Um estudo comparando a eficácia e a segurança do etrolizumabe ao infliximabe em participantes com colite ulcerosa moderada a grave que nunca tomaram inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) (GARDENIA)
1 de dezembro de 2021 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Fase III, Randomizado, Multicêntrico, Duplo-Cego, Estudo Duplo Simulado para Avaliar a Eficácia e Segurança do Etrolizumabe Comparado com o Infliximabe em Pacientes com Colite Ulcerosa Ativa Moderada a Grave que Não Conhecem Inibidores do TNF
Este é um estudo multicêntrico, Fase III, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do etrolizumabe em comparação com o infliximabe no tratamento de participantes com colite ulcerativa (UC) moderada a grave que são virgens de inibidores do fator de necrose tumoral (TNF).
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber etrolizumabe 105 miligramas (mg) por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas (Q4W) + placebo (infusão intravenosa [IV] nas semanas 0, 2 e 6, então uma vez a cada 8 semanas [Q8W]) ou infliximabe 5 miligramas/quilograma (mg/kg) IV nas semanas 0, 2 e 6, depois Q8W) + placebo (SC Q4W).
O tempo de tratamento é de 54 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
397
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, Alemanha, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
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Kiel, Alemanha, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Koeln, Alemanha, 50937
- Universitatsklinikum Koeln
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
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Bruxelles, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel; Neurology
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Herentals, Bélgica, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 3R3
- Guelph GI & Surgery Clinic
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Barcelona, Espanha
- Centro Medico Teknon
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Espanha, 280146
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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LA Coruña
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Ferrol, LA Coruña, Espanha, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
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Caen, França, 14033
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Chambray les Tours, França, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
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Clichy cedex, França, 92110
- Hôpital Beaujon
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Montpellier, França, 34295
- CHU Hopital Saint Eloi
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Nice, França, 06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
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Pierre-Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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NL -nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
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Budapest, Hungria, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
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Debrecen, Hungria, 4025
- Vasutegeszsegugyi Nonprofit KiemeltenKozhasznu Kft
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Eger, Hungria, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
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Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Roma, Lazio, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
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Milano, Lombardia, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Milano, Lombardia, Itália
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
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Rozzano (MI), Lombardia, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato Milanese (MI), Lombardia, Itália, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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San Giovanni Rotondo, Lombardia, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pisa, Toscana, Itália, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus universitetssykehus HF
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Reino Unido, E1 1FR
- The Royal London Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9NU
- King's College London
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Suwon City, Republica da Coréia, 443-721
- Ajou University Hospital
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Suwon-si,, Republica da Coréia, 442-723
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Wonju-Si, Republica da Coréia, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
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Bucharest, Romênia, 772202
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, Romênia, 010719
- S.C MedLife S.A
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Bucuresti, Romênia, 040055
- Centrul Medical Unirea SRL
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Targu Mures, Romênia, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Timisoara, Romênia, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
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Stockholm, Suécia, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
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Zürich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Brno, Tcheca, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Kladno, Tcheca, 272 59
- Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
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Ostrava, Tcheca, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
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Praha 7, Tcheca, 170 04
- ISCARE a.s.
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Usti Nad Labem, Tcheca, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
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Zlin, Tcheca, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Netcare Universitas Private Hospital
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Dr MJ Prins Practice
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Cape Town, África do Sul, 7550
- Dr Corne Kruger Inc.
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Salzburg, Áustria, 5020
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CU moderada a severamente ativa, conforme determinado pela avaliação do Mayo Clinic Score (MCS)
- Naive ao tratamento com qualquer terapia com inibidores anti-TNF (incluindo biossimilares inibidores de TNF)
- Uma resposta inadequada ou intolerância ao tratamento anterior com corticosteroides e/ou imunossupressores
- O esquema de base para UC pode incluir 5-aminosalicilato oral (5-ASA), corticosteroides orais, sistema multimatriz budenosídeo (MMX), probióticos, azatioprina (AZA), 6-mercaptopurina (6-MP) ou metotrexato (MTX) se as doses permaneceram estáveis durante o período de triagem
- Uso de contracepção altamente eficaz durante e pelo menos 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Uma história ou condições atuais e doenças que afetam o trato digestivo, como colite indeterminada, suspeita de colite isquêmica, radioativa ou microscópica, doença de Crohn, fístulas ou abscessos abdominais, displasia da mucosa colônica, obstrução intestinal, megacólon tóxico ou pólipos colônicos adenomatosos não removidos
- Cirurgia prévia ou planejada para UC
- Ileostomia ou colostomia passada ou presente
- Recebeu terapias não permitidas para doença inflamatória intestinal (DII) (incluindo natalizumabe, vedolizumabe, efalizumabe e tofactinibe)
- História de reações alérgicas ou anafiláticas/anafilactóides moderadas ou graves a anticorpos quiméricos, humanos ou humanizados; proteínas de fusão ou proteínas murinas; hipersensibilidade ao etrolizumabe ou a qualquer um de seus excipientes
- Infecção crônica por hepatite B ou C, vírus da deficiência humana (HIV) ou tuberculose (ativa ou latente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etrolizumabe + Placebo (IV)
Os participantes receberão ertolizumabe (SC) Q4W até a semana 52, juntamente com placebo combinado com infliximabe como infusão IV até a semana 46.
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105 mg administrados por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas (Q4W) até a Semana 52.
Outros nomes:
Administrado por infusão (IV) nas semanas 0, 2 e 6 e depois a cada 8 semanas até a semana 46.
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Comparador Ativo: Infliximabe + Placebo (Injeção)
Os participantes receberão infusão IV de infliximabe nas semanas 0,2 e 6, depois a cada 8 semanas até a semana 46 em parceria com placebo combinado com etrolizumabe por injeção SC Q4W até a semana 52.
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5 mg/kg de infliximabe serão administrados por infusão intravenosa (IV) nas semanas 0, 2 e 6 e depois a cada 8 semanas até a semana 46.
Administrado por injeção SC Q4W até a semana 52
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 10 e remissão clínica na semana 54, conforme determinado pelo Mayo Clinic Score (MCS)
Prazo: Semana 10, Semana 54
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O Mayo Clinic Score (MCS) é um composto de 4 avaliações, cada uma classificada de 0 a 3: frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. A resposta clínica é MCS com redução de ≥3 pontos e redução de 30% da linha de base, bem como diminuição de ≥1 ponto na subpontuação de sangramento retal ou uma pontuação absoluta de sangramento retal de 0 ou 1. A remissão clínica é MCS ≤2 com subpontuações individuais ≤1. |
Semana 10, Semana 54
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 10, definida como MCS ≤2 com subpontuações individuais ≤1
Prazo: Semana 10
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O MCS é um composto de 4 avaliações, cada uma classificada de 0 a 3: frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
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Semana 10
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 54, conforme determinado pelo MCS
Prazo: Semana 54
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O Mayo Clinic Score (MCS) é um composto de 4 avaliações, cada uma classificada de 0 a 3: frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. A remissão clínica é MCS ≤2 com subpontuações individuais ≤1. |
Semana 54
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 10 e na semana 54, conforme determinado pelo MCS
Prazo: Semana 10 e Semana 54
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O MCS é um composto de 4 avaliações, cada uma classificada de 0 a 3: frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. A remissão clínica é MCS ≤2 com subpontuações individuais ≤1. |
Semana 10 e Semana 54
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 54 entre aqueles com resposta clínica na semana 10, conforme determinado pelo MCS
Prazo: Semana 10 e Semana 54
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O MCS é um composto de 4 avaliações, cada uma classificada de 0 a 3: frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. A remissão clínica é MCS ≤2 com subpontuações individuais ≤1. A resposta clínica é MCS com redução de ≥3 pontos e redução de 30% da linha de base, bem como diminuição de ≥1 ponto na subpontuação de sangramento retal ou uma pontuação absoluta de sangramento retal de 0 ou 1. |
Semana 10 e Semana 54
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Porcentagem de participantes com melhora na aparência endoscópica da mucosa na semana 10, determinada pelo MCS
Prazo: Linha de base até a semana 10
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O MCS é um composto de 4 avaliações, cada uma classificada de 0 a 3: frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. A melhora na aparência endoscópica da mucosa é a subpontuação da Endoscopia ≤1. |
Linha de base até a semana 10
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Porcentagem de participantes com melhora na aparência endoscópica da mucosa na semana 54, conforme determinado pelo MCS
Prazo: Linha de base até a semana 54
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O MCS é um composto de 4 avaliações, cada uma classificada de 0 a 3: frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. A melhora na aparência endoscópica da mucosa é a subpontuação da Endoscopia ≤1. |
Linha de base até a semana 54
|
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Porcentagem de participantes com melhora na aparência endoscópica da mucosa na semana 10 e na semana 54, conforme determinado pelo MCS
Prazo: Linha de base para a Semana 10, Semana 54
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O MCS é um composto de 4 avaliações, cada uma classificada de 0 a 3: frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. A melhora na aparência endoscópica da mucosa é a subpontuação da Endoscopia ≤1. |
Linha de base para a Semana 10, Semana 54
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Porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 54, conforme determinado pelo MCS
Prazo: Semana 54
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O MCS é um composto de 4 avaliações, cada uma classificada de 0 a 3: frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. Remissão endoscópica é subpontuação de endoscopia = 0. |
Semana 54
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|
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica na semana 10, conforme determinado pelo MCS
Prazo: Semana 10
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O MCS é um composto de 4 avaliações, cada uma classificada de 0 a 3: frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. A resposta clínica é MCS com redução de ≥3 pontos e redução de 30% da linha de base, bem como diminuição de ≥1 ponto na subpontuação de sangramento retal ou uma pontuação absoluta de sangramento retal de 0 ou 1. |
Semana 10
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|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica nas semanas 10 e 54, conforme determinado pelo MCS
Prazo: Semana 10, Semana 54
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O MCS é um composto de 4 avaliações, cada uma classificada de 0 a 3: frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. A resposta clínica é MCS com redução de ≥3 pontos e redução de 30% da linha de base, bem como diminuição de ≥1 ponto na subpontuação de sangramento retal ou uma pontuação absoluta de sangramento retal de 0 ou 1. |
Semana 10, Semana 54
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica sem corticosteróides na semana 54 (sem corticosteróides por pelo menos 24 semanas antes da semana 54) entre aqueles que receberam corticosteróides na linha de base, conforme determinado pelo MCS
Prazo: Semana 54
|
O MCS é um composto de 4 avaliações, cada uma classificada de 0 a 3: frequência das fezes, sangramento retal, endoscopia e avaliação global do médico. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. A remissão clínica é MCS ≤2 com subpontuações individuais ≤1. |
Semana 54
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Número de participantes com eventos adversos, gravidade determinada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 66 semanas)
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Todos os eventos adversos (EAs) foram classificados quanto à gravidade usando o NCI-CTCAE v4.0.
Qualquer EA não listado especificamente foi avaliado de acordo com os 5 graus a seguir: Grau 1 = leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; ou intervenção não indicada.
Grau 2 = moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; ou limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária.
Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; ou limitando as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4 = consequências com risco de vida ou indicação de intervenção urgente.
Grau 5 = óbito relacionado a EA.
Nem todos os graus são apropriados para todos os EAs; alguns AEs têm menos de 5 opções.
Os termos "grave" e "grave" não são sinônimos e são avaliados de forma independente para cada EA.
As ocorrências múltiplas de EAs foram contadas apenas uma vez por participante na maior (pior) série.
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Linha de base até o final do estudo (até 66 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 66 semanas)
|
Linha de base até o final do estudo (até 66 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à infecção, gravidade determinada de acordo com o NCI CTCAE v4.0
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 66 semanas)
|
Todos os EAs foram classificados quanto à gravidade usando o NCI-CTCAE v4.0.
Qualquer EA não listado especificamente foi avaliado de acordo com os 5 graus a seguir: Grau 1 = leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; ou intervenção não indicada.
Grau 2 = moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; ou limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária.
Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; ou limitando as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4 = consequências com risco de vida ou indicação de intervenção urgente.
Grau 5 = óbito relacionado a EA.
Nem todos os graus são apropriados para todos os EAs; alguns AEs têm menos de 5 opções.
Os termos "grave" e "grave" não são sinônimos e são avaliados de forma independente para cada EA.
As ocorrências múltiplas de EAs foram contadas apenas uma vez por participante na maior (pior) série.
|
Linha de base até o final do estudo (até 66 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados à infecção
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 66 semanas)
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Linha de base até o final do estudo (até 66 semanas)
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Número de participantes com doenças malignas
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 66 semanas)
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Linha de base até o final do estudo (até 66 semanas)
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Número de participantes com reações no local da injeção, gravidade determinada de acordo com o NCI CTCAE v4.0
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 66 semanas)
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Todos os eventos adversos (EAs) foram classificados quanto à gravidade usando o NCI-CTCAE v4.0.
Qualquer EA não listado especificamente foi avaliado de acordo com os 5 graus a seguir: Grau 1 = leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; ou intervenção não indicada.
Grau 2 = moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; ou limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária.
Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; ou limitando as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4 = consequências com risco de vida ou indicação de intervenção urgente.
Grau 5 = óbito relacionado a EA.
Nem todos os graus são apropriados para todos os EAs; alguns AEs têm menos de 5 opções.
Os termos "grave" e "grave" não são sinônimos e são avaliados de forma independente para cada EA.
As ocorrências múltiplas de EAs foram contadas apenas uma vez por participante na maior (pior) série.
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Linha de base até o final do estudo (até 66 semanas)
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Número de participantes com eventos de reação de hipersensibilidade, gravidade determinada de acordo com o NCI CTCAE v4.0
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 66 semanas)
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Todos os eventos adversos (EAs) foram classificados quanto à gravidade usando o NCI-CTCAE v4.0.
Qualquer EA não listado especificamente foi avaliado de acordo com os 5 graus a seguir: Grau 1 = leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; ou intervenção não indicada.
Grau 2 = moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; ou limitando as atividades instrumentais apropriadas para a idade da vida diária.
Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; ou limitando as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4 = consequências com risco de vida ou indicação de intervenção urgente.
Grau 5 = óbito relacionado a EA.
Nem todos os graus são apropriados para todos os EAs; alguns AEs têm menos de 5 opções.
Os termos "grave" e "grave" não são sinônimos e são avaliados de forma independente para cada EA.
As ocorrências múltiplas de EAs foram contadas apenas uma vez por participante na maior (pior) série.
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Linha de base até o final do estudo (até 66 semanas)
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Farmacocinética: Concentração Sérica de Etrolizumabe
Prazo: Semanas 2, 10, 12, 30 e 54
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Semanas 2, 10, 12, 30 e 54
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Mudança da linha de base no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) Pontuação geral nas semanas 10, 30 e 54
Prazo: Semanas 10, 30 e 54
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O IBDQ é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QOL) do participante. O questionário de 32 itens contém quatro domínios: sintomas intestinais (10 itens), sintomas sistêmicos (5 itens), função emocional (12 itens) e função social (5 itens). Os itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação do IBDQ é uma pontuação total somada de todas as 32 perguntas do questionário. A pontuação pode variar de 32-224 e a pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida. |
Semanas 10, 30 e 54
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Número de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) para Etrolizumabe
Prazo: Semanas 0, 4, 10, 12, 30 e 54
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Semanas 0, 4, 10, 12, 30 e 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sandborn WJ, Vermeire S, Tyrrell H, Hassanali A, Lacey S, Tole S, Tatro AR; Etrolizumab Global Steering Committee. Etrolizumab for the Treatment of Ulcerative Colitis and Crohn's Disease: An Overview of the Phase 3 Clinical Program. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3417-3431. doi: 10.1007/s12325-020-01366-2. Epub 2020 May 22.
- Danese S, Colombel JF, Lukas M, Gisbert JP, D'Haens G, Hayee B, Panaccione R, Kim HS, Reinisch W, Tyrrell H, Oh YS, Tole S, Chai A, Chamberlain-James K, Tang MT, Schreiber S; GARDENIA Study Group. Etrolizumab versus infliximab for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis (GARDENIA): a randomised, double-blind, double-dummy, phase 3 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;7(2):118-127. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00294-6. Epub 2021 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Infliximabe
- Etrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- GA29103
- 2013-004282-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .