Un estudio que compara la eficacia y la seguridad de etrolizumab con infliximab en participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave que no han recibido inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) (GARDENIA)
1 de diciembre de 2021 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación para evaluar la eficacia y la seguridad de etrolizumab en comparación con infliximab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que no han recibido inhibidores del TNF
Este es un estudio multicéntrico, de fase III, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de etrolizumab en comparación con infliximab en el tratamiento de participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave que son vírgenes a los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir etrolizumab 105 miligramos (mg) por inyección subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) + placebo (infusión intravenosa [IV] en las semanas 0, 2 y 6, luego una vez cada 8 semanas [Q8W]) o infliximab 5 miligramos/kilogramo (mg/kg) IV en las semanas 0, 2 y 6, luego Q8W) + placebo (SC Q4W).
El tiempo de tratamiento es de 54 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
397
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Alemania, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Alemania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Hamburg, Alemania, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
-
Kiel, Alemania, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Koeln, Alemania, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2018
- GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
-
Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussels, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Bruxelles, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel; Neurology
-
Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Herentals, Bélgica, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1H 3R3
- Guelph GI & Surgery Clinic
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Kladno, Chequia, 272 59
- Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
-
Ostrava, Chequia, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Chequia, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
-
Praha 7, Chequia, 170 04
- ISCARE a.s.
-
Usti Nad Labem, Chequia, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
Zlin, Chequia, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corea, república de, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam, Corea, república de, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Corea, república de, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Suwon City, Corea, república de, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si,, Corea, república de, 442-723
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
Wonju-Si, Corea, república de, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Centro Medico Teknon
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, España, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
LA Coruña
-
Ferrol, LA Coruña, España, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Chambray les Tours, Francia, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
-
Clichy cedex, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Hopital Saint Eloi
-
Nice, Francia, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
-
Pierre-Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hungría, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungría, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Hungría, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Debrecen, Hungría, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit KiemeltenKozhasznu Kft
-
Eger, Hungría, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
-
Gyor, Hungría, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
-
Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Milano, Lombardia, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo, Lombardia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
NL -nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
-
-
-
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Reino Unido, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9NU
- King's College London
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
-
Bucharest, Rumania, 772202
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumania, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Bucuresti, Rumania, 040055
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Targu Mures, Rumania, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Rumania, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Netcare Universitas Private Hospital
-
Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Dr MJ Prins Practice
-
Cape Town, Sudáfrica, 7550
- Dr Corne Kruger Inc.
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Zürich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CU activa de moderada a grave según lo determinado por la evaluación de puntuación de Mayo Clinic (MCS)
- Naive al tratamiento con cualquier terapia inhibidora anti-TNF (incluidos los biosimilares inhibidores de TNF)
- Una respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento previo con corticosteroides y/o inmunosupresores
- El régimen de base para la CU puede incluir 5-aminosalicilato oral (5-ASA), corticosteroides orales, sistema de matriz múltiple de budenosida (MMX), probióticos, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX) si las dosis se han mantenido estables durante el período de selección
- Uso de anticonceptivos altamente efectivos durante y al menos 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o condiciones y enfermedades actuales que afectan el tracto digestivo, como colitis indeterminada, sospecha de colitis isquémica, por radiación o microscópica, enfermedad de Crohn, fístulas o abscesos abdominales, displasia de la mucosa colónica, obstrucción intestinal, megacolon tóxico o pólipos colónicos adenomatosos no extirpados.
- Cirugía previa o planificada para CU
- Ileostomía o colostomía pasada o presente
- Haber recibido terapias no permitidas para la enfermedad intestinal inflamatoria (EII) (incluidos natalizumab, vedolizumab, efalizumab y tofactinib)
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas/anafilactoides moderadas o graves a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados; proteínas de fusión o proteínas murinas; hipersensibilidad a etrolizumab o a alguno de sus excipientes
- Infección crónica por hepatitis B o C, virus de la deficiencia humana (VIH) o tuberculosis (activa o latente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etrolizumab + Placebo (IV)
Los participantes recibirán ertolizumab (SC) Q4W hasta la semana 52 junto con un placebo combinado con infliximab como infusión IV hasta la semana 46.
|
105 mg administrados por inyección subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) hasta la Semana 52.
Otros nombres:
Administrado por infusión (IV) en las Semanas 0, 2 y 6 y luego cada 8 semanas hasta la Semana 46.
|
|
Comparador activo: Infliximab + Placebo (inyección)
Los participantes recibirán una infusión IV de infliximab en las Semanas 0, 2 y 6, luego cada 8 semanas hasta la Semana 46 junto con un placebo combinado con etrolizumab por inyección SC Q4W hasta la Semana 52.
|
Se administrarán 5 mg/kg de infliximab mediante infusión intravenosa (IV) en las Semanas 0, 2 y 6 y luego cada 8 semanas hasta la Semana 46.
Administrado por inyección SC Q4W hasta la semana 52
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 10 y remisión clínica en la semana 54, según lo determinado por la puntuación de Mayo Clinic (MCS)
Periodo de tiempo: Semana 10, Semana 54
|
Mayo Clinic Score (MCS) es una combinación de 4 evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La respuesta clínica es MCS con una disminución de ≥3 puntos y una reducción del 30 % desde el inicio, así como una disminución de ≥1 punto en la puntuación secundaria de sangrado rectal o una puntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1. La remisión clínica es MCS ≤2 con subpuntuaciones individuales ≤1. |
Semana 10, Semana 54
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 10, definida como MCS ≤2 con subpuntuaciones individuales ≤1
Periodo de tiempo: Semana 10
|
MCS es una combinación de 4 evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico.
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
|
Semana 10
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 54, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Semana 54
|
Mayo Clinic Score (MCS) es una combinación de 4 evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La remisión clínica es MCS ≤2 con subpuntuaciones individuales ≤1. |
Semana 54
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica tanto en la semana 10 como en la semana 54, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Semana 10 y Semana 54
|
MCS es una combinación de 4 evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La remisión clínica es MCS ≤2 con subpuntuaciones individuales ≤1. |
Semana 10 y Semana 54
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 54 entre aquellos con una respuesta clínica en la semana 10, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Semana 10 y Semana 54
|
MCS es una combinación de 4 evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La remisión clínica es MCS ≤2 con subpuntuaciones individuales ≤1. La respuesta clínica es MCS con una disminución de ≥3 puntos y una reducción del 30 % desde el inicio, así como una disminución de ≥1 punto en la puntuación secundaria de sangrado rectal o una puntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1. |
Semana 10 y Semana 54
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría en la apariencia endoscópica de la mucosa en la semana 10, determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
|
MCS es una combinación de 4 evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La mejora en la apariencia endoscópica de la mucosa es la subpuntuación de endoscopia ≤1. |
Línea de base a la semana 10
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría en la apariencia endoscópica de la mucosa en la semana 54, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 54
|
MCS es una combinación de 4 evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La mejora en la apariencia endoscópica de la mucosa es la subpuntuación de endoscopia ≤1. |
Línea de base a la semana 54
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría en la apariencia endoscópica de la mucosa tanto en la semana 10 como en la semana 54, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10, semana 54
|
MCS es una combinación de 4 evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La mejora en la apariencia endoscópica de la mucosa es la subpuntuación de endoscopia ≤1. |
Línea de base a la semana 10, semana 54
|
|
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 54, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Semana 54
|
MCS es una combinación de 4 evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La remisión endoscópica es la subpuntuación de endoscopia = 0. |
Semana 54
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 10, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Semana 10
|
MCS es una combinación de 4 evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La respuesta clínica es MCS con una disminución de ≥3 puntos y una reducción del 30 % desde el inicio, así como una disminución de ≥1 punto en la puntuación secundaria de sangrado rectal o una puntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1. |
Semana 10
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en las semanas 10 y 54, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Semana 10, Semana 54
|
MCS es una combinación de 4 evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La respuesta clínica es MCS con una disminución de ≥3 puntos y una reducción del 30 % desde el inicio, así como una disminución de ≥1 punto en la puntuación secundaria de sangrado rectal o una puntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1. |
Semana 10, Semana 54
|
|
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica sin corticosteroides en la semana 54 (sin corticosteroides durante al menos 24 semanas antes de la semana 54) entre los que estaban recibiendo corticosteroides al inicio, según lo determinado por el MCS
Periodo de tiempo: Semana 54
|
MCS es una combinación de 4 evaluaciones, cada una calificada de 0 a 3: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, endoscopia y evaluación global del médico. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La remisión clínica es MCS ≤2 con subpuntuaciones individuales ≤1. |
Semana 54
|
|
Número de participantes con eventos adversos, gravedad determinada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 66 semanas)
|
Todos los eventos adversos (EA) se calificaron según su gravedad utilizando el NCI-CTCAE v4.0.
Cualquier EA no enumerado específicamente se evaluó según los siguientes 5 grados: Grado 1 = leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; o intervención no indicada.
Grado 2 = moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; o limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad.
Grado 3 = grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; o limitando las actividades de cuidado personal de la vida diaria.
Grado 4 = consecuencias potencialmente mortales o intervención urgente indicada.
Grado 5 = muerte relacionada con EA.
No todos los grados son apropiados para todas las EA; algunos EA tienen menos de 5 opciones.
Los términos "grave" y "grave" no son sinónimos y se evalúan de forma independiente para cada EA.
Las ocurrencias múltiples de EA se contaron solo una vez por participante en el grado más alto (peor).
|
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 66 semanas)
|
|
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 66 semanas)
|
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 66 semanas)
|
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con infecciones, gravedad determinada según el NCI CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 66 semanas)
|
Todos los EA se calificaron según su gravedad utilizando el NCI-CTCAE v4.0.
Cualquier EA no enumerado específicamente se evaluó según los siguientes 5 grados: Grado 1 = leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; o intervención no indicada.
Grado 2 = moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; o limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad.
Grado 3 = grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; o limitando las actividades de cuidado personal de la vida diaria.
Grado 4 = consecuencias potencialmente mortales o intervención urgente indicada.
Grado 5 = muerte relacionada con EA.
No todos los grados son apropiados para todas las EA; algunos EA tienen menos de 5 opciones.
Los términos "grave" y "grave" no son sinónimos y se evalúan de forma independiente para cada EA.
Las ocurrencias múltiples de EA se contaron solo una vez por participante en el grado más alto (peor).
|
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 66 semanas)
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con infecciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 66 semanas)
|
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 66 semanas)
|
|
|
Número de participantes con malignidades
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 66 semanas)
|
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 66 semanas)
|
|
|
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección, gravedad determinada según el NCI CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 66 semanas)
|
Todos los eventos adversos (EA) se calificaron según su gravedad utilizando el NCI-CTCAE v4.0.
Cualquier EA no enumerado específicamente se evaluó según los siguientes 5 grados: Grado 1 = leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; o intervención no indicada.
Grado 2 = moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; o limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad.
Grado 3 = grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; o limitando las actividades de cuidado personal de la vida diaria.
Grado 4 = consecuencias potencialmente mortales o intervención urgente indicada.
Grado 5 = muerte relacionada con EA.
No todos los grados son apropiados para todas las EA; algunos EA tienen menos de 5 opciones.
Los términos "grave" y "grave" no son sinónimos y se evalúan de forma independiente para cada EA.
Las ocurrencias múltiples de EA se contaron solo una vez por participante en el grado más alto (peor).
|
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 66 semanas)
|
|
Número de participantes con eventos de reacción de hipersensibilidad, gravedad determinada según el NCI CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 66 semanas)
|
Todos los eventos adversos (EA) se calificaron según su gravedad utilizando el NCI-CTCAE v4.0.
Cualquier EA no enumerado específicamente se evaluó según los siguientes 5 grados: Grado 1 = leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; o intervención no indicada.
Grado 2 = moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; o limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad.
Grado 3 = grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; o limitando las actividades de cuidado personal de la vida diaria.
Grado 4 = consecuencias potencialmente mortales o intervención urgente indicada.
Grado 5 = muerte relacionada con EA.
No todos los grados son apropiados para todas las EA; algunos EA tienen menos de 5 opciones.
Los términos "grave" y "grave" no son sinónimos y se evalúan de forma independiente para cada EA.
Las ocurrencias múltiples de EA se contaron solo una vez por participante en el grado más alto (peor).
|
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 66 semanas)
|
|
Farmacocinética: concentración sérica de etrolizumab
Periodo de tiempo: Semanas 2, 10, 12, 30 y 54
|
Semanas 2, 10, 12, 30 y 54
|
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación general del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en las semanas 10, 30 y 54
Periodo de tiempo: Semanas 10, 30 y 54
|
El IBDQ se utiliza para evaluar la calidad de vida (QOL) relacionada con la salud del participante. El cuestionario de 32 ítems contiene cuatro dominios: síntomas intestinales (10 ítems), síntomas sistémicos (5 ítems), función emocional (12 ítems) y función social (5 ítems). Los ítems se puntúan en una escala Likert de 7 puntos, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación IBDQ es una puntuación total resumida de las 32 preguntas del cuestionario. La puntuación puede oscilar entre 32 y 224 y la puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. |
Semanas 10, 30 y 54
|
|
Número de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra etrolizumab
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 10, 12, 30 y 54
|
Semanas 0, 4, 10, 12, 30 y 54
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Danese S, Colombel JF, Lukas M, Gisbert JP, D'Haens G, Hayee B, Panaccione R, Kim HS, Reinisch W, Tyrrell H, Oh YS, Tole S, Chai A, Chamberlain-James K, Tang MT, Schreiber S; GARDENIA Study Group. Etrolizumab versus infliximab for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis (GARDENIA): a randomised, double-blind, double-dummy, phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;7(2):118-127. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00294-6. Epub 2021 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Infliximab
- Etrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- GA29103
- 2013-004282-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .