정제 대 캡슐 제형에서 단일 용량 코비메티닙(GDC-0973)의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 무작위, 1상, 교차 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
건강한 피험자에서 캡슐 제형과 비교하여 정제 제형으로 투여된 코비메티닙의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 무작위화, 2주기, 2치료 시퀀스 교차 연구
이 연구는 캡슐 제형의 단일 용량에 비해 정제 제형의 단일 용량으로 투여된 코비메티닙의 상대적 생체이용률을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 2-기간, 2-치료 시퀀스 크로스오버 연구일 것입니다. 건강한 남녀 참가자.
최소 24명의 참가자(시퀀스당 12명의 참가자)가 연구를 완료합니다.
참가자는 2개의 가능한 순서(즉, I: A/B, II: B/A)에 무작위로 할당되며 치료는 다음과 같습니다. 치료 A: 코비메티닙 정제 1개를 최소 8시간 후 단일 경구 용량으로 투여 빠른; 치료 B: 최소 8시간 금식 후 단일 경구 용량으로 투여되는 4개의 코비메티닙 캡슐.
연구는 약 7주간 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀 지원자
- 체질량 지수 18.5~32.0kg/m2(포함)
- 적절한 신장, 간 및 혈액학적 기능
- 병력, 12-리드 ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 결과가 없는 것으로 결정된 건강 상태가 양호한 참가자
제외 기준:
- 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 질환의 중요한 병력 또는 임상 징후(조사관에 의해 결정됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캡슐 제형
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최소 8시간 금식 후 1일째 정제로 단일 경구 투여
다른 이름들:
최소 8시간 금식 후 1일에 4캡슐로 단일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 정제 제제
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최소 8시간 금식 후 1일째 정제로 단일 경구 투여
다른 이름들:
최소 8시간 금식 후 1일에 4캡슐로 단일 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1~10일 및 15~25일(두 번째 교차 시퀀스의 1~10일)
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1~10일 및 15~25일(두 번째 교차 시퀀스의 1~10일)
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최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1~10일 및 15~25일(두 번째 교차 시퀀스의 1~10일)
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1~10일 및 15~25일(두 번째 교차 시퀀스의 1~10일)
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1~10일 및 15~25일(두 번째 교차 시퀀스의 1~10일)
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1~10일 및 15~25일(두 번째 교차 시퀀스의 1~10일)
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겉보기 제거 속도 상수
기간: 1~10일 및 15~25일(두 번째 교차 시퀀스의 1~10일)
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1~10일 및 15~25일(두 번째 교차 시퀀스의 1~10일)
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반감기(t1/2)
기간: 1~10일 및 15~25일(두 번째 교차 시퀀스의 1~10일)
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1~10일 및 15~25일(두 번째 교차 시퀀스의 1~10일)
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1~10일 및 15~25일(두 번째 교차 시퀀스의 1~10일)
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1~10일 및 15~25일(두 번째 교차 시퀀스의 1~10일)
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 1~10일 및 15~25일(두 번째 교차 시퀀스의 1~10일)
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1~10일 및 15~25일(두 번째 교차 시퀀스의 1~10일)
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상대적 생체이용률(Frel)
기간: 1~10일 및 15~25일(두 번째 교차 시퀀스의 1~10일)
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1~10일 및 15~25일(두 번째 교차 시퀀스의 1~10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 최대 4주
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GP28370
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코비메티닙에 대한 임상 시험
-
Fondazione Melanoma OnlusClinical Research Technology S.r.l.모집하지 않고 적극적으로