En randomiserad, fas I, cross-over-studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av endos Cobimetinib (GDC-0973) i tablett kontra kapselformulering
1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, ENKELDOSER, RANDOMISERAD, 2-PERIODER, 2-BEHANDLINGSSEKVENS CROS-OVER-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA DEN RELATIVA BIOTIVA TILLGÄNGLIGHETEN FÖR COBIMETINIB Administreras SOM EN TABLETTFORMULERING JÄMFÖRT MED EN KAP.
Denna studie kommer att vara en fas 1, öppen, randomiserad, 2-periods, 2-behandlingssekvensöverkorsningsstudie för att bestämma den relativa biotillgängligheten av cobimetinib administrerat som en engångsdos av tablettformuleringen i förhållande till en enstaka dos av kapselformuleringen till friska manliga och kvinnliga deltagare.
Minst 24 deltagare (12 deltagare per sekvens) kommer att slutföra studien.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till 2 möjliga sekvenser (dvs I: A/B, II: B/A) där behandlingarna är följande: Behandling A: En cobimetinibtablett administrerad som en oral enkeldos efter minst 8 timmar snabb; Behandling B: Fyra kobimetinibkapslar administrerade som en oral engångsdos efter minst 8 timmars fasta.
Studien beräknas pågå i cirka 7 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga volontärer mellan 18 och 55 år, inklusive
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 till 32,0 kg/m2, inklusive;
- Tillräcklig njur-, lever- och hematologisk funktion
- Deltagare som är vid god hälsa som fastställts av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avlednings-EKG, vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar
Exklusions kriterier:
- Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk störning (enligt utredarens beslut)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kapselformulering
|
Engångsdos ges som en tablett dag 1 efter minst 8 timmars fasta
Andra namn:
Engångsdos ges som 4 kapslar dag 1 efter minst 8 timmars fasta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tablettformulering
|
Engångsdos ges som en tablett dag 1 efter minst 8 timmars fasta
Andra namn:
Engångsdos ges som 4 kapslar dag 1 efter minst 8 timmars fasta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till 10 och 15 till 25 (1 till 10 i den andra överkorsningssekvensen)
|
Dag 1 till 10 och 15 till 25 (1 till 10 i den andra överkorsningssekvensen)
|
|
Tid till maximal koncentration (tmax)
Tidsram: Dag 1 till 10 och 15 till 25 (1 till 10 i den andra överkorsningssekvensen)
|
Dag 1 till 10 och 15 till 25 (1 till 10 i den andra överkorsningssekvensen)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1 till 10 och 15 till 25 (1 till 10 i den andra överkorsningssekvensen)
|
Dag 1 till 10 och 15 till 25 (1 till 10 i den andra överkorsningssekvensen)
|
|
Skenbar terminal elimineringshastighetskonstant
Tidsram: Dag 1 till 10 och 15 till 25 (1 till 10 i den andra överkorsningssekvensen)
|
Dag 1 till 10 och 15 till 25 (1 till 10 i den andra överkorsningssekvensen)
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1 till 10 och 15 till 25 (1 till 10 i den andra överkorsningssekvensen)
|
Dag 1 till 10 och 15 till 25 (1 till 10 i den andra överkorsningssekvensen)
|
|
Skenbart spel (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till 10 och 15 till 25 (1 till 10 i den andra överkorsningssekvensen)
|
Dag 1 till 10 och 15 till 25 (1 till 10 i den andra överkorsningssekvensen)
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 till 10 och 15 till 25 (1 till 10 i den andra överkorsningssekvensen)
|
Dag 1 till 10 och 15 till 25 (1 till 10 i den andra överkorsningssekvensen)
|
|
Relativ biotillgänglighet (Frel)
Tidsram: Dag 1 till 10 och 15 till 25 (1 till 10 i den andra överkorsningssekvensen)
|
Dag 1 till 10 och 15 till 25 (1 till 10 i den andra överkorsningssekvensen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GP28370
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .