Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost etrolizumabu a infliximabu u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, kteří jsou naivní vůči inhibitorům tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) (GARDENIA)

1. prosince 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti etrolizumabu ve srovnání s infliximabem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří nejsou naivní vůči inhibitorům TNF

Toto je multicentrická, fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie s paralelními skupinami k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti etrolizumabu ve srovnání s infliximabem při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC), kteří jsou naivní inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď etrolizumab 105 miligramů (mg) subkutánní (SC) injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) + placebo (intravenózní [IV] infuze v týdnech 0, 2 a 6, poté jednou za 8 týdnů [Q8W]) nebo infliximab 5 miligramů/kilogram (mg/kg) IV v týdnech 0, 2 a 6, poté Q8W) + placebo (SC Q4W). Doba léčby je 54 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

397

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
      • Bruxelles, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel; Neurology
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Herentals, Belgie, 2200
        • AZ Sint Elisabeth Herentals
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Chambray les Tours, Francie, 37170
        • CHU Tours - Hôpital TROUSSEAU
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hôtel Dieu
      • Clichy cedex, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pierre-Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC location AMC
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • NL -nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20121
        • Asst Fatebenefratelli Sacco (Fatebenefratelli)
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Milano, Lombardia, Itálie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Itálie, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • San Giovanni Rotondo, Lombardia, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Netcare Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7550
        • Dr Corne Kruger Inc.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary; Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
        • Guelph GI & Surgery Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam, Korejská republika, 13520
        • CHA Bundang Medical Centre; CHA university
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Suwon City, Korejská republika, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si,, Korejská republika, 442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Wonju-Si, Korejská republika, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Nonprofit KiemeltenKozhasznu Kft
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; II. Belgyogyaszat
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Německo, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Innere Medizin I; Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
      • Kiel, Německo, 24116
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koeln
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimarăes
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
      • Bucharest, Rumunsko, 772202
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumunsko, 010719
        • S.C MedLife S.A
      • Bucuresti, Rumunsko, 040055
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Targu Mures, Rumunsko, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumunsko, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9NU
        • King's College London
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kladno, Česko, 272 59
        • Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
      • Ostrava, Česko, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha 7, Česko, 170 04
        • ISCARE a.s.
      • Usti Nad Labem, Česko, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
      • Zlin, Česko, 76001
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Centro Medico Teknon
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • LA Coruña
      • Ferrol, LA Coruña, Španělsko, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně až silně aktivní UC, jak je stanoveno hodnocením Mayo Clinic Score (MCS)
  • Naivní léčba jakoukoli anti-TNF inhibitorovou terapií (včetně biosimilars inhibitorů TNF)
  • Nedostatečná odpověď nebo nesnášenlivost předchozí kortikosteroidní a/nebo imunosupresivní léčby
  • Základní režim pro UC může zahrnovat perorální 5-aminosalicylát (5-ASA), perorální kortikosteroidy, budenosidový multimatrixový systém (MMX), probiotika, azathioprin (AZA), 6-merkaptopurin (6-MP) nebo methotrexát (MTX), pokud dávky byly během období screeningu stabilní
  • Užívání vysoce účinné antikoncepce během a nejméně 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné stavy a onemocnění postihující trávicí trakt, jako je neurčitá kolitida, podezření na ischemickou, radiační nebo mikroskopickou kolitidu, Crohnova choroba, píštěle nebo abdominální abscesy, dysplazie tlustého střeva, střevní obstrukce, toxický megakolon nebo neodstraněné adenomatózní polypy tlustého střeva
  • Předcházející nebo plánovaná operace UC
  • Minulá nebo současná ileostomie nebo kolostomie
  • Podstoupili nepovolené terapie zánětlivého onemocnění střev (IBD) (včetně natalizumabu, vedolizumabu, efalizumabu a tofactinibu)
  • Anamnéza středně závažných nebo závažných alergických nebo anafylaktických/anafylaktoidních reakcí na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky; fúzní proteiny nebo myší proteiny; hypersenzitivita na etrolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Chronická infekce hepatitidy B nebo C, virus lidské nedostatečnosti (HIV) nebo tuberkulóza (aktivní nebo latentní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etrolizumab + placebo (IV)
Účastníci budou dostávat ertolizumab (SC) Q4W až do týdne 52 spolu s placebem odpovídajícím infliximab jako IV infuze až do týdne 46.
Lék: Etrolizumab
105 mg podávaných subkutánní (SC) injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) až do týdne 52.
Ostatní jména:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
Jiný: Placebo (IV)
Podává se (IV) infuzí v týdnech 0, 2 a 6 a poté každých 8 týdnů až do týdne 46.
Aktivní komparátor: Infliximab + Placebo (injekce)
Účastníci budou dostávat IV infuzi infliximabu v týdnech 0, 2 a 6, poté každých 8 týdnů až do týdne 46 ve spolupráci s placebem odpovídajícím etrolizumabem SC injekcí Q4W až do týdne 52.
Lék: Infliximab
5 mg/kg infliximabu bude podáváno intravenózní (IV) infuzí v týdnech 0, 2 a 6 a poté každých 8 týdnů až do týdne 46.
Jiný: Placebo (injekce)
Podává se SC injekcí Q4W do 52. týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odpovědí v týdnu 10 a klinickou remisí v týdnu 54, jak je určeno skóre Mayo Clinic (MCS)
Časové okno: 10. týden, 54. týden

Mayo Clinic Score (MCS) je složeno ze 4 hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékaře. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.

Klinická odpověď je MCS s ≥3bodovým snížením a 30% snížením oproti výchozí hodnotě, jakož i ≥1bodovým snížením subskóre rektálního krvácení nebo absolutním skóre rektálního krvácení 0 nebo 1.

Klinická remise je MCS ≤ 2 s jednotlivými dílčími skóre ≤ 1.
10. týden, 54. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 10. týdnu, definované jako MCS ≤ 2 s jednotlivými dílčími skóre ≤ 1
Časové okno: 10. týden
MCS je složený ze 4 hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékařem. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
10. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 54. týdnu, jak je stanoveno MCS
Časové okno: 54. týden

Mayo Clinic Score (MCS) je složeno ze 4 hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékaře. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.

Klinická remise je MCS ≤ 2 s jednotlivými dílčími skóre ≤ 1.
54. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 10. i 54. týdnu, jak je stanoveno MCS
Časové okno: 10. a 54. týden

MCS je složený ze 4 hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékařem. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.

Klinická remise je MCS ≤ 2 s jednotlivými dílčími skóre ≤ 1.
10. a 54. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 54. týdnu mezi těmi s klinickou odpovědí v 10. týdnu, jak je stanoveno MCS
Časové okno: 10. a 54. týden

MCS je složený ze 4 hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékařem. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.

Klinická remise je MCS ≤ 2 s jednotlivými dílčími skóre ≤ 1.

Klinická odpověď je MCS s ≥3bodovým snížením a 30% snížením oproti výchozí hodnotě, jakož i ≥1bodovým snížením subskóre rektálního krvácení nebo absolutním skóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
10. a 54. týden
Procento účastníků se zlepšením endoskopického vzhledu sliznice v 10. týdnu, určené MCS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10

MCS je složený ze 4 hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékařem. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.

Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice je Endoskopické subskóre ≤1.
Výchozí stav do týdne 10
Procento účastníků se zlepšením endoskopického vzhledu sliznice v týdnu 54, jak bylo stanoveno MCS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 54

MCS je složený ze 4 hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékařem. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.

Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice je Endoskopické subskóre ≤1.
Výchozí stav do týdne 54
Procento účastníků se zlepšením endoskopického vzhledu sliznice v 10. a 54. týdnu, jak bylo stanoveno MCS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10, týdne 54

MCS je složený ze 4 hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékařem. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.

Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice je Endoskopické subskóre ≤1.
Výchozí stav do týdne 10, týdne 54
Procento účastníků s endoskopickou remisí v týdnu 54, jak je stanoveno MCS
Časové okno: 54. týden

MCS je složený ze 4 hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékařem. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.

Endoskopická remise je Endoskopické subskóre = 0.
54. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v 10. týdnu, jak je stanoveno MCS
Časové okno: 10. týden

MCS je složený ze 4 hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékařem. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.

Klinická odpověď je MCS s ≥3bodovým snížením a 30% snížením oproti výchozí hodnotě, jakož i ≥1bodovým snížením subskóre rektálního krvácení nebo absolutním skóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
10. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v 10. a 54. týdnu, jak je stanoveno MCS
Časové okno: 10. týden, 54. týden

MCS je složený ze 4 hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékařem. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.

Klinická odpověď je MCS s ≥3bodovým snížením a 30% snížením oproti výchozí hodnotě, jakož i ≥1bodovým snížením subskóre rektálního krvácení nebo absolutním skóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
10. týden, 54. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické remise bez kortikosteroidů v 54. týdnu (bez kortikosteroidů alespoň 24 týdnů před 54. týdnem) mezi těmi, kteří dostávali kortikosteroidy na začátku, jak bylo stanoveno MCS
Časové okno: 54. týden

MCS je složený ze 4 hodnocení, každé hodnocené od 0 do 3: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékařem. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.

Klinická remise je MCS ≤ 2 s jednotlivými dílčími skóre ≤ 1.
54. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnost stanovena podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí příhody, verze 4.0 (NCI CTCAE v4.0)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 66 týdnů)
Všechny nežádoucí příhody (AE) byly klasifikovány podle závažnosti pomocí NCI-CTCAE v4.0. Jakákoli AE, která není konkrétně uvedena, byla hodnocena podle následujících 5 stupňů: Stupeň 1 = mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; nebo zásah není indikován. Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; nebo omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň = život ohrožující následky nebo indikován urgentní zásah. Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Ne všechny stupně jsou vhodné pro všechny AE; některé AE mají méně než 5 možností. Pojmy „závažný" a „vážný" nejsou synonyma a jsou nezávisle posuzovány pro každý AE. Vícenásobné výskyty AE byly započítány pouze jednou na účastníka v nejvyšším (nejhorším) stupni.
Výchozí stav do konce studie (až 66 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studia drog
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 66 týdnů)
Výchozí stav do konce studie (až 66 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s infekcí, závažnost stanovena podle NCI CTCAE v4.0
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 66 týdnů)
Všechny AE byly hodnoceny podle závažnosti pomocí NCI-CTCAE v4.0. Jakákoli AE, která není konkrétně uvedena, byla hodnocena podle následujících 5 stupňů: Stupeň 1 = mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; nebo zásah není indikován. Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; nebo omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň = život ohrožující následky nebo indikován urgentní zásah. Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Ne všechny stupně jsou vhodné pro všechny AE; některé AE mají méně než 5 možností. Pojmy „závažný" a „vážný" nejsou synonyma a jsou nezávisle posuzovány pro každý AE. Vícenásobné výskyty AE byly započítány pouze jednou na účastníka v nejvyšším (nejhorším) stupni.
Výchozí stav do konce studie (až 66 týdnů)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s infekcí
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 66 týdnů)
Výchozí stav do konce studie (až 66 týdnů)
Počet účastníků s malignitami
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 66 týdnů)
Výchozí stav do konce studie (až 66 týdnů)
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu, závažnost stanovena podle NCI CTCAE v4.0
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 66 týdnů)
Všechny nežádoucí příhody (AE) byly klasifikovány podle závažnosti pomocí NCI-CTCAE v4.0. Jakákoli AE, která není konkrétně uvedena, byla hodnocena podle následujících 5 stupňů: Stupeň 1 = mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; nebo zásah není indikován. Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; nebo omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň = život ohrožující následky nebo indikován urgentní zásah. Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Ne všechny stupně jsou vhodné pro všechny AE; některé AE mají méně než 5 možností. Pojmy „závažný" a „vážný" nejsou synonyma a jsou nezávisle posuzovány pro každý AE. Vícenásobné výskyty AE byly započítány pouze jednou na účastníka v nejvyšším (nejhorším) stupni.
Výchozí stav do konce studie (až 66 týdnů)
Počet účastníků s událostmi hypersenzitivní reakce, závažnost stanovena podle NCI CTCAE v4.0
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 66 týdnů)
Všechny nežádoucí příhody (AE) byly klasifikovány podle závažnosti pomocí NCI-CTCAE v4.0. Jakákoli AE, která není konkrétně uvedena, byla hodnocena podle následujících 5 stupňů: Stupeň 1 = mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; nebo zásah není indikován. Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; nebo omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň = život ohrožující následky nebo indikován urgentní zásah. Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Ne všechny stupně jsou vhodné pro všechny AE; některé AE mají méně než 5 možností. Pojmy „závažný" a „vážný" nejsou synonyma a jsou nezávisle posuzovány pro každý AE. Vícenásobné výskyty AE byly započítány pouze jednou na účastníka v nejvyšším (nejhorším) stupni.
Výchozí stav do konce studie (až 66 týdnů)
Farmakokinetika: Etrolizumab sérová koncentrace
Časové okno: Týdny 2, 10, 12, 30 a 54
Týdny 2, 10, 12, 30 a 54
Změna celkového skóre v dotazníku o zánětlivém onemocnění střev (IBDQ) od výchozí hodnoty v týdnech 10, 30 a 54
Časové okno: 10., 30. a 54. týden

IBDQ se používá k hodnocení kvality života účastníka související se zdravím (QOL). Dotazník o 32 položkách obsahuje čtyři domény: střevní příznaky (10 položek), systémové příznaky (5 položek), emoční funkce (12 položek) a sociální funkce (5 položek). Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL související se zdravím.

Skóre IBDQ je celkové skóre sečtené ze všech 32 otázek v dotazníku. Skóre se může pohybovat od 32 do 224 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
10., 30. a 54. týden
Počet účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti etrolizumabu
Časové okno: Týdny 0, 4, 10, 12, 30 a 54
Týdny 0, 4, 10, 12, 30 a 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA29103
  • 2013-004282-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Etrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit