleztek.
2. fokozat = közepes; minimális, helyi vagy non-invazív beavatkozás javasolt; vagy a mindennapi élet életkorának megfelelő hangszeres tevékenységek korlátozása.
3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; vagy a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása.
4. fokozat = életveszélyes következmények vagy sürgős beavatkozás javallt.
5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halálozás.
Nem minden fokozat megfelelő minden AE-hez; egyes AE-k 5-nél kevesebb lehetőséget kínálnak.
A „súlyos” és a „súlyos” kifejezések nem szinonimák, és minden mellékhatás esetén független értékelést kapnak.
Az AE többszörös előfordulását résztvevőnként csak egyszer számolták a legmagasabb (legrosszabb) fokozaton.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 66 hétig)
|
|
A súlyos fertőzéssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 66 hétig)
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 66 hétig)
|
|
|
A rosszindulatú daganatos betegek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 66 hétig)
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 66 hétig)
|
|
|
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma, súlyossága az NCI CTCAE v4.0 szerint meghatározott
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 66 hétig)
|
Az összes nemkívánatos eseményt (AE) súlyosságuk szerint osztályozták az NCI-CTCAE v4.0 használatával.
A felsorolásban nem szereplő összes mellékhatást a következő 5 fokozat szerint értékelték: 1. fokozat = enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; vagy beavatkozást nem jeleztek.
2. fokozat = közepes; minimális, helyi vagy non-invazív beavatkozás javasolt; vagy a mindennapi élet életkorának megfelelő hangszeres tevékenységek korlátozása.
3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; vagy a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása.
4. fokozat = életveszélyes következmények vagy sürgős beavatkozás javallt.
5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halálozás.
Nem minden fokozat megfelelő minden AE-hez; egyes AE-k 5-nél kevesebb lehetőséget kínálnak.
A „súlyos” és a „súlyos” kifejezések nem szinonimák, és minden mellékhatás esetén független értékelést kapnak.
Az AE többszörös előfordulását résztvevőnként csak egyszer számolták a legmagasabb (legrosszabb) fokozaton.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 66 hétig)
|
|
A túlérzékenységi reakcióban szenvedő résztvevők száma, súlyossága az NCI CTCAE v4.0 szerint meghatározott
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 66 hétig)
|
Az összes nemkívánatos eseményt (AE) súlyosságuk szerint osztályozták az NCI-CTCAE v4.0 használatával.
A felsorolásban nem szereplő összes mellékhatást a következő 5 fokozat szerint értékelték: 1. fokozat = enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; vagy beavatkozást nem jeleztek.
2. fokozat = közepes; minimális, helyi vagy non-invazív beavatkozás javasolt; vagy a mindennapi élet életkorának megfelelő hangszeres tevékenységek korlátozása.
3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; vagy a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása.
4. fokozat = életveszélyes következmények vagy sürgős beavatkozás javallt.
5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halálozás.
Nem minden fokozat megfelelő minden AE-hez; egyes AE-k 5-nél kevesebb lehetőséget kínálnak.
A „súlyos” és a „súlyos” kifejezések nem szinonimák, és minden mellékhatás esetén független értékelést kapnak.
Az AE többszörös előfordulását résztvevőnként csak egyszer számolták a legmagasabb (legrosszabb) fokozaton.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 66 hétig)
|
|
Farmakokinetika: Etrolizumab szérumkoncentráció
Időkeret: 2., 10., 12., 30. és 54. hét
|
2., 10., 12., 30. és 54. hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) összpontszámában a 10., 30. és 54. héten
Időkeret: 10., 30. és 54. hét
|
Az IBDQ a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének (QOL) felmérésére szolgál. A 32 tételből álló kérdőív négy területet tartalmaz: béltünetek (10 elem), szisztémás tünetek (5 elem), érzelmi funkció (12 elem) és szociális funkció (5 elem). A tételeket egy 7 pontos Likert-skálán értékelik, magasabb pontszámmal, ami jobb egészséggel kapcsolatos QOL-t jelez. Az IBDQ pontszám a kérdőív mind a 32 kérdésének összesített pontszáma. A pontszám 32 és 224 között változhat, és a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. |
10., 30. és 54. hét
|
|
Az etrolizumab elleni terápiás antitestekkel (ATA-kkal) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0., 4., 10., 12., 30. és 54. hét
|
0., 4., 10., 12., 30. és 54. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Danese S, Colombel JF, Lukas M, Gisbert JP, D'Haens G, Hayee B, Panaccione R, Kim HS, Reinisch W, Tyrrell H, Oh YS, Tole S, Chai A, Chamberlain-James K, Tang MT, Schreiber S; GARDENIA Study Group. Etrolizumab versus infliximab for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis (GARDENIA): a randomised, double-blind, double-dummy, phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;7(2):118-127. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00294-6. Epub 2021 Nov 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Fekély
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Infliximab
- Etrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GA29103
- 2013-004282-14 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a kérési platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai vizsgálati információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .