Un estudio aleatorizado, de fase I, cruzado para evaluar la biodisponibilidad relativa de una dosis única de cobimetinib (GDC-0973) en la formulación de tabletas frente a cápsulas
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
UN ESTUDIO CRUZADO DE FASE 1, ABIERTO, DE DOSIS ÚNICA, ALEATORIZADO, DE 2 PERÍODOS Y DE 2 SECUENCIAS DE TRATAMIENTO PARA EVALUAR LA BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE COBIMETINIB ADMINISTRADO COMO UNA FORMULACIÓN DE COMPRIMIDO EN COMPARACIÓN CON UNA FORMULACIÓN DE CÁPSULA EN SUJETOS SANOS
Este estudio será un estudio cruzado de secuencia de 2 tratamientos, aleatorizado, abierto, de fase 1 para determinar la biodisponibilidad relativa de cobimetinib administrado como una dosis única de la formulación en comprimidos en relación con una dosis única de la formulación en cápsulas para participantes masculinos y femeninos sanos.
Un mínimo de 24 participantes (12 participantes por secuencia) completarán el estudio.
Los participantes serán asignados al azar a 2 secuencias posibles (es decir, I: A/B, II: B/A) donde los tratamientos son los siguientes: Tratamiento A: una tableta de cobimetinib administrada como dosis oral única después de al menos 8 horas rápido; Tratamiento B: cuatro cápsulas de cobimetinib administradas como dosis oral única después de un ayuno de al menos 8 horas.
Se espera que el estudio dure aproximadamente 7 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos entre 18 y 55 años de edad, inclusive
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 32,0 kg/m2, inclusive;
- Función renal, hepática y hematológica adecuada
- Participantes que gozan de buena salud según lo determinado por hallazgos clínicamente significativos del historial médico, ECG de 12 derivaciones, signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico (según lo determine el investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formulación de cápsulas
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Dosis oral única administrada en forma de tableta el día 1 después de un ayuno mínimo de 8 h
Otros nombres:
Dosis oral única administrada en 4 cápsulas el día 1 después de un ayuno mínimo de 8 h
Otros nombres:
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Experimental: Formulación de tabletas
|
Dosis oral única administrada en forma de tableta el día 1 después de un ayuno mínimo de 8 h
Otros nombres:
Dosis oral única administrada en 4 cápsulas el día 1 después de un ayuno mínimo de 8 h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1 a 10 y 15 a 25 (1 a 10 de la segunda secuencia de cruce)
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Días 1 a 10 y 15 a 25 (1 a 10 de la segunda secuencia de cruce)
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Tiempo hasta la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Días 1 a 10 y 15 a 25 (1 a 10 de la segunda secuencia de cruce)
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Días 1 a 10 y 15 a 25 (1 a 10 de la segunda secuencia de cruce)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Días 1 a 10 y 15 a 25 (1 a 10 de la segunda secuencia de cruce)
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Días 1 a 10 y 15 a 25 (1 a 10 de la segunda secuencia de cruce)
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente
Periodo de tiempo: Días 1 a 10 y 15 a 25 (1 a 10 de la segunda secuencia de cruce)
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Días 1 a 10 y 15 a 25 (1 a 10 de la segunda secuencia de cruce)
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Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Días 1 a 10 y 15 a 25 (1 a 10 de la segunda secuencia de cruce)
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Días 1 a 10 y 15 a 25 (1 a 10 de la segunda secuencia de cruce)
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Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Días 1 a 10 y 15 a 25 (1 a 10 de la segunda secuencia de cruce)
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Días 1 a 10 y 15 a 25 (1 a 10 de la segunda secuencia de cruce)
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Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Días 1 a 10 y 15 a 25 (1 a 10 de la segunda secuencia de cruce)
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Días 1 a 10 y 15 a 25 (1 a 10 de la segunda secuencia de cruce)
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Biodisponibilidad relativa (Frel)
Periodo de tiempo: Días 1 a 10 y 15 a 25 (1 a 10 de la segunda secuencia de cruce)
|
Días 1 a 10 y 15 a 25 (1 a 10 de la segunda secuencia de cruce)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GP28370
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