Satunnaistettu, vaiheen I, ristikkäinen tutkimus kerta-annoksen kobimetinibin (GDC-0973) suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi tabletti-kapseliformulaatiossa
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
VAIHE 1, AVOIN, kerta-annos, satunnaistettu, 2 JAKSI, 2 HOITOJÄRJESTELMÄN POISTUTKIMUS TABLETTEINA ANNETTUNA KOBIMETINIBIN SUHTEELLISTA BIOLOGISTA KOSKEVUOTTA ANNETAAN TABLETTILAITTEELLISIIN KILPAILUMUOKSIIN
Tämä tutkimus on vaiheen 1, avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2 hoitojakson risteytystutkimus, jolla määritetään kobimetinibin suhteellinen hyötyosuus, kun sitä annetaan yhtenä annoksena tablettiformulaatiota verrattuna yksittäiseen kapselivalmisteen annokseen. terveet mies- ja naispuoliset osallistujat.
Vähintään 24 osallistujaa (12 osallistujaa per jakso) suorittaa tutkimuksen loppuun.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen mahdolliseen jaksoon (eli I: A/B, II: B/A), joissa hoidot ovat seuraavat: Hoito A: Yksi kobimetinibitabletti kerta-annoksena suun kautta vähintään 8 tunnin kuluttua nopeasti; Hoito B: Neljä kobimetinibikapselia kerta-annoksena suun kautta vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 7 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien
- painoindeksi välillä 18,5-32,0 kg/m2, mukaan lukien;
- Riittävä munuaisten, maksan ja hematologinen toiminta
- Osallistujat, joiden terveys ei ole kliinisesti merkittäviä lääketieteellisen historian, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä (tutkijan määrittämänä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapselin koostumus
|
Kerta-annos suun kautta annettuna tablettina päivänä 1 vähintään 8 tunnin paaston jälkeen
Muut nimet:
Kerta-annos suun kautta annettuna 4 kapselina päivänä 1 vähintään 8 tunnin paaston jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tablettiformulaatio
|
Kerta-annos suun kautta annettuna tablettina päivänä 1 vähintään 8 tunnin paaston jälkeen
Muut nimet:
Kerta-annos suun kautta annettuna 4 kapselina päivänä 1 vähintään 8 tunnin paaston jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-10 ja 15-25 (1-10 toisesta jakojaksosta)
|
Päivät 1-10 ja 15-25 (1-10 toisesta jakojaksosta)
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-10 ja 15-25 (1-10 toisesta jakojaksosta)
|
Päivät 1-10 ja 15-25 (1-10 toisesta jakojaksosta)
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1-10 ja 15-25 (1-10 toisesta jakojaksosta)
|
Päivät 1-10 ja 15-25 (1-10 toisesta jakojaksosta)
|
|
Näennäinen terminaalin eliminointinopeusvakio
Aikaikkuna: Päivät 1-10 ja 15-25 (1-10 toisesta jakojaksosta)
|
Päivät 1-10 ja 15-25 (1-10 toisesta jakojaksosta)
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1-10 ja 15-25 (1-10 toisesta jakojaksosta)
|
Päivät 1-10 ja 15-25 (1-10 toisesta jakojaksosta)
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1-10 ja 15-25 (1-10 toisesta jakojaksosta)
|
Päivät 1-10 ja 15-25 (1-10 toisesta jakojaksosta)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1-10 ja 15-25 (1-10 toisesta jakojaksosta)
|
Päivät 1-10 ja 15-25 (1-10 toisesta jakojaksosta)
|
|
Suhteellinen hyötyosuus (Frel)
Aikaikkuna: Päivät 1-10 ja 15-25 (1-10 toisesta jakojaksosta)
|
Päivät 1-10 ja 15-25 (1-10 toisesta jakojaksosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP28370
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .