Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​etrolizumab med infliximab hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa, som er naive over for tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere (GARDENIA)

1. december 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Fase III, randomiseret, multicenter dobbeltblind, dobbelt dummy-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​etrolizumab sammenlignet med infliximab hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som er naive over for TNF-hæmmere

Dette er et multicenter, fase III, randomiseret, dobbelt-blindet, dobbelt-dummy, parallel-gruppe studie til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​etrolizumab sammenlignet med infliximab til behandling af deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (UC), som er naiv over for tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten etrolizumab 105 milligram (mg) ved subkutan (SC) injektion én gang hver 4. uge (Q4W) + placebo (intravenøs [IV] infusion i uge 0, 2 og 6, derefter én gang hver 8. uge [Q8W]) eller infliximab 5 milligram/kilogram (mg/kg) IV i uge 0, 2 og 6, derefter Q8W) + placebo (SC Q4W). Behandlingstid er 54 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel; Neurology
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Herentals, Belgien, 2200
        • AZ Sint Elisabeth Herentals
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
        • Guelph GI & Surgery Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9NU
        • King's College London
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Chambray les Tours, Frankrig, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
      • Clichy cedex, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • NL -nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
        • Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Milano, Lombardia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italien, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • San Giovanni Rotondo, Lombardia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13520
        • CHA Bundang Medical Centre; CHA university
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Suwon City, Korea, Republikken, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si,, Korea, Republikken, 442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Wonju-Si, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
      • Bucharest, Rumænien, 772202
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumænien, 010719
        • S.C MedLife S.A
      • Bucuresti, Rumænien, 040055
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Targu Mures, Rumænien, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumænien, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Medico Teknon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • LA Coruña
      • Ferrol, LA Coruña, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Netcare Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town, Sydafrika, 7550
        • Dr Corne Kruger Inc.
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kladno, Tjekkiet, 272 59
        • Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
      • Ostrava, Tjekkiet, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 04
        • ISCARE a.s.
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
      • Zlin, Tjekkiet, 76001
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit KiemeltenKozhasznu Kft
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svært aktiv UC som bestemt af Mayo Clinic Score-vurderingen (MCS)
  • Naiv over for behandling med enhver anti-TNF-hæmmerbehandling (inklusive TNF-hæmmere biosimilars)
  • En utilstrækkelig respons på eller intolerance over for tidligere kortikosteroid- og/eller immunsuppressiv behandling
  • Baggrundskur for UC kan omfatte oral 5-aminosalicylat (5-ASA), orale kortikosteroider, budenosid multi-matrix system (MMX), probiotika, azathioprin (AZA), 6-mercaptopurin (6-MP) eller methotrexat (MTX), hvis Doserne har været stabile i screeningsperioden
  • Brug af højeffektiv prævention under og mindst 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med eller aktuelle tilstande og sygdomme, der påvirker fordøjelseskanalen, såsom ubestemmelig colitis, mistanke om iskæmisk, stråling eller mikroskopisk colitis, Crohns sygdom, fistler eller abdominale bylder, colon mucosal dysplasi, intestinal obstruktion, toksisk megacolon eller ikke-fjernede adenomatøse colon polyps
  • Forudgående eller planlagt operation til UC
  • Tidligere eller nuværende ileostomi eller kolostomi
  • Har modtaget ikke-tilladte behandlinger for inflammatorisk tarmsygdom (inklusive natalizumab, vedolizumab, efalizumab og tofactinib)
  • Anamnese med moderate eller svære allergiske eller anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner på kimære, humane eller humaniserede antistoffer; fusionsproteiner eller murine proteiner; overfølsomhed over for etrolizumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Kronisk hepatitis B- eller C-infektion, Human Deficiency Virus (HIV) eller tuberkulose (aktiv eller latent)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etrolizumab + placebo (IV)
Deltagerne vil modtage ertolizumab (SC) Q4W indtil uge 52 sammen med placebo matchet til infliximab som IV-infusion indtil uge 46.
Medicin: Etrolizumab
105 mg administreret ved subkutan (SC) injektion én gang hver 4. uge (Q4W) indtil uge 52.
Andre navne:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
Andet: Placebo (IV)
Administreret ved (IV) infusion i uge 0, 2 og 6 og derefter hver 8. uge indtil uge 46.
Aktiv komparator: Infliximab + placebo (injektion)
Deltagerne vil modtage IV-infusion af infliximab i uge 0, 2 og 6, derefter hver 8. uge indtil uge 46 sammen med placebo matchet med etrolizumab ved SC-injektion Q4W indtil uge 52.
Medicin: Infliximab
5 mg/kg infliximab vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion i uge 0, 2 og 6 og derefter hver 8. uge indtil uge 46.
Andet: Placebo (injektion)
Administreret ved SC-injektion Q4W indtil uge 52

