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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Etrolizumab mit Infliximab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die naiv gegenüber Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren sind (GARDENIA)

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etrolizumab im Vergleich zu Infliximab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die gegenüber TNF-Inhibitoren naiv sind

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Etrolizumab im Vergleich zu Infliximab bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC). naiv gegenüber Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Etrolizumab 105 Milligramm (mg) durch subkutane (sc) Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W) + Placebo (intravenöse [IV] Infusion in den Wochen 0, 2 und 6, dann einmal alle 8 Wochen [Q8W]) oder Infliximab 5 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) IV in den Wochen 0, 2 und 6, dann Q8W) + Placebo (SC Q4W). Die Behandlungsdauer beträgt 54 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel; Neurology
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Herentals, Belgien, 2200
        • AZ Sint Elisabeth Herentals
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Chambray les Tours, Frankreich, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
      • Clichy cedex, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
        • Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Milano, Lombardia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italien, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • San Giovanni Rotondo, Lombardia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
        • Guelph GI & Surgery Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13520
        • CHA Bundang Medical Centre; CHA university
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Suwon City, Korea, Republik von, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si,, Korea, Republik von, 442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Wonju-Si, Korea, Republik von, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • NL -nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
      • Bucharest, Rumänien, 772202
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 010719
        • S.C MedLife S.A
      • Bucuresti, Rumänien, 040055
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Targu Mures, Rumänien, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Medico Teknon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • LA Coruña
      • Ferrol, LA Coruña, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Netcare Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town, Südafrika, 7550
        • Dr Corne Kruger Inc.
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kladno, Tschechien, 272 59
        • Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
      • Ostrava, Tschechien, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha 7, Tschechien, 170 04
        • ISCARE a.s.
      • Usti Nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
      • Zlin, Tschechien, 76001
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit KiemeltenKozhasznu Kft
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9NU
        • King's College London
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßig bis schwer aktive UC, wie durch die Mayo Clinic Score-Bewertung (MCS) bestimmt
  • Naiv gegenüber der Behandlung mit einer Anti-TNF-Inhibitor-Therapie (einschließlich TNF-Inhibitor-Biosimilars)
  • Unzureichendes Ansprechen auf oder Unverträglichkeit einer vorherigen Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva
  • Die Hintergrundbehandlung für UC kann orales 5-Aminosalicylat (5-ASA), orale Kortikosteroide, Budenosid-Multi-Matrix-System (MMX), Probiotika, Azathioprin (AZA), 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Methotrexat (MTX) umfassen, wenn Die Dosen waren während des Screeningzeitraums stabil
  • Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während und mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Zustände und Krankheiten, die den Verdauungstrakt betreffen, wie z. B. unbestimmte Kolitis, Verdacht auf ischämische, Strahlen- oder mikroskopische Kolitis, Morbus Crohn, Fisteln oder abdominale Abszesse, Darmschleimhautdysplasie, Darmverschluss, toxisches Megakolon oder nicht entfernte adenomatöse Darmpolypen
  • Vorherige oder geplante Operation für UC
  • Vergangene oder bestehende Ileostomie oder Kolostomie
  • Nicht zugelassene Therapien für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) erhalten haben (einschließlich Natalizumab, Vedolizumab, Efalizumab und Tofactinib)
  • Vorgeschichte von mäßigen oder schweren allergischen oder anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen auf chimäre, menschliche oder humanisierte Antikörper; Fusionsproteine ​​oder Mausproteine; Überempfindlichkeit gegen Etrolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Human-Defizienz-Virus (HIV) oder Tuberkulose (aktiv oder latent)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etrolizumab + Placebo (i.v.)
Die Teilnehmer erhalten Ertolizumab (SC) Q4W bis Woche 52 zusammen mit einem auf Infliximab abgestimmten Placebo als IV-Infusion bis Woche 46.
Arzneimittel: Etrolizumab
105 mg verabreicht als subkutane (sc) Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W) bis Woche 52.
Andere Namen:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
Sonstiges: Placebo (i.v.)
Verabreicht durch (i.v.) Infusion in den Wochen 0, 2 und 6 und dann alle 8 Wochen bis Woche 46.
Aktiver Komparator: Infliximab + Placebo (Injektion)
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von Infliximab in den Wochen 0, 2 und 6, dann alle 8 Wochen bis Woche 46, zusammen mit Placebo, abgestimmt auf Etrolizumab, durch SC-Injektion Q4W bis Woche 52.
Arzneimittel: Infliximab
5 mg/kg Infliximab werden als intravenöse (i.v.) Infusion in den Wochen 0, 2 und 6 und dann alle 8 Wochen bis Woche 46 verabreicht.
Sonstiges: Placebo (Injektion)
Verabreicht durch subkutane Injektion Q4W bis Woche 52

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit sowohl klinischem Ansprechen in Woche 10 als auch klinischer Remission in Woche 54, wie durch den Mayo Clinic Score (MCS) bestimmt
Zeitfenster: Woche 10, Woche 54

Der Mayo Clinic Score (MCS) setzt sich aus 4 Bewertungen zusammen, die jeweils mit 0-3 bewertet werden: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Bewertung durch den Arzt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.

Das klinische Ansprechen ist MCS mit einer Abnahme um ≥ 3 Punkte und einer Abnahme um 30 % gegenüber dem Ausgangswert sowie einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder einem absoluten Score für rektale Blutungen von 0 oder 1.

Klinische Remission ist MCS ≤2 mit einzelnen Subscores ≤1.
Woche 10, Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 10 eine klinische Remission erreichten, definiert als MCS ≤2 mit individuellen Subscores ≤1
Zeitfenster: Woche 10
MCS setzt sich aus 4 Beurteilungen zusammen, die jeweils mit 0–3 bewertet werden: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 54 eine klinische Remission erreichen, wie vom MCS bestimmt
Zeitfenster: Woche 54

Der Mayo Clinic Score (MCS) setzt sich aus 4 Bewertungen zusammen, die jeweils mit 0-3 bewertet werden: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Bewertung durch den Arzt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.

Klinische Remission ist MCS ≤2 mit einzelnen Subscores ≤1.
Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl in Woche 10 als auch in Woche 54 eine klinische Remission erreichen, wie vom MCS bestimmt
Zeitfenster: Woche 10 und Woche 54

MCS setzt sich aus 4 Beurteilungen zusammen, die jeweils mit 0–3 bewertet werden: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.

Klinische Remission ist MCS ≤2 mit einzelnen Subscores ≤1.
Woche 10 und Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 54 eine klinische Remission erreichten, unter denen mit einem klinischen Ansprechen in Woche 10, wie vom MCS bestimmt
Zeitfenster: Woche 10 und Woche 54

MCS setzt sich aus 4 Beurteilungen zusammen, die jeweils mit 0–3 bewertet werden: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.

Klinische Remission ist MCS ≤2 mit einzelnen Subscores ≤1.

Das klinische Ansprechen ist MCS mit einer Abnahme um ≥ 3 Punkte und einer Abnahme um 30 % gegenüber dem Ausgangswert sowie einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder einem absoluten Score für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Woche 10 und Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbildes der Schleimhaut in Woche 10, bestimmt durch den MCS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10

MCS setzt sich aus 4 Beurteilungen zusammen, die jeweils mit 0–3 bewertet werden: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.

Die Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbildes der Schleimhaut ist Endoskopie-Subscore ≤1.
Baseline bis Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbilds der Schleimhaut in Woche 54, wie vom MCS bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 54

MCS setzt sich aus 4 Beurteilungen zusammen, die jeweils mit 0–3 bewertet werden: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.

Die Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbildes der Schleimhaut ist Endoskopie-Subscore ≤1.
Baseline bis Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbilds der Schleimhaut sowohl in Woche 10 als auch in Woche 54, wie vom MCS bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10, Woche 54

MCS setzt sich aus 4 Beurteilungen zusammen, die jeweils mit 0–3 bewertet werden: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.

Die Verbesserung des endoskopischen Erscheinungsbildes der Schleimhaut ist Endoskopie-Subscore ≤1.
Baseline bis Woche 10, Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 54, wie vom MCS bestimmt
Zeitfenster: Woche 54

MCS setzt sich aus 4 Beurteilungen zusammen, die jeweils mit 0–3 bewertet werden: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.

Endoskopische Remission ist Endoskopie-Subscore = 0.
Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 10 ein klinisches Ansprechen erreichten, wie vom MCS bestimmt
Zeitfenster: Woche 10

MCS setzt sich aus 4 Beurteilungen zusammen, die jeweils mit 0–3 bewertet werden: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.

Das klinische Ansprechen ist MCS mit einer Abnahme um ≥ 3 Punkte und einer Abnahme um 30 % gegenüber dem Ausgangswert sowie einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder einem absoluten Score für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer, die in beiden Wochen 10 und 54 ein klinisches Ansprechen erreichten, wie vom MCS bestimmt
Zeitfenster: Woche 10, Woche 54

MCS setzt sich aus 4 Beurteilungen zusammen, die jeweils mit 0–3 bewertet werden: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.

Das klinische Ansprechen ist MCS mit einer Abnahme um ≥ 3 Punkte und einer Abnahme um 30 % gegenüber dem Ausgangswert sowie einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder einem absoluten Score für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Woche 10, Woche 54
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 54 eine kortikosteroidfreie klinische Remission erreichen (mindestens 24 Wochen vor Woche 54 ohne Kortikosteroid) unter denjenigen, die zu Studienbeginn Kortikosteroide erhielten, wie vom MCS bestimmt
Zeitfenster: Woche 54

MCS setzt sich aus 4 Beurteilungen zusammen, die jeweils mit 0–3 bewertet werden: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Endoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.

Klinische Remission ist MCS ≤2 mit einzelnen Subscores ≤1.
Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Schweregrad bestimmt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 66 Wochen)
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) wurden anhand des NCI-CTCAE v4.0 nach Schweregrad eingestuft. Alle nicht speziell aufgeführten UE wurden anhand der folgenden 5 Grade bewertet: Grad 1 = leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt. Grad 2 = mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder die Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; oder die Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen oder dringende Intervention angezeigt. Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Nicht alle Grade sind für alle UEs geeignet; einige AEs haben weniger als 5 Optionen. Die Begriffe „schwer“ und „ernsthaft“ sind nicht synonym und werden für jede AE ​​unabhängig beurteilt. Das mehrfache Auftreten von UE wurde pro Teilnehmer nur einmal in der höchsten (schlechtesten) Note gezählt.
Baseline bis Studienende (bis 66 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 66 Wochen)
Baseline bis Studienende (bis 66 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingten unerwünschten Ereignissen, Schweregrad bestimmt gemäß NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 66 Wochen)
Alle UE wurden anhand des NCI-CTCAE v4.0 nach Schweregrad eingestuft. Alle nicht speziell aufgeführten UE wurden anhand der folgenden 5 Grade bewertet: Grad 1 = leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt. Grad 2 = mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder die Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; oder die Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen oder dringende Intervention angezeigt. Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Nicht alle Grade sind für alle UEs geeignet; einige AEs haben weniger als 5 Optionen. Die Begriffe „schwer“ und „ernsthaft“ sind nicht synonym und werden für jede AE ​​unabhängig beurteilt. Das mehrfache Auftreten von UE wurde pro Teilnehmer nur einmal in der höchsten (schlechtesten) Note gezählt.
Baseline bis Studienende (bis 66 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden infektionsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 66 Wochen)
Baseline bis Studienende (bis 66 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 66 Wochen)
Baseline bis Studienende (bis 66 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle, Schweregrad bestimmt gemäß NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 66 Wochen)
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) wurden anhand des NCI-CTCAE v4.0 nach Schweregrad eingestuft. Alle nicht speziell aufgeführten UE wurden anhand der folgenden 5 Grade bewertet: Grad 1 = leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt. Grad 2 = mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder die Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; oder die Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen oder dringende Intervention angezeigt. Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Nicht alle Grade sind für alle UEs geeignet; einige AEs haben weniger als 5 Optionen. Die Begriffe „schwer“ und „ernsthaft“ sind nicht synonym und werden für jede AE ​​unabhängig beurteilt. Das mehrfache Auftreten von UE wurde pro Teilnehmer nur einmal in der höchsten (schlechtesten) Note gezählt.
Baseline bis Studienende (bis 66 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionsereignissen, Schweregrad bestimmt gemäß NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis 66 Wochen)
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) wurden anhand des NCI-CTCAE v4.0 nach Schweregrad eingestuft. Alle nicht speziell aufgeführten UE wurden anhand der folgenden 5 Grade bewertet: Grad 1 = leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt. Grad 2 = mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder die Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; oder die Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen oder dringende Intervention angezeigt. Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Nicht alle Grade sind für alle UEs geeignet; einige AEs haben weniger als 5 Optionen. Die Begriffe „schwer“ und „ernsthaft“ sind nicht synonym und werden für jede AE ​​unabhängig beurteilt. Das mehrfache Auftreten von UE wurde pro Teilnehmer nur einmal in der höchsten (schlechtesten) Note gezählt.
Baseline bis Studienende (bis 66 Wochen)
Pharmakokinetik: Serumkonzentration von Etrolizumab
Zeitfenster: Wochen 2, 10, 12, 30 und 54
Wochen 2, 10, 12, 30 und 54
Änderung des Gesamtscores des Fragebogens zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 10, 30 und 54
Zeitfenster: Wochen 10, 30 und 54

Der IBDQ wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) der Teilnehmer zu beurteilen. Der 32-Punkte-Fragebogen enthält vier Bereiche: Darmsymptome (10 Punkte), systemische Symptome (5 Punkte), emotionale Funktion (12 Punkte) und soziale Funktion (5 Punkte). Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere gesundheitsbezogene QOL anzeigt.

Der IBDQ-Score ist ein Gesamtscore, der aus allen 32 Fragen des Fragebogens summiert wird. Die Punktzahl kann zwischen 32 und 224 liegen und die höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Wochen 10, 30 und 54
Anzahl der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Etrolizumab
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 10, 12, 30 und 54
Wochen 0, 4, 10, 12, 30 und 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA29103
  • 2013-004282-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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