Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná křížová studie fáze I k posouzení relativní biologické dostupnosti jednorázového kobimetinibu (GDC-0973) v tabletové vs. kapslové formulaci

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ, NÁHODNÁ, 2 OBDOBÍ, 2 OŠETŘOVACÍ SEKVENCE KŘÍŽOVÁ STUDIE K POSOUZENÍ RELATIVNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI KOBIMETINIBU PODÁVANÉHO JAKO TABLETOVÉ PŘÍPRAVKY V POROVNÁNÍ S HSUBJEKTULOVOU KAPSULÍ JEDNOTLIVÉ KAPSULE

Tato studie bude fází 1, otevřená, randomizovaná, 2-dobá, 2-léčebná sekvenční zkřížená studie pro stanovení relativní biologické dostupnosti kobimetinibu podávaného jako jedna dávka lékové formy ve srovnání s jednou dávkou lékové formy tobolky. zdravé mužské a ženské účastníky. Studii dokončí minimálně 24 účastníků (12 účastníků na sekvenci). Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 možných sekvencí (tj. I: A/B, II: B/A), kde léčba bude následující: Léčba A: Jedna tableta kobimetinibu podaná jako jedna perorální dávka po alespoň 8 hodinách rychle; Léčba B: Čtyři tobolky kobimetinibu podané jako jedna perorální dávka po alespoň 8hodinovém hladovění. Předpokládá se, že studie bude trvat přibližně 7 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 32,0 kg/m2 včetně;
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a hematologie
  • Účastníci, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno bez klinicky významných nálezů z anamnézy, 12svodového EKG, vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace kapslí
Lék: kobimetinib
Jednotlivá perorální dávka podaná jako tableta 1. den po minimálně 8hodinovém hladovění
Ostatní jména:
  • GDC-0973, XL-518
Lék: kobimetinib
Jednotlivá perorální dávka podaná jako 4 tobolky 1. den po minimálně 8hodinovém hladovění
Ostatní jména:
  • GDC-0973, XL-518
Experimentální: Tabletová formulace
Lék: kobimetinib
Jednotlivá perorální dávka podaná jako tableta 1. den po minimálně 8hodinovém hladovění
Ostatní jména:
  • GDC-0973, XL-518
Lék: kobimetinib
Jednotlivá perorální dávka podaná jako 4 tobolky 1. den po minimálně 8hodinovém hladovění
Ostatní jména:
  • GDC-0973, XL-518

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1 až 10 a 15 až 25 (1 až 10 druhé křížové sekvence)
Dny 1 až 10 a 15 až 25 (1 až 10 druhé křížové sekvence)
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Dny 1 až 10 a 15 až 25 (1 až 10 druhé křížové sekvence)
Dny 1 až 10 a 15 až 25 (1 až 10 druhé křížové sekvence)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Dny 1 až 10 a 15 až 25 (1 až 10 druhé křížové sekvence)
Dny 1 až 10 a 15 až 25 (1 až 10 druhé křížové sekvence)
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace
Časové okno: Dny 1 až 10 a 15 až 25 (1 až 10 druhé křížové sekvence)
Dny 1 až 10 a 15 až 25 (1 až 10 druhé křížové sekvence)
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Dny 1 až 10 a 15 až 25 (1 až 10 druhé křížové sekvence)
Dny 1 až 10 a 15 až 25 (1 až 10 druhé křížové sekvence)
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Dny 1 až 10 a 15 až 25 (1 až 10 druhé křížové sekvence)
Dny 1 až 10 a 15 až 25 (1 až 10 druhé křížové sekvence)
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Dny 1 až 10 a 15 až 25 (1 až 10 druhé křížové sekvence)
Dny 1 až 10 a 15 až 25 (1 až 10 druhé křížové sekvence)
Relativní biologická dostupnost (Frel)
Časové okno: Dny 1 až 10 a 15 až 25 (1 až 10 druhé křížové sekvence)
Dny 1 až 10 a 15 až 25 (1 až 10 druhé křížové sekvence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GP28370

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na kobimetinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit