Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, fase I, cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen van enkelvoudige dosis cobimetinib (GDC-0973) in tablet- versus capsuleformulering

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, ENKELE DOSIS, GERANDOMISEERDE, 2-PERIODE, 2-BEHANDELINGSEQUENTIE CROSS-OVER-ONDERZOEK OM DE RELATIEVE BIOBESCHIKBAARHEID VAN COBIMETINIB, TOEGEDIEND ALS TABLETFORMULERING, TE BEOORDELEN IN VERGELIJKING MET EEN CAPSULEFORMULERING BIJ GEZONDE ONDERWERPEN

Deze studie zal een fase 1, open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met 2 perioden en 2 behandelingssequenties zijn om de relatieve biologische beschikbaarheid van cobimetinib te bepalen, toegediend als een enkele dosis van de tabletformulering ten opzichte van een enkele dosis van de capsuleformulering. gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Een minimum van 24 deelnemers (12 deelnemers per reeks) zal het onderzoek voltooien. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 2 mogelijke sequenties (d.w.z. I: A/B, II: B/A) waarbij de behandelingen als volgt zijn: Behandeling A: één tablet cobimetinib toegediend als een enkele orale dosis na ten minste een snel; Behandeling B: Vier cobimetinib-capsules toegediend als een enkele orale dosis na ten minste 8 uur vasten. Het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 7 weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar
  • Body mass index tussen 18,5 en 32,0 kg/m2, inclusief;
  • Adequate nier-, lever- en hematologische functie
  • Deelnemers die in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG, vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening (zoals bepaald door de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capsule formulering
Geneesmiddel: cobimetinib
Eenmalige, orale dosis gegeven als tablet op dag 1 na minimaal 8 uur vasten
Andere namen:
  • GDC-0973, XL-518
Geneesmiddel: cobimetinib
Enkele, orale dosis gegeven als 4 capsules op dag 1 na minimaal 8 uur vasten
Andere namen:
  • GDC-0973, XL-518
Experimenteel: Tablet formulering
Geneesmiddel: cobimetinib
Eenmalige, orale dosis gegeven als tablet op dag 1 na minimaal 8 uur vasten
Andere namen:
  • GDC-0973, XL-518
Geneesmiddel: cobimetinib
Enkele, orale dosis gegeven als 4 capsules op dag 1 na minimaal 8 uur vasten
Andere namen:
  • GDC-0973, XL-518

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 10 en 15 tot 25 (1 tot 10 van de tweede crossover-reeks)
Dag 1 tot 10 en 15 tot 25 (1 tot 10 van de tweede crossover-reeks)
Tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 10 en 15 tot 25 (1 tot 10 van de tweede crossover-reeks)
Dag 1 tot 10 en 15 tot 25 (1 tot 10 van de tweede crossover-reeks)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 10 en 15 tot 25 (1 tot 10 van de tweede crossover-reeks)
Dag 1 tot 10 en 15 tot 25 (1 tot 10 van de tweede crossover-reeks)
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: Dag 1 tot 10 en 15 tot 25 (1 tot 10 van de tweede crossover-reeks)
Dag 1 tot 10 en 15 tot 25 (1 tot 10 van de tweede crossover-reeks)
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 10 en 15 tot 25 (1 tot 10 van de tweede crossover-reeks)
Dag 1 tot 10 en 15 tot 25 (1 tot 10 van de tweede crossover-reeks)
Schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 10 en 15 tot 25 (1 tot 10 van de tweede crossover-reeks)
Dag 1 tot 10 en 15 tot 25 (1 tot 10 van de tweede crossover-reeks)
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 10 en 15 tot 25 (1 tot 10 van de tweede crossover-reeks)
Dag 1 tot 10 en 15 tot 25 (1 tot 10 van de tweede crossover-reeks)
Relatieve biologische beschikbaarheid (Frel)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 10 en 15 tot 25 (1 tot 10 van de tweede crossover-reeks)
Dag 1 tot 10 en 15 tot 25 (1 tot 10 van de tweede crossover-reeks)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GP28370

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren