Une étude randomisée, de phase I, croisée pour évaluer la biodisponibilité relative du cobimetinib à dose unique (GDC-0973) dans la formulation de comprimés par rapport à la formulation de capsules
1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
UNE ÉTUDE CROISÉE DE PHASE 1, EN OUVERT, À DOSE UNIQUE, RANDOMISÉE, À 2 PÉRIODES ET À 2 SÉQUENCES DE TRAITEMENT POUR ÉVALUER LA BIODISPONIBILITÉ RELATIVE DU COBIMÉTINIB ADMINISTRÉ SOUS FORME DE COMPRIMÉS PAR RAPPORT À UNE FORMULATION DE GÉLULES CHEZ DES SUJETS SAIN
Cette étude sera une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, à 2 périodes et 2 séquences de traitement pour déterminer la biodisponibilité relative du cobimétinib administré en une dose unique de la formulation de comprimés par rapport à une dose unique de la formulation de capsules pour participants masculins et féminins en bonne santé.
Un minimum de 24 participants (12 participants par séquence) compléteront l'étude.
Les participants seront assignés au hasard à 2 séquences possibles (c.-à-d. I : A/B, II : B/A) où les traitements sont les suivants : Traitement A : un comprimé de cobimetinib administré en une seule dose orale après au moins 8 heures rapide; Traitement B : quatre gélules de cobimetinib administrées en une seule prise orale après au moins 8 heures de jeûne.
L'étude devrait durer environ 7 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 32,0 kg/m2, inclus ;
- Fonction rénale, hépatique et hématologique adéquate
- Participants en bonne santé, tels que déterminés par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'ECG à 12 dérivations, de signes vitaux et d'évaluations de laboratoire clinique
Critère d'exclusion:
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique (tel que déterminé par l'investigateur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation de gélules
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Dose orale unique administrée sous forme de comprimé le jour 1 après un minimum de 8 h de jeûne
Autres noms:
Dose orale unique administrée en 4 gélules le jour 1 après un minimum de 8 h de jeûne
Autres noms:
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Expérimental: Formulation de comprimés
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Dose orale unique administrée sous forme de comprimé le jour 1 après un minimum de 8 h de jeûne
Autres noms:
Dose orale unique administrée en 4 gélules le jour 1 après un minimum de 8 h de jeûne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jours 1 à 10 et 15 à 25 (1 à 10 de la deuxième séquence de croisement)
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Jours 1 à 10 et 15 à 25 (1 à 10 de la deuxième séquence de croisement)
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Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax)
Délai: Jours 1 à 10 et 15 à 25 (1 à 10 de la deuxième séquence de croisement)
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Jours 1 à 10 et 15 à 25 (1 à 10 de la deuxième séquence de croisement)
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jours 1 à 10 et 15 à 25 (1 à 10 de la deuxième séquence de croisement)
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Jours 1 à 10 et 15 à 25 (1 à 10 de la deuxième séquence de croisement)
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Constante apparente du taux d'élimination terminale
Délai: Jours 1 à 10 et 15 à 25 (1 à 10 de la deuxième séquence de croisement)
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Jours 1 à 10 et 15 à 25 (1 à 10 de la deuxième séquence de croisement)
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Demi-vie (t1/2)
Délai: Jours 1 à 10 et 15 à 25 (1 à 10 de la deuxième séquence de croisement)
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Jours 1 à 10 et 15 à 25 (1 à 10 de la deuxième séquence de croisement)
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Jeu apparent (CL/F)
Délai: Jours 1 à 10 et 15 à 25 (1 à 10 de la deuxième séquence de croisement)
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Jours 1 à 10 et 15 à 25 (1 à 10 de la deuxième séquence de croisement)
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Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Jours 1 à 10 et 15 à 25 (1 à 10 de la deuxième séquence de croisement)
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Jours 1 à 10 et 15 à 25 (1 à 10 de la deuxième séquence de croisement)
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Biodisponibilité relative (Frel)
Délai: Jours 1 à 10 et 15 à 25 (1 à 10 de la deuxième séquence de croisement)
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Jours 1 à 10 et 15 à 25 (1 à 10 de la deuxième séquence de croisement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2014
Première publication (Estimation)
13 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GP28370
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