Véletlenszerű, I. fázisú, keresztezett vizsgálat az egyszeri dózisú kobimetinib (GDC-0973) relatív biohasznosulásának felmérésére tabletta és kapszula kiszerelésben
2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.
1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZETES, EGYADATOS, VÉLETLENSZERŰ, 2 IDŐSZAKOS, 2 KEZELÉSI SZEKVENCIÁBÓL ÁLLÓ KERESZT VIZSGÁLAT A TABLETTA KÉSZÍTMÉNYÉNEK KIALAKÍTÁSÁHOZ KIALAKÍTOTT KOBIMETINIB RELATÍV BIOLÓGIAI ELÉRHETŐSÉGÉNEK ÉRTÉKELÉSÉRE
Ez a vizsgálat egy 1. fázisú, nyílt, randomizált, 2 periódusos, 2 kezelési szekvencia keresztezett vizsgálat lesz a tabletta készítmény egyetlen adagjaként beadott kobimetinib relatív biohasznosulásának meghatározására a kapszula készítmény egyetlen adagjához viszonyítva. egészséges férfi és női résztvevők.
Legalább 24 résztvevő (sorozatonként 12 résztvevő) fejezi be a vizsgálatot.
A résztvevőket véletlenszerűen 2 lehetséges szekvenciába osztják (azaz I: A/B, II: B/A), ahol a kezelések a következők: A kezelés: Egy kobimetinib tabletta egyszeri orális adagban, legalább 8 óra elteltével. gyors; B kezelés: Négy cobimetinib kapszula egyszeri orális adagban, legalább 8 órás koplalás után.
A vizsgálat várhatóan körülbelül 7 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női önkéntesek 18 és 55 év között
- Testtömegindex 18,5 és 32,0 kg/m2 között;
- Megfelelő vese-, máj- és hematológiai funkció
- Azok a résztvevők, akik jó egészségnek örvendenek, amelyet a kórtörténetből, a 12 elvezetéses EKG-ból, az életjelekből és a klinikai laboratóriumi értékelésekből nem találtak klinikailag jelentősnek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában (a vizsgáló által meghatározottak szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapszula készítmény
|
Egyszeri, orális adag tabletta formájában az 1. napon, legalább 8 órás koplalás után
Más nevek:
Egyszeri, orális adag 4 kapszula formájában az 1. napon, legalább 8 órás koplalás után
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tabletta készítmény
|
Egyszeri, orális adag tabletta formájában az 1. napon, legalább 8 órás koplalás után
Más nevek:
Egyszeri, orális adag 4 kapszula formájában az 1. napon, legalább 8 órás koplalás után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1–10. és 15–25. nap (a második keresztezési sorozat 1–10. napja)
|
1–10. és 15–25. nap (a második keresztezési sorozat 1–10. napja)
|
|
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: 1–10. és 15–25. nap (a második keresztezési sorozat 1–10. napja)
|
1–10. és 15–25. nap (a második keresztezési sorozat 1–10. napja)
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1–10. és 15–25. nap (a második keresztezési sorozat 1–10. napja)
|
1–10. és 15–25. nap (a második keresztezési sorozat 1–10. napja)
|
|
Látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó
Időkeret: 1–10. és 15–25. nap (a második keresztezési sorozat 1–10. napja)
|
1–10. és 15–25. nap (a második keresztezési sorozat 1–10. napja)
|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1–10. és 15–25. nap (a második keresztezési sorozat 1–10. napja)
|
1–10. és 15–25. nap (a második keresztezési sorozat 1–10. napja)
|
|
Látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: 1–10. és 15–25. nap (a második keresztezési sorozat 1–10. napja)
|
1–10. és 15–25. nap (a második keresztezési sorozat 1–10. napja)
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 1–10. és 15–25. nap (a második keresztezési sorozat 1–10. napja)
|
1–10. és 15–25. nap (a második keresztezési sorozat 1–10. napja)
|
|
Relatív biohasznosulás (Frel)
Időkeret: 1–10. és 15–25. nap (a második keresztezési sorozat 1–10. napja)
|
1–10. és 15–25. nap (a második keresztezési sorozat 1–10. napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GP28370
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .