錠剤製剤とカプセル製剤における単回用量コビメチニブ (GDC-0973) の相対的なバイオアベイラビリティを評価するためのランダム化第 I 相クロスオーバー研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
健康な被験者において錠剤製剤として投与されたコビメチニブの相対的な生体利用効率をカプセル製剤と比較して評価するための第1相、非盲検、単回投与、ランダム化、2期間、2治療連続クロスオーバー研究
この研究は、錠剤製剤の単回投与として投与されたコビメチニブの相対的なバイオアベイラビリティを、カプセル製剤の単回投与と比較して決定する、第1相、非盲検、ランダム化、2期間、2治療順序クロスオーバー試験となる。健康な男性と女性の参加者。
最低 24 人の参加者 (シーケンスごとに 12 人の参加者) が研究を完了します。
参加者は、以下のような治療が行われる 2 つの可能な順序 (つまり、I: A/B、II: B/A) にランダムに割り当てられます。 治療 A: 少なくとも 8 時間後にコビメチニブ 1 錠を単回経口投与速い;治療 B: 少なくとも 8 時間の絶食後に 4 つのコビメチニブ カプセルを単回経口投与します。
研究は約7週間続く予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性と女性のボランティア
- BMI が 18.5 ～ 32.0 kg/m2 の範囲。
- 適切な腎臓、肝臓、血液機能
- 病歴、12誘導心電図、バイタルサイン、および臨床検査室の評価から臨床的に重要な所見がないと判断され、健康状態が良好である参加者
除外基準:
- -代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、肝疾患、腎臓疾患、血液疾患、肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、神経疾患、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状（治験責任医師が判断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプセル製剤
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最低8時間の絶食後、1日目に錠剤として単回経口投与
他の名前：
最低8時間の絶食後、1日目に4カプセルを単回経口投与
他の名前：
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実験的：錠剤製剤
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最低8時間の絶食後、1日目に錠剤として単回経口投与
他の名前：
最低8時間の絶食後、1日目に4カプセルを単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から10日目および15日目から25日目（2番目のクロスオーバーシーケンスの1日目から10日目）
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1日目から10日目および15日目から25日目（2番目のクロスオーバーシーケンスの1日目から10日目）
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最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：1日目から10日目および15日目から25日目（2番目のクロスオーバーシーケンスの1日目から10日目）
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1日目から10日目および15日目から25日目（2番目のクロスオーバーシーケンスの1日目から10日目）
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から10日目および15日目から25日目（2番目のクロスオーバーシーケンスの1日目から10日目）
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1日目から10日目および15日目から25日目（2番目のクロスオーバーシーケンスの1日目から10日目）
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見かけ上の端末除去速度定数
時間枠：1日目から10日目および15日目から25日目（2番目のクロスオーバーシーケンスの1日目から10日目）
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1日目から10日目および15日目から25日目（2番目のクロスオーバーシーケンスの1日目から10日目）
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半減期 (t1/2)
時間枠：1日目から10日目および15日目から25日目（2番目のクロスオーバーシーケンスの1日目から10日目）
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1日目から10日目および15日目から25日目（2番目のクロスオーバーシーケンスの1日目から10日目）
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見かけのすきま(CL/F)
時間枠：1日目から10日目および15日目から25日目（2番目のクロスオーバーシーケンスの1日目から10日目）
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1日目から10日目および15日目から25日目（2番目のクロスオーバーシーケンスの1日目から10日目）
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：1日目から10日目および15日目から25日目（2番目のクロスオーバーシーケンスの1日目から10日目）
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1日目から10日目および15日目から25日目（2番目のクロスオーバーシーケンスの1日目から10日目）
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相対的バイオアベイラビリティ (Frel)
時間枠：1日目から10日目および15日目から25日目（2番目のクロスオーバーシーケンスの1日目から10日目）
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1日目から10日目および15日目から25日目（2番目のクロスオーバーシーケンスの1日目から10日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GP28370
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