Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van etrolizumab wordt vergeleken met infliximab bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa die naïef zijn voor tumornecrosefactor (TNF)-remmers (GARDENIA)

1 december 2021 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Fase III, gerandomiseerde, multicenter dubbelblinde, dubbeldummy-studie om de werkzaamheid en veiligheid van etrolizumab te evalueren in vergelijking met infliximab bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die naïef zijn voor TNF-remmers

Dit is een multicenter, fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie met parallelle groepen om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van etrolizumab te evalueren in vergelijking met infliximab bij de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa (CU) die naïef voor tumornecrosefactor (TNF)-remmers. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel etrolizumab 105 milligram (mg) te krijgen via subcutane (SC) injectie eenmaal per 4 weken (Q4W) + placebo (intraveneuze [IV] infusie in week 0, 2 en 6, daarna eenmaal per 8 weken [Q8W]) of infliximab 5 milligram/kilogram (mg/kg) IV in week 0, 2 en 6, daarna Q8W) + placebo (SC Q4W). Tijdsduur van behandeling is 54 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

397

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2018
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussels, België, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
      • Bruxelles, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel; Neurology
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Herentals, België, 2200
        • AZ Sint Elisabeth Herentals
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
        • Guelph GI & Surgery Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Duitsland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
      • Kiel, Duitsland, 24116
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Koeln
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
      • Chambray les Tours, Frankrijk, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
      • Clichy cedex, Frankrijk, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Pierre-Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit KiemeltenKozhasznu Kft
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20121
        • Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Milano, Lombardia, Italië
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italië, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • San Giovanni Rotondo, Lombardia, Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13520
        • CHA Bundang Medical Centre; CHA university
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Suwon City, Korea, republiek van, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si,, Korea, republiek van, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Wonju-Si, Korea, republiek van, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • NL -nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Noorwegen
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
      • Bucharest, Roemenië, 772202
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Roemenië, 010719
        • S.C MedLife S.A
      • Bucuresti, Roemenië, 040055
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Targu Mures, Roemenië, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Roemenië, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Centro Medico Teknon
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanje, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
    • LA Coruña
      • Ferrol, LA Coruña, Spanje, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 636 00
        • Vojenská Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kladno, Tsjechië, 272 59
        • Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
      • Ostrava, Tsjechië, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha 7, Tsjechië, 170 04
        • ISCARE a.s.
      • Usti Nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
      • Zlin, Tsjechië, 76001
        • Krajská nemocnice T. Bati, a.s.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9NU
        • King's College London
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Netcare Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7550
        • Dr Corne Kruger Inc.
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 18288
        • Danderyds sjukhus AB
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matig tot ernstig actieve UC zoals bepaald door de Mayo Clinic Score-beoordeling (MCS)
  • Naïef voor behandeling met een anti-TNF-remmertherapie (inclusief TNF-remmer biosimilars)
  • Een ontoereikende respons op of intolerantie voor eerdere behandeling met corticosteroïden en/of immunosuppressiva
  • Achtergrondregime voor CU kan bestaan ​​uit oraal 5-aminosalicylaat (5-ASA), orale corticosteroïden, budenoside multi-matrixsysteem (MMX), probiotica, azathioprine (AZA), 6-mercaptopurine (6-MP) of methotrexaat (MTX) indien doses zijn stabiel gebleven tijdens de screeningperiode
  • Gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens en ten minste 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van of huidige aandoeningen en ziekten die het spijsverteringskanaal aantasten, zoals onbepaalde colitis, verdenking van ischemische, bestraling of microscopische colitis, de ziekte van Crohn, fistels of abdominale abcessen, mucosale dysplasie van het colon, darmobstructie, toxisch megacolon of niet-verwijderde adenomateuze colonpoliepen
  • Eerdere of geplande operatie voor UC
  • Verleden of huidige ileostoma of colostoma
  • Niet-toegestane behandelingen voor inflammatoire darmaandoeningen (IBD) hebben gekregen (waaronder natalizumab, vedolizumab, efalizumab en tofactinib)
  • Geschiedenis van matige of ernstige allergische of anafylactische/anafylactoïde reacties op chimere, menselijke of gehumaniseerde antilichamen; fusie-eiwitten of muriene eiwitten; overgevoeligheid voor etrolizumab of een van de hulpstoffen
  • Chronische infectie met hepatitis B of C, humaan deficiëntievirus (hiv) of tuberculose (actief of latent)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etrolizumab + Placebo (IV)
Deelnemers zullen tot week 52 ertolizumab (SC) Q4W ontvangen samen met placebo gematcht aan infliximab als intraveneuze infusie tot week 46.
Geneesmiddel: Etrolizumab
105 mg toegediend via subcutane (SC) injectie eenmaal per 4 weken (Q4W) tot week 52.
Andere namen:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
Ander: Placebo (IV)
Toegediend via (IV) infusie in week 0, 2 en 6 en vervolgens elke 8 weken tot week 46.
Actieve vergelijker: Infliximab + Placebo (injectie)
Deelnemers krijgen IV-infusie van infliximab in week 0, 2 en 6, daarna elke 8 weken tot week 46 in combinatie met placebo gekoppeld aan etrolizumab door SC-injectie Q4W tot week 52.
Geneesmiddel: Infliximab
5 mg/kg infliximab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in week 0, 2 en 6 en vervolgens elke 8 weken tot week 46.
Ander: Placebo (injectie)
Toegediend door middel van SC-injectie Q4W tot week 52

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met zowel klinische respons in week 10 als klinische remissie in week 54, zoals bepaald door de Mayo Clinic Score (MCS)
Tijdsspanne: Week 10, week 54

Mayo Clinic Score (MCS) is een samenstelling van 4 beoordelingen, elk met een score van 0-3: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en algemene beoordeling door de arts. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.

Klinische respons is MCS met een afname van ≥ 3 punten en een afname van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, evenals een afname van ≥ 1 punt in de subscore voor rectale bloedingen of een absolute score voor rectale bloedingen van 0 of 1.

Klinische remissie is MCS ≤2 met individuele subscores ≤1.
Week 10, week 54

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 10, gedefinieerd als MCS ≤2 met individuele subscores ≤1
Tijdsspanne: Week 10
MCS is een samenstelling van 4 beoordelingen, elk met een score van 0-3: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Week 10
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 54, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Week 54

Mayo Clinic Score (MCS) is een samenstelling van 4 beoordelingen, elk met een score van 0-3: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en algemene beoordeling door de arts. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.

Klinische remissie is MCS ≤2 met individuele subscores ≤1.
Week 54
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in zowel week 10 als week 54, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Week 10 en week 54

MCS is een samenstelling van 4 beoordelingen, elk met een score van 0-3: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.

Klinische remissie is MCS ≤2 met individuele subscores ≤1.
Week 10 en week 54
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 54 onder degenen met een klinische respons in week 10, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Week 10 en week 54

MCS is een samenstelling van 4 beoordelingen, elk met een score van 0-3: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.

Klinische remissie is MCS ≤2 met individuele subscores ≤1.

Klinische respons is MCS met een afname van ≥ 3 punten en een afname van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, evenals een afname van ≥ 1 punt in de subscore voor rectale bloedingen of een absolute score voor rectale bloedingen van 0 of 1.
Week 10 en week 54
Percentage deelnemers met verbetering in endoscopisch uiterlijk van het slijmvlies in week 10, bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10

MCS is een samenstelling van 4 beoordelingen, elk met een score van 0-3: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.

Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies is endoscopie-subscore ≤1.
Basislijn tot week 10
Percentage deelnemers met verbetering in endoscopisch uiterlijk van het slijmvlies in week 54, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 54

MCS is een samenstelling van 4 beoordelingen, elk met een score van 0-3: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.

Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies is endoscopie-subscore ≤1.
Basislijn tot week 54
Percentage deelnemers met verbetering in endoscopisch uiterlijk van het slijmvlies in zowel week 10 als week 54, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10, week 54

MCS is een samenstelling van 4 beoordelingen, elk met een score van 0-3: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.

Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies is endoscopie-subscore ≤1.
Basislijn tot week 10, week 54
Percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 54, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Week 54

MCS is een samenstelling van 4 beoordelingen, elk met een score van 0-3: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.

Endoscopische remissie is subscore endoscopie = 0.
Week 54
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in week 10, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Week 10

MCS is een samenstelling van 4 beoordelingen, elk met een score van 0-3: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.

Klinische respons is MCS met een afname van ≥ 3 punten en een afname van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, evenals een afname van ≥ 1 punt in de subscore voor rectale bloedingen of een absolute score voor rectale bloedingen van 0 of 1.
Week 10
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in zowel week 10 als week 54, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Week 10, week 54

MCS is een samenstelling van 4 beoordelingen, elk met een score van 0-3: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.

Klinische respons is MCS met een afname van ≥ 3 punten en een afname van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, evenals een afname van ≥ 1 punt in de subscore voor rectale bloedingen of een absolute score voor rectale bloedingen van 0 of 1.
Week 10, week 54
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt zonder corticosteroïden in week 54 (zonder corticosteroïden gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan week 54) onder degenen die corticosteroïden kregen bij baseline, zoals bepaald door de MCS
Tijdsspanne: Week 54

MCS is een samenstelling van 4 beoordelingen, elk met een score van 0-3: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopie en globale beoordeling door de arts. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.

Klinische remissie is MCS ≤2 met individuele subscores ≤1.
Week 54
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernst bepaald volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 66 weken)
Alle bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld op ernst met behulp van de NCI-CTCAE v4.0. Elke AE die niet specifiek wordt vermeld, werd beoordeeld volgens de volgende 5 graden: Graad 1 = licht; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; of tussenkomst niet geïndiceerd. Graad 2 = matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; of beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3 = ernstig of medisch significant, maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; of het beperken van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven. Graad 4 = levensbedreigende gevolgen of dringend ingrijpen geïndiceerd. Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE. Niet alle cijfers zijn geschikt voor alle AE's; sommige AE's hebben minder dan 5 opties. De termen "ernstig" en "ernstig" zijn geen synoniemen en worden voor elke AE onafhankelijk beoordeeld. Meerdere gevallen van bijwerkingen werden slechts één keer per deelnemer geteld bij de hoogste (slechtste) beoordeling.
Baseline tot het einde van de studie (tot 66 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studiemedicatie
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 66 weken)
Baseline tot het einde van de studie (tot 66 weken)
Aantal deelnemers met infectiegerelateerde bijwerkingen, ernst bepaald volgens de NCI CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 66 weken)
Alle AE's werden beoordeeld op ernst met behulp van de NCI-CTCAE v4.0. Elke AE die niet specifiek wordt vermeld, werd beoordeeld volgens de volgende 5 graden: Graad 1 = licht; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; of tussenkomst niet geïndiceerd. Graad 2 = matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; of beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3 = ernstig of medisch significant, maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; of het beperken van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven. Graad 4 = levensbedreigende gevolgen of dringend ingrijpen geïndiceerd. Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE. Niet alle cijfers zijn geschikt voor alle AE's; sommige AE's hebben minder dan 5 opties. De termen "ernstig" en "ernstig" zijn geen synoniemen en worden voor elke AE onafhankelijk beoordeeld. Meerdere gevallen van bijwerkingen werden slechts één keer per deelnemer geteld bij de hoogste (slechtste) beoordeling.
Baseline tot het einde van de studie (tot 66 weken)
Aantal deelnemers met ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 66 weken)
Baseline tot het einde van de studie (tot 66 weken)
Aantal deelnemers met maligniteiten
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 66 weken)
Baseline tot het einde van de studie (tot 66 weken)
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats, ernst bepaald volgens de NCI CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 66 weken)
Alle bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld op ernst met behulp van de NCI-CTCAE v4.0. Elke AE die niet specifiek wordt vermeld, werd beoordeeld volgens de volgende 5 graden: Graad 1 = licht; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; of tussenkomst niet geïndiceerd. Graad 2 = matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; of beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3 = ernstig of medisch significant, maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; of het beperken van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven. Graad 4 = levensbedreigende gevolgen of dringend ingrijpen geïndiceerd. Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE. Niet alle cijfers zijn geschikt voor alle AE's; sommige AE's hebben minder dan 5 opties. De termen "ernstig" en "ernstig" zijn geen synoniemen en worden voor elke AE onafhankelijk beoordeeld. Meerdere gevallen van bijwerkingen werden slechts één keer per deelnemer geteld bij de hoogste (slechtste) beoordeling.
Baseline tot het einde van de studie (tot 66 weken)
Aantal deelnemers met overgevoeligheidsreactiegebeurtenissen, ernst bepaald volgens de NCI CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 66 weken)
Alle bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld op ernst met behulp van de NCI-CTCAE v4.0. Elke AE die niet specifiek wordt vermeld, werd beoordeeld volgens de volgende 5 graden: Graad 1 = licht; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; of tussenkomst niet geïndiceerd. Graad 2 = matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; of beperking van leeftijdsgebonden instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3 = ernstig of medisch significant, maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; of het beperken van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven. Graad 4 = levensbedreigende gevolgen of dringend ingrijpen geïndiceerd. Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE. Niet alle cijfers zijn geschikt voor alle AE's; sommige AE's hebben minder dan 5 opties. De termen "ernstig" en "ernstig" zijn geen synoniemen en worden voor elke AE onafhankelijk beoordeeld. Meerdere gevallen van bijwerkingen werden slechts één keer per deelnemer geteld bij de hoogste (slechtste) beoordeling.
Baseline tot het einde van de studie (tot 66 weken)
Farmacokinetiek: Etrolizumab-serumconcentratie
Tijdsspanne: Week 2, 10, 12, 30 en 54
Week 2, 10, 12, 30 en 54
Verandering ten opzichte van baseline in de algemene score van de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) in week 10, 30 en 54
Tijdsspanne: Week 10, 30 en 54

De IBDQ wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) van de deelnemer te beoordelen. De vragenlijst met 32 ​​items bevat vier domeinen: darmsymptomen (10 items), systemische symptomen (5 items), emotionele functie (12 items) en sociaal functioneren (5 items). De items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij een hogere score een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.

De IBDQ-score is een totaalscore van alle 32 vragen op de vragenlijst. De score kan variëren van 32-224 en de hogere score geeft een betere kwaliteit van leven aan.
Week 10, 30 en 54
Aantal deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen etrolizumab
Tijdsspanne: Week 0, 4, 10, 12, 30 en 54
Week 0, 4, 10, 12, 30 en 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA29103
  • 2013-004282-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Etrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren