Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo etrolizumabu z infliksymabem u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których wcześniej nie stosowano inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNF) (GARDENIA)
1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo etrolizumabu w porównaniu z infliksymabem u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami TNF
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy III w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji etrolizumabu w porównaniu z infliksymabem w leczeniu uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), którzy są nieleczonych wcześniej inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących etrolizumab w dawce 105 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz na 4 tygodnie (Q4W) + placebo (wlew dożylny [IV] w tygodniach 0, 2 i 6, następnie raz na 8 tygodni [co 8 tyg.]) lub infliksymab 5 miligramów/kg (mg/kg) dożylnie w tygodniach 0, 2 i 6, następnie co 8 tyg.) + placebo (sc co 4 tyg.).
Czas leczenia wynosi 54 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
397
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Netcare Universitas Private Hospital
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Dr MJ Prins Practice
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7550
- Dr Corne Kruger Inc.
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Bruxelles, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel; Neurology
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Herentals, Belgia, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kladno, Czechy, 272 59
- Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
-
Ostrava, Czechy, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
-
Praha 7, Czechy, 170 04
- ISCARE a.s.
-
Usti Nad Labem, Czechy, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
Zlin, Czechy, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Chambray les Tours, Francja, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
-
Clichy cedex, Francja, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Hopital Saint Eloi
-
Nice, Francja, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Pierre-Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Centro Medico Teknon
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
LA Coruña
-
Ferrol, LA Coruña, Hiszpania, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC location AMC
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
NL -nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
- Guelph GI & Surgery Clinic
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Niemcy, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
-
Kiel, Niemcy, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Koeln, Niemcy, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republika Korei, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam, Republika Korei, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Suwon City, Republika Korei, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si,, Republika Korei, 442-723
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
Wonju-Si, Republika Korei, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
-
Bucharest, Rumunia, 772202
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumunia, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Bucuresti, Rumunia, 040055
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Targu Mures, Rumunia, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Rumunia, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Węgry, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Debrecen, Węgry, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit KiemeltenKozhasznu Kft
-
Eger, Węgry, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
-
Gyor, Węgry, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Włochy, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Milano, Lombardia, Włochy
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Włochy, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo, Lombardia, Włochy, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9NU
- King's College London
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowanie do ciężkiego aktywnego UC, jak określono na podstawie oceny Mayo Clinic Score (MCS)
- Nieleczony jakimkolwiek inhibitorem TNF (w tym biopodobnymi inhibitorami TNF)
- Niewłaściwa odpowiedź lub nietolerancja wcześniejszego leczenia kortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi
- Podstawowy schemat leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego może obejmować doustne 5-aminosalicylany (5-ASA), doustne kortykosteroidy, budenozydowy system wielomacierzowy (MMX), probiotyki, azatioprynę (AZA), 6-merkaptopurynę (6-MP) lub metotreksat (MTX), jeśli dawki były stabilne w okresie badań przesiewowych
- Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie i co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte lub obecne stany i choroby wpływające na przewód pokarmowy, takie jak nieokreślone zapalenie okrężnicy, podejrzenie niedokrwiennego, popromiennego lub mikroskopowego zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, przetoki lub ropnie w jamie brzusznej, dysplazja błony śluzowej okrężnicy, niedrożność jelit, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub nieusunięte gruczolakowate polipy okrężnicy
- Wcześniejsza lub planowana operacja wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Przeszła lub obecna ileostomia lub kolostomia
- Otrzymał niedozwolone terapie nieswoistego zapalenia jelit (IBD) (w tym natalizumab, wedolizumab, efalizumab i tofaktynib)
- Historia umiarkowanych lub ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych na przeciwciała chimeryczne, ludzkie lub humanizowane; białka fuzyjne lub białka mysie; nadwrażliwość na etrolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, wirus niedoboru ludzkiego (HIV) lub gruźlica (aktywna lub utajona)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etrolizumab + Placebo (IV)
Uczestnicy będą otrzymywać ertolizumab (SC) co 4 tyg. do 52. tygodnia razem z placebo dopasowanym do infliksymabu we wlewie dożylnym do 46. tygodnia.
|
105 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz na 4 tygodnie (Q4W) do tygodnia 52.
Inne nazwy:
Podawane we wlewie (IV) w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni do 46. tygodnia.
|
|
Aktywny komparator: Infliksymab + Placebo (wstrzyknięcie)
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną infliksymabu w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 46 wraz z placebo dopasowanym do etrolizumabu we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie do tygodnia 52.
|
Infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni do 46. tygodnia.
Podawany we wstrzyknięciu SC co 4 tyg. do 52. tygodnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zarówno odpowiedź kliniczna w 10. tygodniu, jak i remisja kliniczna w 54. tygodniu, określony na podstawie skali Mayo Clinic Score (MCS)
Ramy czasowe: Tydzień 10, Tydzień 54
|
Mayo Clinic Score (MCS) składa się z 4 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Odpowiedź kliniczna to MCS ze zmniejszeniem o ≥3 punkty i zmniejszeniem o 30% w stosunku do wartości wyjściowych, jak również zmniejszeniem o ≥1 punkt podskali krwawienia z odbytu lub bezwzględnej punktacji krwawienia z odbytu wynoszącej 0 lub 1. Remisja kliniczna to MCS ≤2 z indywidualnymi wynikami cząstkowymi ≤1. |
Tydzień 10, Tydzień 54
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 10. tygodniu, zdefiniowaną jako MCS ≤2 z indywidualnymi wynikami cząstkowymi ≤1
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
MCS składa się z 4 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Tydzień 10
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 54. tygodniu, określony przez MCS
Ramy czasowe: Tydzień 54
|
Mayo Clinic Score (MCS) składa się z 4 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Remisja kliniczna to MCS ≤2 z indywidualnymi wynikami cząstkowymi ≤1. |
Tydzień 54
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną zarówno w 10., jak i 54. tygodniu, określony przez MCS
Ramy czasowe: Tydzień 10 i Tydzień 54
|
MCS składa się z 4 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Remisja kliniczna to MCS ≤2 z indywidualnymi wynikami cząstkowymi ≤1. |
Tydzień 10 i Tydzień 54
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 54. tygodniu wśród osób z odpowiedzią kliniczną w 10. tygodniu, określony przez MCS
Ramy czasowe: Tydzień 10 i Tydzień 54
|
MCS składa się z 4 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Remisja kliniczna to MCS ≤2 z indywidualnymi wynikami cząstkowymi ≤1. Odpowiedź kliniczna to MCS ze zmniejszeniem o ≥3 punkty i zmniejszeniem o 30% w stosunku do wartości wyjściowych, jak również zmniejszeniem o ≥1 punkt podskali krwawienia z odbytu lub bezwzględnej punktacji krwawienia z odbytu wynoszącej 0 lub 1. |
Tydzień 10 i Tydzień 54
|
|
Odsetek uczestników z poprawą endoskopowego wyglądu błony śluzowej w 10. tygodniu, określony na podstawie MCS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
|
MCS składa się z 4 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Poprawa endoskopowego wyglądu błony śluzowej wynosi podpunkt Endoskopii ≤1. |
Linia bazowa do tygodnia 10
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa endoskopowego wyglądu błony śluzowej w 54. tygodniu, określony na podstawie MCS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
MCS składa się z 4 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Poprawa endoskopowego wyglądu błony śluzowej wynosi podpunkt Endoskopii ≤1. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 54
|
|
Odsetek uczestników z poprawą endoskopowego wyglądu błony śluzowej w 10. i 54. tygodniu, określony na podstawie MCS
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 10, tygodnia 54
|
MCS składa się z 4 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Poprawa endoskopowego wyglądu błony śluzowej wynosi podpunkt Endoskopii ≤1. |
Wartość początkowa do tygodnia 10, tygodnia 54
|
|
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 54. tygodniu, określony przez MCS
Ramy czasowe: Tydzień 54
|
MCS składa się z 4 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Remisja endoskopowa to wynik cząstkowy endoskopii = 0. |
Tydzień 54
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 10. tygodniu, określony przez MCS
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
MCS składa się z 4 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Odpowiedź kliniczna to MCS ze zmniejszeniem o ≥3 punkty i zmniejszeniem o 30% w stosunku do wartości wyjściowych, jak również zmniejszeniem o ≥1 punkt podskali krwawienia z odbytu lub bezwzględnej punktacji krwawienia z odbytu wynoszącej 0 lub 1. |
Tydzień 10
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 10. i 54. tygodniu, określony przez MCS
Ramy czasowe: Tydzień 10, Tydzień 54
|
MCS składa się z 4 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Odpowiedź kliniczna to MCS ze zmniejszeniem o ≥3 punkty i zmniejszeniem o 30% w stosunku do wartości wyjściowych, jak również zmniejszeniem o ≥1 punkt podskali krwawienia z odbytu lub bezwzględnej punktacji krwawienia z odbytu wynoszącej 0 lub 1. |
Tydzień 10, Tydzień 54
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną Bez kortykosteroidów w 54. tygodniu (bez kortykosteroidów przez co najmniej 24 tygodnie przed 54. tygodniem) wśród tych, którzy otrzymywali kortykosteroidy na początku badania, określony przez MCS
Ramy czasowe: Tydzień 54
|
MCS składa się z 4 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, endoskopia i ogólna ocena lekarza. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Remisja kliniczna to MCS ≤2 z indywidualnymi wynikami cząstkowymi ≤1. |
Tydzień 54
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, stopień nasilenia określony zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 66 tygodni)
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione pod względem ciężkości przy użyciu kwestionariusza NCI-CTCAE v4.0.
Każde zdarzenie niepożądane, które nie zostało wyraźnie wymienione, oceniono według następujących 5 stopni: stopień 1 = łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja niewskazana.
Stopień 2 = umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; lub ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego.
Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką.
Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja.
Stopień 5 = zgon związany z AE.
Nie wszystkie stopnie są odpowiednie dla wszystkich zdarzeń niepożądanych; niektóre zdarzenia niepożądane mają mniej niż 5 opcji.
Terminy „ciężki” i „poważny” nie są synonimami i są niezależnie oceniane dla każdego zdarzenia niepożądanego.
Wielokrotne wystąpienia AE były liczone tylko raz na uczestnika w najwyższej (najgorszej) ocenie.
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 66 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 66 tygodni)
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 66 tygodni)
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z infekcją, stopień ciężkości określony zgodnie z NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 66 tygodni)
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione pod względem ciężkości za pomocą kwestionariusza NCI-CTCAE v4.0.
Każde zdarzenie niepożądane, które nie zostało wyraźnie wymienione, oceniono według następujących 5 stopni: stopień 1 = łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja niewskazana.
Stopień 2 = umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; lub ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego.
Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką.
Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja.
Stopień 5 = zgon związany z AE.
Nie wszystkie stopnie są odpowiednie dla wszystkich zdarzeń niepożądanych; niektóre zdarzenia niepożądane mają mniej niż 5 opcji.
Terminy „ciężki” i „poważny” nie są synonimami i są niezależnie oceniane dla każdego zdarzenia niepożądanego.
Wielokrotne wystąpienia AE były liczone tylko raz na uczestnika w najwyższej (najgorszej) ocenie.
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 66 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z infekcją
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 66 tygodni)
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 66 tygodni)
|
|
|
Liczba uczestników z nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 66 tygodni)
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 66 tygodni)
|
|
|
Liczba uczestników z odczynami w miejscu wstrzyknięcia, stopień ciężkości określony zgodnie z NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 66 tygodni)
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione pod względem ciężkości przy użyciu kwestionariusza NCI-CTCAE v4.0.
Każde zdarzenie niepożądane, które nie zostało wyraźnie wymienione, oceniono według następujących 5 stopni: stopień 1 = łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja niewskazana.
Stopień 2 = umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; lub ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego.
Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką.
Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja.
Stopień 5 = zgon związany z AE.
Nie wszystkie stopnie są odpowiednie dla wszystkich zdarzeń niepożądanych; niektóre zdarzenia niepożądane mają mniej niż 5 opcji.
Terminy „ciężki” i „poważny” nie są synonimami i są niezależnie oceniane dla każdego zdarzenia niepożądanego.
Wielokrotne wystąpienia AE były liczone tylko raz na uczestnika w najwyższej (najgorszej) ocenie.
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 66 tygodni)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami reakcji nadwrażliwości, stopień ciężkości określony zgodnie z NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 66 tygodni)
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione pod względem ciężkości przy użyciu kwestionariusza NCI-CTCAE v4.0.
Każde zdarzenie niepożądane, które nie zostało wyraźnie wymienione, oceniono według następujących 5 stopni: stopień 1 = łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja niewskazana.
Stopień 2 = umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; lub ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego.
Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką.
Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja.
Stopień 5 = zgon związany z AE.
Nie wszystkie stopnie są odpowiednie dla wszystkich zdarzeń niepożądanych; niektóre zdarzenia niepożądane mają mniej niż 5 opcji.
Terminy „ciężki” i „poważny” nie są synonimami i są niezależnie oceniane dla każdego zdarzenia niepożądanego.
Wielokrotne wystąpienia AE były liczone tylko raz na uczestnika w najwyższej (najgorszej) ocenie.
|
Stan wyjściowy do końca badania (do 66 tygodni)
|
|
Farmakokinetyka: Stężenie etrolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 10, 12, 30 i 54
|
Tygodnie 2, 10, 12, 30 i 54
|
|
|
Zmiana ogólnego wyniku kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 10, 30 i 54
Ramy czasowe: Tygodnie 10, 30 i 54
|
IBDQ służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) uczestnika. Kwestionariusz składający się z 32 pozycji zawiera cztery domeny: objawy jelitowe (10 pozycji), objawy ogólnoustrojowe (5 pozycji), funkcje emocjonalne (12 pozycji) i funkcje społeczne (5 pozycji). Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wynik IBDQ to łączny wynik zsumowany ze wszystkich 32 pytań w kwestionariuszu. Wynik może wahać się od 32 do 224, a wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. |
Tygodnie 10, 30 i 54
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na etrolizumab
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 10, 12, 30 i 54
|
Tygodnie 0, 4, 10, 12, 30 i 54
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Danese S, Colombel JF, Lukas M, Gisbert JP, D'Haens G, Hayee B, Panaccione R, Kim HS, Reinisch W, Tyrrell H, Oh YS, Tole S, Chai A, Chamberlain-James K, Tang MT, Schreiber S; GARDENIA Study Group. Etrolizumab versus infliximab for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis (GARDENIA): a randomised, double-blind, double-dummy, phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;7(2):118-127. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00294-6. Epub 2021 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Infliksymab
- Etrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA29103
- 2013-004282-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Etrolizumab
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyAustralia, Czechy, Francja, Federacja Rosyjska, Malezja, Bułgaria, Stany Zjednoczone, Chorwacja, Polska, Ukraina, Węgry, Kolumbia, Nowa Zelandia, Argentyna, Indyk, Łotwa, Brazylia, Litwa, Grecja
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Australia, Serbia, Hongkong, Brazylia, Bułgaria, Estonia, Polska, Federacja Rosyjska, Meksyk, Ukraina, Argentyna, Francja, Słowacja
-
Genentech, Inc.ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Izrael, Belgia, Australia, Czechy, Nowa Zelandia, Kanada, Hiszpania, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Węgry
-
Hoffmann-La RocheZakończonyChoroba Leśniowskiego-CrohnaStany Zjednoczone, Izrael, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Australia, Austria, Czechy, Francja, Włochy, Holandia, Nowa Zelandia, Federacja Rosyjska, Belgia, Brazylia, Republika Korei, Niemcy, Bułgaria, Chorwacja, Węgry, Pols... i więcej
-
Hoffmann-La RocheZakończonyChoroba Leśniowskiego-CrohnaStany Zjednoczone, Izrael, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Republika Korei, Kanada, Australia, Austria, Czechy, Francja, Węgry, Włochy, Holandia, Nowa Zelandia, Federacja Rosyjska, Belgia, Brazylia, Argentyna, Bułgaria, Chor... i więcej
-
Genentech, Inc.ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyBelgia, Hiszpania, Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone, Republika Czeska, Niemcy, Australia, Zjednoczone Królestwo, Izrael, Węgry, Kanada
-
Hoffmann-La RocheZakończonyChoroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyPolska, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Hiszpania
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyIzrael, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Republika Korei, Kanada, Australia, Austria, Czechy, Francja, Włochy, Holandia, Nowa Zelandia, Federacja Rosyjska, Węgry, Singapur, Indie, Portugalia, Serbia, ... i więcej
-
Genentech, Inc.ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyBelgia, Stany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Holandia, Zjednoczone Królestwo
-
Genentech, Inc.Zakończony