Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, fase I, cross-over-studie for at vurdere den relative biotilgængelighed af enkeltdosis cobimetinib (GDC-0973) i tablet versus kapselformulering

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, ENKEL-DOSERING, RANDOMISERET, 2-PERIODER, 2-BEHANDLINGSSEKVENS CROS-OVER-STUDI FOR AT VURDERE DEN RELATIVE BIOLOGISKE TILGÆNGELIGHED AF COBIMETINIB ADMINISTRERET SOM EN TABLETFORMULERING SAMMENLIGNET MED EN KAP.

Dette studie vil være et fase 1, åbent, randomiseret, 2-perioders, 2-behandlingssekvensoverkrydsningsstudie for at bestemme den relative biotilgængelighed af cobimetinib administreret som en enkelt dosis af tabletformuleringen i forhold til en enkelt dosis af kapselformuleringen til sunde mandlige og kvindelige deltagere. Et minimum på 24 deltagere (12 deltagere pr. sekvens) vil fuldføre undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 2 mulige sekvenser (dvs. I: A/B, II: B/A), hvor behandlingerne er som følger: Behandling A: En cobimetinib-tablet administreret som en enkelt oral dosis efter mindst 8 timer hurtig; Behandling B: Fire cobimetinib-kapsler indgivet som en enkelt oral dosis efter mindst 8 timers faste. Undersøgelsen forventes at vare cirka 7 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige og kvindelige frivillige mellem 18 og 55 år, inklusive
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 til 32,0 kg/m2, inklusive;
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og hæmatologisk funktion
  • Deltagere, der er ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings-EKG, vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kapselformulering
Medicin: cobimetinib
Enkelt oral dosis givet som tablet på dag 1 efter mindst 8 timers faste
Andre navne:
  • GDC-0973, XL-518
Medicin: cobimetinib
Enkelt oral dosis givet som 4 kapsler på dag 1 efter mindst 8 timers faste
Andre navne:
  • GDC-0973, XL-518
Eksperimentel: Tabletformulering
Medicin: cobimetinib
Enkelt oral dosis givet som tablet på dag 1 efter mindst 8 timers faste
Andre navne:
  • GDC-0973, XL-518
Medicin: cobimetinib
Enkelt oral dosis givet som 4 kapsler på dag 1 efter mindst 8 timers faste
Andre navne:
  • GDC-0973, XL-518

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den anden overkrydsningssekvens)
Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den anden overkrydsningssekvens)
Tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den anden overkrydsningssekvens)
Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den anden overkrydsningssekvens)
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den anden overkrydsningssekvens)
Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den anden overkrydsningssekvens)
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den anden overkrydsningssekvens)
Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den anden overkrydsningssekvens)
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den anden overkrydsningssekvens)
Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den anden overkrydsningssekvens)
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den anden overkrydsningssekvens)
Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den anden overkrydsningssekvens)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den anden overkrydsningssekvens)
Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den anden overkrydsningssekvens)
Relativ biotilgængelighed (Frel)
Tidsramme: Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den anden overkrydsningssekvens)
Dag 1 til 10 og 15 til 25 (1 til 10 i den anden overkrydsningssekvens)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP28370

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cobimetinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner