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Uno studio cross-over randomizzato, di fase I, per valutare la biodisponibilità relativa del cobimetinib monodose (GDC-0973) nella formulazione in compresse rispetto a capsule

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

UNO STUDIO CROSS-OVER DI FASE 1, IN APERTURA, A DOSE SINGOLA, RANDOMIZZATO, A 2 PERIODI, A SEQUENZA DI 2 TRATTAMENTI PER VALUTARE LA RELATIVA BIODISPONIBILITÀ DI COBIMETINIB SOMMINISTRATO COME FORMULAZIONE IN COMPRESSE RISPETTO A UNA FORMULAZIONE IN CAPSULE IN SOGGETTI SANI

Questo studio sarà uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a 2 periodi e 2 sequenze di trattamento per determinare la biodisponibilità relativa di cobimetinib somministrato come singola dose della formulazione in compresse rispetto a una singola dose della formulazione in capsule a partecipanti maschi e femmine sani. Un minimo di 24 partecipanti (12 partecipanti per sequenza) completeranno lo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 2 possibili sequenze (ovvero I: A/B, II: B/A) in cui i trattamenti sono i seguenti: Trattamento A: una compressa di cobimetinib somministrata come singola dose orale dopo almeno 8 ore veloce; Trattamento B: quattro capsule di cobimetinib somministrate come singola dose orale dopo un digiuno di almeno 8 ore. Lo studio dovrebbe durare circa 7 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2 inclusi;
  • Adeguata funzionalità renale, epatica ed ematologica
  • Partecipanti che sono in buona salute come determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico (come determinato dallo sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione in capsule
Droga: cobimetinib
Singola dose orale somministrata sotto forma di compressa il Giorno 1 dopo un minimo di 8 ore di digiuno
Altri nomi:
  • GDC-0973, XL-518
Droga: cobimetinib
Singola dose orale somministrata come 4 capsule il giorno 1 dopo un minimo di 8 ore di digiuno
Altri nomi:
  • GDC-0973, XL-518
Sperimentale: Formulazione in compresse
Droga: cobimetinib
Singola dose orale somministrata sotto forma di compressa il Giorno 1 dopo un minimo di 8 ore di digiuno
Altri nomi:
  • GDC-0973, XL-518
Droga: cobimetinib
Singola dose orale somministrata come 4 capsule il giorno 1 dopo un minimo di 8 ore di digiuno
Altri nomi:
  • GDC-0973, XL-518

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 10 e da 15 a 25 (da 1 a 10 della seconda sequenza crossover)
Giorni da 1 a 10 e da 15 a 25 (da 1 a 10 della seconda sequenza crossover)
Tempo alla concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 10 e da 15 a 25 (da 1 a 10 della seconda sequenza crossover)
Giorni da 1 a 10 e da 15 a 25 (da 1 a 10 della seconda sequenza crossover)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 10 e da 15 a 25 (da 1 a 10 della seconda sequenza crossover)
Giorni da 1 a 10 e da 15 a 25 (da 1 a 10 della seconda sequenza crossover)
Costante di tasso di eliminazione terminale apparente
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 10 e da 15 a 25 (da 1 a 10 della seconda sequenza crossover)
Giorni da 1 a 10 e da 15 a 25 (da 1 a 10 della seconda sequenza crossover)
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 10 e da 15 a 25 (da 1 a 10 della seconda sequenza crossover)
Giorni da 1 a 10 e da 15 a 25 (da 1 a 10 della seconda sequenza crossover)
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 10 e da 15 a 25 (da 1 a 10 della seconda sequenza crossover)
Giorni da 1 a 10 e da 15 a 25 (da 1 a 10 della seconda sequenza crossover)
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 10 e da 15 a 25 (da 1 a 10 della seconda sequenza crossover)
Giorni da 1 a 10 e da 15 a 25 (da 1 a 10 della seconda sequenza crossover)
Biodisponibilità relativa (Frel)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 10 e da 15 a 25 (da 1 a 10 della seconda sequenza crossover)
Giorni da 1 a 10 e da 15 a 25 (da 1 a 10 della seconda sequenza crossover)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP28370

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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