一项随机、I 期、交叉研究，以评估单剂量 Cobimetinib (GDC-0973) 在片剂与胶囊制剂中的相对生物利用度
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
一项 1 期、开放标签、单剂量、随机、2 个周期、2 个治疗序列交叉研究，以评估在健康受试者中以片剂形式给药的考比替尼与胶囊制剂相比的相对生物利用度
本研究将是一项 1 期、开放标签、随机、2 周期、2 治疗序列交叉研究，以确定作为单剂量片剂制剂给药的考比替尼相对于单剂量胶囊制剂的相对生物利用度健康的男性和女性参与者。
至少 24 名参与者（每个序列 12 名参与者）将完成研究。
参与者将被随机分配到 2 个可能的序列（即 I：A/B，II：B/A），其中治疗如下：快速地;治疗 B：在禁食至少 8 小时后，以单次口服剂量给药四粒考比替尼胶囊。
该研究预计将持续约 7 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和女性志愿者，包括
- 体重指数在 18.5 至 32.0 kg/m2 之间，包括在内；
- 足够的肾、肝和血液功能
- 根据病史、12 导联心电图、生命体征和临床实验室评估未发现具有临床意义的发现而确定身体健康的参与者
排除标准：
- 任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神疾病的重要病史或临床表现（由研究者确定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胶囊配方
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在至少禁食 8 小时后，在第 1 天以片剂形式给予单次口服剂量
其他名称：
在至少禁食 8 小时后的第 1 天，单次口服剂量为 4 粒胶囊
其他名称：
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实验性的：片剂配方
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在至少禁食 8 小时后，在第 1 天以片剂形式给予单次口服剂量
其他名称：
在至少禁食 8 小时后的第 1 天，单次口服剂量为 4 粒胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 至 10 天和第 15 至 25 天（第二个交叉序列的第 1 至 10 天）
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第 1 至 10 天和第 15 至 25 天（第二个交叉序列的第 1 至 10 天）
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达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：第 1 至 10 天和第 15 至 25 天（第二个交叉序列的第 1 至 10 天）
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第 1 至 10 天和第 15 至 25 天（第二个交叉序列的第 1 至 10 天）
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 至 10 天和第 15 至 25 天（第二个交叉序列的第 1 至 10 天）
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第 1 至 10 天和第 15 至 25 天（第二个交叉序列的第 1 至 10 天）
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表观末端消除率常数
大体时间：第 1 至 10 天和第 15 至 25 天（第二个交叉序列的第 1 至 10 天）
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第 1 至 10 天和第 15 至 25 天（第二个交叉序列的第 1 至 10 天）
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半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 至 10 天和第 15 至 25 天（第二个交叉序列的第 1 至 10 天）
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第 1 至 10 天和第 15 至 25 天（第二个交叉序列的第 1 至 10 天）
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表观间隙 (CL/F)
大体时间：第 1 至 10 天和第 15 至 25 天（第二个交叉序列的第 1 至 10 天）
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第 1 至 10 天和第 15 至 25 天（第二个交叉序列的第 1 至 10 天）
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 至 10 天和第 15 至 25 天（第二个交叉序列的第 1 至 10 天）
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第 1 至 10 天和第 15 至 25 天（第二个交叉序列的第 1 至 10 天）
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相对生物利用度 (Frel)
大体时间：第 1 至 10 天和第 15 至 25 天（第二个交叉序列的第 1 至 10 天）
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第 1 至 10 天和第 15 至 25 天（第二个交叉序列的第 1 至 10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月9日
首次发布 (估计)
2014年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GP28370
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