Randomizowane badanie krzyżowe fazy I w celu oceny względnej biodostępności pojedynczej dawki kobimetynibu (GDC-0973) w postaci tabletek i kapsułek
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
OTWARTE, JEDNODAWKOWE, RANDOMIZOWANE, 2-OKRESOWE, 2-POKAZOWE BADANIE KRZYŻOWE BADANIA FAZOWE 1., OTWARTE, PODAWANE W JEDNEJ DAWCE, W CELU OCENY WZGLĘDNEJ DOSTĘPNOŚCI BIOLOGICZNEJ KOBIMETYNIBU W POSTACI TABLETEK W PORÓWNANIU Z KAPSUŁKAMI U OSÓB ZDROWYCH
Badanie to będzie badaniem fazy 1, prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym, 2-okresowym, 2-biegowym badaniem naprzemiennym w celu określenia względnej biodostępności kobimetynibu podawanego w pojedynczej dawce w postaci tabletek w porównaniu z pojedynczą dawką w postaci kapsułek do zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej.
Badanie ukończy co najmniej 24 uczestników (12 uczestników na sekwencję).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 możliwych sekwencji (tj. I: A/B, II: B/A), w których terapie są następujące: Leczenie A: Jedna tabletka kobimetynibu podawana jako pojedyncza dawka doustna po co najmniej 8-godzinnym szybko; Leczenie B: Cztery kapsułki kobimetynibu podane w pojedynczej dawce doustnej po co najmniej 8-godzinnym poście.
Oczekuje się, że badanie potrwa około 7 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32,0 kg/m2 włącznie;
- Odpowiednia czynność nerek, wątroby i hematologiczna
- Uczestnicy, których stan zdrowia jest dobry, określony na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z historii choroby, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych (określonych przez Badacza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła kapsułki
|
Pojedyncza dawka doustna podana w postaci tabletki w 1. dniu po minimum 8-godzinnym poście
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka doustna w postaci 4 kapsułek w 1. dniu po minimum 8 h postu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Formuła tabletki
|
Pojedyncza dawka doustna podana w postaci tabletki w 1. dniu po minimum 8-godzinnym poście
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka doustna w postaci 4 kapsułek w 1. dniu po minimum 8 h postu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 10 i od 15 do 25 (od 1 do 10 drugiej sekwencji krzyżowania)
|
Dni od 1 do 10 i od 15 do 25 (od 1 do 10 drugiej sekwencji krzyżowania)
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 10 i od 15 do 25 (od 1 do 10 drugiej sekwencji krzyżowania)
|
Dni od 1 do 10 i od 15 do 25 (od 1 do 10 drugiej sekwencji krzyżowania)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 10 i od 15 do 25 (od 1 do 10 drugiej sekwencji krzyżowania)
|
Dni od 1 do 10 i od 15 do 25 (od 1 do 10 drugiej sekwencji krzyżowania)
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: Dni od 1 do 10 i od 15 do 25 (od 1 do 10 drugiej sekwencji krzyżowania)
|
Dni od 1 do 10 i od 15 do 25 (od 1 do 10 drugiej sekwencji krzyżowania)
|
|
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 10 i od 15 do 25 (od 1 do 10 drugiej sekwencji krzyżowania)
|
Dni od 1 do 10 i od 15 do 25 (od 1 do 10 drugiej sekwencji krzyżowania)
|
|
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 10 i od 15 do 25 (od 1 do 10 drugiej sekwencji krzyżowania)
|
Dni od 1 do 10 i od 15 do 25 (od 1 do 10 drugiej sekwencji krzyżowania)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 10 i od 15 do 25 (od 1 do 10 drugiej sekwencji krzyżowania)
|
Dni od 1 do 10 i od 15 do 25 (od 1 do 10 drugiej sekwencji krzyżowania)
|
|
Względna biodostępność (Frel)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 10 i od 15 do 25 (od 1 do 10 drugiej sekwencji krzyżowania)
|
Dni od 1 do 10 i od 15 do 25 (od 1 do 10 drugiej sekwencji krzyżowania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GP28370
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .