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Eine randomisierte Phase-I-Cross-Over-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Einzeldosis-Cobimetinib (GDC-0973) in Tabletten- vs. Kapselformulierung

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

EINE PHASE 1, OFFENE, EINZELDOSIERUNG, RANDOMISIERTE, 2 PERIODEN, 2 BEHANDLUNGSSEQUENZ-Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von COBIMETINIB, das als Tablettenformulierung verabreicht wird, im Vergleich zu einer Kapselformulierung bei gesunden Probanden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-1-Crossover-Studie mit 2 Perioden und 2 Behandlungssequenzen zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von Cobimetinib, das als Einzeldosis der Tablettenformulierung im Vergleich zu einer Einzeldosis der Kapselformulierung verabreicht wird gesunde männliche und weibliche Teilnehmer. Mindestens 24 Teilnehmer (12 Teilnehmer pro Sequenz) werden die Studie abschließen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei möglichen Sequenzen zugeteilt (d. h. I: A/B, II: B/A), wobei die Behandlungen wie folgt sind: Behandlung A: Eine Cobimetinib-Tablette, verabreicht als orale Einzeldosis nach mindestens 8 Stunden schnell; Behandlung B: Vier Cobimetinib-Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis nach mindestens 8-stündigem Fasten. Die Studie wird voraussichtlich etwa 7 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 32,0 kg/m2, einschließlich;
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und hämatologische Funktion
  • Teilnehmer, die sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, da keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Anamnese, dem 12-Kanal-EKG, den Vitalfunktionen und klinischen Laboruntersuchungen vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom Prüfer festgelegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kapselformulierung
Arzneimittel: Cobimetinib
Eine orale Einzeldosis wird als Tablette am ersten Tag nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht
Andere Namen:
  • GDC-0973, XL-518
Arzneimittel: Cobimetinib
Eine orale Einzeldosis in Form von 4 Kapseln wird am ersten Tag nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht
Andere Namen:
  • GDC-0973, XL-518
Experimental: Tablettenformulierung
Arzneimittel: Cobimetinib
Eine orale Einzeldosis wird als Tablette am ersten Tag nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht
Andere Namen:
  • GDC-0973, XL-518
Arzneimittel: Cobimetinib
Eine orale Einzeldosis in Form von 4 Kapseln wird am ersten Tag nach mindestens 8-stündigem Fasten verabreicht
Andere Namen:
  • GDC-0973, XL-518

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1 bis 10 und 15 bis 25 (1 bis 10 der zweiten Crossover-Sequenz)
Tage 1 bis 10 und 15 bis 25 (1 bis 10 der zweiten Crossover-Sequenz)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Tage 1 bis 10 und 15 bis 25 (1 bis 10 der zweiten Crossover-Sequenz)
Tage 1 bis 10 und 15 bis 25 (1 bis 10 der zweiten Crossover-Sequenz)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tage 1 bis 10 und 15 bis 25 (1 bis 10 der zweiten Crossover-Sequenz)
Tage 1 bis 10 und 15 bis 25 (1 bis 10 der zweiten Crossover-Sequenz)
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante
Zeitfenster: Tage 1 bis 10 und 15 bis 25 (1 bis 10 der zweiten Crossover-Sequenz)
Tage 1 bis 10 und 15 bis 25 (1 bis 10 der zweiten Crossover-Sequenz)
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tage 1 bis 10 und 15 bis 25 (1 bis 10 der zweiten Crossover-Sequenz)
Tage 1 bis 10 und 15 bis 25 (1 bis 10 der zweiten Crossover-Sequenz)
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Tage 1 bis 10 und 15 bis 25 (1 bis 10 der zweiten Crossover-Sequenz)
Tage 1 bis 10 und 15 bis 25 (1 bis 10 der zweiten Crossover-Sequenz)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tage 1 bis 10 und 15 bis 25 (1 bis 10 der zweiten Crossover-Sequenz)
Tage 1 bis 10 und 15 bis 25 (1 bis 10 der zweiten Crossover-Sequenz)
Relative Bioverfügbarkeit (Frel)
Zeitfenster: Tage 1 bis 10 und 15 bis 25 (1 bis 10 der zweiten Crossover-Sequenz)
Tage 1 bis 10 und 15 bis 25 (1 bis 10 der zweiten Crossover-Sequenz)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP28370

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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