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med både klinisk respons i uge 10 og klinisk remission i uge 54, som bestemt af Mayo Clinic Score (MCS)
Tidsramme: Uge 10, uge ​​54

Mayo Clinic Score (MCS) er en sammensætning af 4 vurderinger, hver vurderet fra 0-3: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.

Klinisk respons er MCS med ≥3-point fald og 30 % reduktion fra baseline samt ≥1-point fald i rektal blødningssubscore eller en absolut rektal blødningsscore på 0 eller 1.

Klinisk remission er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.
Uge 10, uge ​​54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 10, defineret som MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1
Tidsramme: Uge 10
MCS er en sammensætning af 4 vurderinger, hver vurderet fra 0-3: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 10
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 54, som bestemt af MCS
Tidsramme: Uge 54

Mayo Clinic Score (MCS) er en sammensætning af 4 vurderinger, hver vurderet fra 0-3: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.

Klinisk remission er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.
Uge 54
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i både uge 10 og uge 54, som bestemt af MCS
Tidsramme: Uge 10 og uge 54

MCS er en sammensætning af 4 vurderinger, hver vurderet fra 0-3: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.

Klinisk remission er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.
Uge 10 og uge 54
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 54 blandt dem med en klinisk respons i uge 10, som bestemt af MCS
Tidsramme: Uge 10 og uge 54

MCS er en sammensætning af 4 vurderinger, hver vurderet fra 0-3: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.

Klinisk remission er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.

Klinisk respons er MCS med ≥3-point fald og 30 % reduktion fra baseline samt ≥1-point fald i rektal blødningssubscore eller en absolut rektal blødningsscore på 0 eller 1.
Uge 10 og uge 54
Procentdel af deltagere med forbedring i endoskopisk udseende af slimhinden i uge 10, bestemt af MCS
Tidsramme: Baseline til uge 10

MCS er en sammensætning af 4 vurderinger, hver vurderet fra 0-3: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.

Forbedring i endoskopisk udseende af slimhinden er Endoskopi subscore ≤1.
Baseline til uge 10
Procentdel af deltagere med forbedring i endoskopisk udseende af slimhinden i uge 54, som bestemt af MCS
Tidsramme: Baseline til uge 54

MCS er en sammensætning af 4 vurderinger, hver vurderet fra 0-3: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.

Forbedring i endoskopisk udseende af slimhinden er Endoskopi subscore ≤1.
Baseline til uge 54
Procentdel af deltagere med forbedring i endoskopisk udseende af slimhinden i både uge 10 og uge 54, som bestemt af MCS
Tidsramme: Baseline til uge 10, uge ​​54

MCS er en sammensætning af 4 vurderinger, hver vurderet fra 0-3: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.

Forbedring i endoskopisk udseende af slimhinden er Endoskopi subscore ≤1.
Baseline til uge 10, uge ​​54
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 54, som bestemt af MCS
Tidsramme: Uge 54

MCS er en sammensætning af 4 vurderinger, hver vurderet fra 0-3: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.

Endoskopisk remission er Endoskopi subscore = 0.
Uge 54
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 10, som bestemt af MCS
Tidsramme: Uge 10

MCS er en sammensætning af 4 vurderinger, hver vurderet fra 0-3: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.

Klinisk respons er MCS med ≥3-point fald og 30 % reduktion fra baseline samt ≥1-point fald i rektal blødningssubscore eller en absolut rektal blødningsscore på 0 eller 1.
Uge 10
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i både uge 10 og 54, som bestemt af MCS
Tidsramme: Uge 10, uge ​​54

MCS er en sammensætning af 4 vurderinger, hver vurderet fra 0-3: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.

Klinisk respons er MCS med ≥3-point fald og 30 % reduktion fra baseline samt ≥1-point fald i rektal blødningssubscore eller en absolut rektal blødningsscore på 0 eller 1.
Uge 10, uge ​​54
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission kortikosteroidfri i uge 54 (fra kortikosteroid i mindst 24 uger før uge 54) blandt dem, der modtog kortikosteroider ved baseline, som bestemt af MCS
Tidsramme: Uge 54

MCS er en sammensætning af 4 vurderinger, hver vurderet fra 0-3: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi og lægens globale vurdering. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.

Klinisk remission er MCS ≤2 med individuelle subscores ≤1.
Uge 54
Antal deltagere med uønskede hændelser, sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 66 uger)
Alle uønskede hændelser (AE'er) blev klassificeret for sværhedsgrad ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0. Enhver AE, der ikke er specifikt anført, blev vurderet efter følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; eller indgreb ikke angivet. Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; eller begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænser egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen. Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret. Grad 5 = død relateret til AE. Ikke alle karakterer er passende for alle AE'er; nogle AE'er har færre end 5 muligheder. Udtrykkene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uafhængigt for hver AE. Flere forekomster af AE'er blev kun talt én gang pr. deltager ved den højeste (værste) karakter.
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 66 uger)
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering af medicin
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 66 uger)
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 66 uger)
Antal deltagere med infektionsrelaterede uønskede hændelser, sværhedsgrad bestemt i henhold til NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 66 uger)
Alle AE'er blev klassificeret for sværhedsgrad ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0. Enhver AE, der ikke er specifikt anført, blev vurderet efter følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; eller indgreb ikke angivet. Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; eller begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænser egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen. Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret. Grad 5 = død relateret til AE. Ikke alle karakterer er passende for alle AE'er; nogle AE'er har færre end 5 muligheder. Udtrykkene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uafhængigt for hver AE. Flere forekomster af AE'er blev kun talt én gang pr. deltager ved den højeste (værste) karakter.
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 66 uger)
Antal deltagere med alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 66 uger)
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 66 uger)
Antal deltagere med ondartede sygdomme
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 66 uger)
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 66 uger)
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet, sværhedsgrad bestemt i henhold til NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 66 uger)
Alle uønskede hændelser (AE'er) blev klassificeret for sværhedsgrad ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0. Enhver AE, der ikke er specifikt anført, blev vurderet efter følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; eller indgreb ikke angivet. Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; eller begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænser egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen. Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret. Grad 5 = død relateret til AE. Ikke alle karakterer er passende for alle AE'er; nogle AE'er har færre end 5 muligheder. Udtrykkene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uafhængigt for hver AE. Flere forekomster af AE'er blev kun talt én gang pr. deltager ved den højeste (værste) karakter.
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 66 uger)
Antal deltagere med overfølsomhedsreaktionshændelser, sværhedsgrad bestemt i henhold til NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 66 uger)
Alle uønskede hændelser (AE'er) blev klassificeret for sværhedsgrad ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0. Enhver AE, der ikke er specifikt anført, blev vurderet efter følgende 5 karakterer: Grad 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; eller indgreb ikke angivet. Karakter 2 = moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; eller begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænser egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen. Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret. Grad 5 = død relateret til AE. Ikke alle karakterer er passende for alle AE'er; nogle AE'er har færre end 5 muligheder. Udtrykkene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uafhængigt for hver AE. Flere forekomster af AE'er blev kun talt én gang pr. deltager ved den højeste (værste) karakter.
Baseline indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 66 uger)
Farmakokinetik: Etrolizumab Serum Koncentration
Tidsramme: Uge 2, 10, 12, 30 og 54
Uge 2, 10, 12, 30 og 54
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) samlet score i uge 10, 30 og 54
Tidsramme: Uge 10, 30 og 54

IBDQ bruges til at vurdere deltagerens helbredsrelaterede livskvalitet (QOL). Spørgeskemaet med 32 punkter indeholder fire domæner: tarmsymptomer (10 punkter), systemiske symptomer (5 punkter), følelsesmæssig funktion (12 punkter) og social funktion (5 punkter). Elementerne scores på en 7-punkts Likert-skala med en højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret QOL.

IBDQ-score er en samlet score opsummeret på tværs af alle 32 spørgsmål på spørgeskemaet. Scoren kan variere fra 32-224, og den højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Uge 10, 30 og 54
Antal deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod Etrolizumab
Tidsramme: Uge 0, 4, 10, 12, 30 og 54
Uge 0, 4, 10, 12, 30 og 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA29103
  • 2013-004282-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Etrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner