Um Estudo Randomizado, Fase I, Cross-Over para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de Cobimetinibe de Dose Única (GDC-0973) na Formulação de Comprimido vs. Cápsula
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
UM ESTUDO CROSS-OVER DE FASE 1, ABERTO, DOSE ÚNICA, RANDOMIZADO, 2 PERÍODOS, 2 SEQUÊNCIAS DE TRATAMENTO PARA AVALIAR A BIODISPONIBILIDADE RELATIVA DE COBIMETINIB ADMINISTRADO COMO FORMULAÇÃO DE COMPRIMIDOS COMPARADO A UMA FORMULAÇÃO DE CÁPSULAS EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS
Este estudo será um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de 2 períodos e sequência de 2 tratamentos para determinar a biodisponibilidade relativa de cobimetinibe administrado como uma dose única da formulação em comprimido em relação a uma dose única da formulação em cápsula para participantes saudáveis do sexo masculino e feminino.
Um mínimo de 24 participantes (12 participantes por sequência) concluirá o estudo.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em 2 sequências possíveis (ou seja, I: A/B, II: B/A) onde os tratamentos são os seguintes: Tratamento A: Um comprimido de cobimetinibe administrado como uma dose oral única após pelo menos 8 horas rápido; Tratamento B: Quatro cápsulas de cobimetinibe administradas em dose oral única após jejum de pelo menos 8 horas.
Espera-se que o estudo dure aproximadamente 7 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino entre 18 e 55 anos de idade, inclusive
- Índice de massa corporal entre 18,5 a 32,0 kg/m2, inclusive;
- Função renal, hepática e hematológica adequada
- Participantes com boa saúde, conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, ECG de 12 derivações, sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico (conforme determinado pelo investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Formulação de cápsula
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Dose oral única administrada na forma de comprimido no Dia 1 após jejum mínimo de 8 horas
Outros nomes:
Dose oral única administrada em 4 cápsulas no Dia 1 após jejum mínimo de 8 horas
Outros nomes:
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Experimental: Formulação de comprimidos
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Dose oral única administrada na forma de comprimido no Dia 1 após jejum mínimo de 8 horas
Outros nomes:
Dose oral única administrada em 4 cápsulas no Dia 1 após jejum mínimo de 8 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dias 1 a 10 e 15 a 25 (1 a 10 da segunda sequência cruzada)
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Dias 1 a 10 e 15 a 25 (1 a 10 da segunda sequência cruzada)
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Tempo para a concentração máxima (tmax)
Prazo: Dias 1 a 10 e 15 a 25 (1 a 10 da segunda sequência cruzada)
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Dias 1 a 10 e 15 a 25 (1 a 10 da segunda sequência cruzada)
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Dias 1 a 10 e 15 a 25 (1 a 10 da segunda sequência cruzada)
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Dias 1 a 10 e 15 a 25 (1 a 10 da segunda sequência cruzada)
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Constante de taxa de eliminação terminal aparente
Prazo: Dias 1 a 10 e 15 a 25 (1 a 10 da segunda sequência cruzada)
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Dias 1 a 10 e 15 a 25 (1 a 10 da segunda sequência cruzada)
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Meia-vida (t1/2)
Prazo: Dias 1 a 10 e 15 a 25 (1 a 10 da segunda sequência cruzada)
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Dias 1 a 10 e 15 a 25 (1 a 10 da segunda sequência cruzada)
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Folga aparente (CL/F)
Prazo: Dias 1 a 10 e 15 a 25 (1 a 10 da segunda sequência cruzada)
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Dias 1 a 10 e 15 a 25 (1 a 10 da segunda sequência cruzada)
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Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Dias 1 a 10 e 15 a 25 (1 a 10 da segunda sequência cruzada)
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Dias 1 a 10 e 15 a 25 (1 a 10 da segunda sequência cruzada)
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Biodisponibilidade relativa (Frel)
Prazo: Dias 1 a 10 e 15 a 25 (1 a 10 da segunda sequência cruzada)
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Dias 1 a 10 e 15 a 25 (1 a 10 da segunda sequência cruzada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 4 semanas
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GP28370
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