Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное перекрестное исследование фазы I по оценке относительной биодоступности однократной дозы кобиметиниба (GDC-0973) в форме таблеток и капсул

1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, 2 ПЕРИОДА, 2 ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ ЛЕЧЕНИЯ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ОТНОСИТЕЛЬНОЙ БИОДОСТУПНОСТИ КОБИМЕТИНИБА, ПРИМЕНЯЕМОГО В ТАБЛЕТКАХ, ПО СРАВНЕНИЮ С КАПСУЛОЙ, ПРИМЕНЯЕМОЙ У ЗДОРОВЫХ СУБЪЕКТОВ

Это исследование будет фазой 1, открытым, рандомизированным, 2-периодным, 2-кратным перекрестным исследованием последовательности лечения для определения относительной биодоступности кобиметиниба, вводимого в виде однократной дозы таблетированной формы, по сравнению с однократной дозой капсульной лекарственной формы для здоровые участники мужского и женского пола. Минимум 24 участника (12 участников на последовательность) завершат исследование. Участники будут случайным образом распределены по 2 возможным последовательностям (т. е. I: A/B, II: B/A), где лечение будет следующим: быстрый; Лечение B: Четыре капсулы кобиметиниба вводят однократно перорально после как минимум 8-часового голодания. Ожидается, что исследование продлится около 7 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Индекс массы тела от 18,5 до 32,0 кг/м2 включительно;
  • Адекватная функция почек, печени и крови
  • Участники с хорошим здоровьем, что определяется отсутствием клинически значимых результатов из истории болезни, ЭКГ в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок.

Критерий исключения:

  • Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства (по определению исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсульная форма
Лекарство: кобиметиниб
Однократная пероральная доза в виде таблетки в 1-й день после минимального 8-часового голодания.
Другие имена:
  • ГДК-0973, XL-518
Лекарство: кобиметиниб
Однократная пероральная доза в виде 4 капсул в 1-й день после минимум 8-часового голодания.
Другие имена:
  • ГДК-0973, XL-518
Экспериментальный: Таблетированная форма
Лекарство: кобиметиниб
Однократная пероральная доза в виде таблетки в 1-й день после минимального 8-часового голодания.
Другие имена:
  • ГДК-0973, XL-518
Лекарство: кобиметиниб
Однократная пероральная доза в виде 4 капсул в 1-й день после минимум 8-часового голодания.
Другие имена:
  • ГДК-0973, XL-518

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Дни с 1 по 10 и с 15 по 25 (с 1 по 10 второй кроссоверной последовательности)
Дни с 1 по 10 и с 15 по 25 (с 1 по 10 второй кроссоверной последовательности)
Время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: Дни с 1 по 10 и с 15 по 25 (с 1 по 10 второй кроссоверной последовательности)
Дни с 1 по 10 и с 15 по 25 (с 1 по 10 второй кроссоверной последовательности)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Дни с 1 по 10 и с 15 по 25 (с 1 по 10 второй кроссоверной последовательности)
Дни с 1 по 10 и с 15 по 25 (с 1 по 10 второй кроссоверной последовательности)
Константа кажущейся конечной скорости элиминации
Временное ограничение: Дни с 1 по 10 и с 15 по 25 (с 1 по 10 второй кроссоверной последовательности)
Дни с 1 по 10 и с 15 по 25 (с 1 по 10 второй кроссоверной последовательности)
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: Дни с 1 по 10 и с 15 по 25 (с 1 по 10 второй кроссоверной последовательности)
Дни с 1 по 10 и с 15 по 25 (с 1 по 10 второй кроссоверной последовательности)
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: Дни с 1 по 10 и с 15 по 25 (с 1 по 10 второй кроссоверной последовательности)
Дни с 1 по 10 и с 15 по 25 (с 1 по 10 второй кроссоверной последовательности)
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Дни с 1 по 10 и с 15 по 25 (с 1 по 10 второй кроссоверной последовательности)
Дни с 1 по 10 и с 15 по 25 (с 1 по 10 второй кроссоверной последовательности)
Относительная биодоступность (Frel)
Временное ограничение: Дни с 1 по 10 и с 15 по 25 (с 1 по 10 второй кроссоверной последовательности)
Дни с 1 по 10 и с 15 по 25 (с 1 по 10 второй кроссоверной последовательности)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GP28370

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться