En randomisert, fase I, kryssstudie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av enkeltdose Cobimetinib (GDC-0973) i tablett vs. kapselformulering
1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.
EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, ENKELDOSE, RANDOMISERT, 2-PERIODER, 2-BEHANDLINGSSEKVENS KRYSSSTUDIE FOR Å VURDERE DEN RELATIVE BIOTILGJENGELIGHETEN TIL COBIMETINIB ADMINISTRERT SOM EN TABLETTFORMULERING SAMMENLIGNET MED EN KAP.
Denne studien vil være en fase 1, åpen, randomisert, 2-perioders, 2-behandlingssekvensoverkrysningsstudie for å bestemme den relative biotilgjengeligheten av cobimetinib administrert som en enkeltdose av tablettformuleringen i forhold til en enkeltdose av kapselformuleringen til friske mannlige og kvinnelige deltakere.
Minimum 24 deltakere (12 deltakere per sekvens) vil fullføre studien.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 2 mulige sekvenser (dvs. I: A/B, II: B/A) hvor behandlingene er som følger: Behandling A: En cobimetinib-tablett administrert som en enkelt oral dose etter minst 8 timer fort; Behandling B: Fire cobimetinib-kapsler administrert som en enkelt oral dose etter minst 8 timers faste.
Studien forventes å vare i ca. 7 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18 og 55 år, inkludert
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 til 32,0 kg/m2, inklusive;
- Tilstrekkelig nyre-, lever- og hematologisk funksjon
- Deltakere som er i god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-avlednings-EKG, vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kapselformulering
|
Enkel, oral dose gitt som en tablett på dag 1 etter minimum 8 timers faste
Andre navn:
Enkel, oral dose gitt som 4 kapsler på dag 1 etter minimum 8 timers faste
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tablettformulering
|
Enkel, oral dose gitt som en tablett på dag 1 etter minimum 8 timers faste
Andre navn:
Enkel, oral dose gitt som 4 kapsler på dag 1 etter minimum 8 timers faste
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den andre crossover-sekvensen)
|
Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den andre crossover-sekvensen)
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den andre crossover-sekvensen)
|
Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den andre crossover-sekvensen)
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den andre crossover-sekvensen)
|
Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den andre crossover-sekvensen)
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den andre crossover-sekvensen)
|
Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den andre crossover-sekvensen)
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den andre crossover-sekvensen)
|
Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den andre crossover-sekvensen)
|
|
Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den andre crossover-sekvensen)
|
Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den andre crossover-sekvensen)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den andre crossover-sekvensen)
|
Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den andre crossover-sekvensen)
|
|
Relativ biotilgjengelighet (Frel)
Tidsramme: Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den andre crossover-sekvensen)
|
Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den andre crossover-sekvensen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GP28370
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillig frisk
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på cobimetinib
-
University of UtahGenentech, Inc.RekrutteringKronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenentech, Inc.FullførtHistiocytiske lidelserForente stater
-
University of ArkansasGenentech, Inc.RekrutteringArteriovenøse misdannelser (ekstrakranielle)Forente stater
-
ImmVira Pharma Co. LtdSuspendertMelanom | Ondartet melanomForente stater
-
Carl AllenBaylor College of Medicine; Genentech, Inc.; North American Consortium for...RekrutteringHistiocytisk sarkom | Juvenil Xanthogranuloma | Histiocytiske lidelser, ondartet | Erdheim-Chester sykdom | Langerhans cellehistiocytose | Rosai Dorfmans sykdom | Nevro-degenerativ sykdomForente stater
-
Genentech, Inc.FullførtNeoplasmerForente stater, Spania
-
Hoffmann-La RocheFullførtSolide svulsterForente stater, Spania, Tyskland, Frankrike, Israel, Italia, Storbritannia
-
Genentech, Inc.Fullført
-
ABM Therapeutics CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid svulst | BRAF V600 MutasjonForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtSykdoms- eller R-gruppehistiocytoserFrankrike