IBSおよびIBD患者におけるリラクゼーション反応心身介入の効果
2026年6月29日 更新者：Braden Kuo、Massachusetts General Hospital
過敏性腸症候群および炎症性腸疾患患者におけるリラクゼーション反応の心身介入に関連するゲノム効果および臨床効果
このパイロット研究では、研究者らは、リラクゼーション反応の心身介入が IBS 患者と IBD 患者の混合グループに効果的に提供できるかどうかを検証し、転写プロファイリングを使用して生活の質、炎症マーカー、および遺伝子発現に対する介入の効果を判定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プライマリケアによりIBS（Rome III診断基準により6か月間確認された）またはIBD（ハーベイ・ブラッドショー指数[HBI]の上限= 20、単純臨床大腸炎活動性指数[SCAI]の上限= 18）と証明された患者プロバイダーまたは消化器科医
- 18～75歳
- 英語が上手
除外基準:
- 過去5年以内に腹部手術を受けた場合（虫垂切除術、胆嚢摘出術を除く）、または消化管運動障害の記録がある場合、IBS患者は除外された。
- IBD患者は、NSAIDSを慢性的に使用している場合、プレドニゾン用量≧20mg/日を服用している場合、または登録後10週間以内に手術が予想される場合には除外された。
- 十二指腸潰瘍、胃潰瘍、憩室炎、食道炎、感染性胃腸炎、または急性胃腸炎の現在の証拠、および同時に完全な親の栄養補給または経管栄養が使用されているかどうか。
- 最近（過去4週間以内）のIBS/IBD治療薬の変更、食事の計画的変更、またはステロイドの現在の使用
- 現在妊娠中または妊娠を計画している
- 現在（3週間以上）太極拳、瞑想、ヨガ、個人の心と体に基づいた心理療法またはカウンセリングを実践しています。
- 過去8週間以内に心理療法を開始した
- 向精神薬の使用（少なくとも12週間安定した用量を除く）、
- 未治療の精神障害を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラクゼーション反応心身介入
リラクゼーション反応心身介入 (RR-MBI) には、MBI に熟練した看護師または心理学者が実施する 9 週間のグループ プログラムが含まれ、これには医師が実施する消化器疾患に特化したセッションが含まれていました。
グループは週に 1 回、1.5 時間集まりました。
プログラムは多面的であり、さまざまな方法（呼吸集中、一点集中、イメージ、瞑想、ヨガ、マインドフルな意識など）を使用したRRの毎日の誘発が含まれていました。認知再評価スキル、健康を増進する行動、楽観主義と受容の促進。
治療期間中、参加者は毎日15〜20分間、自宅でRRを誘発するよう求められた。
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リラクゼーション反応心身介入 (RR-MBI) には、MBI に熟練した看護師または心理学者が実施する 9 週間のグループ プログラムが含まれ、これには医師が実施する消化器疾患に特化したセッションが含まれていました。
グループは週に 1 回、1.5 時間集まりました。
それぞれ 10 人から 18 人の参加者から成る 3 つの連続した混合障害グループ。
プログラムは多面的であり、さまざまな方法（呼吸集中、一点集中、イメージ、瞑想、ヨガ、マインドフルな意識など）を使用したRRの毎日の誘発が含まれていました。認知再評価スキル、健康を増進する行動、楽観主義と受容の促進。
治療期間中、参加者は毎日15〜20分間、自宅でRRを誘発するよう求められた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBSの生活の質
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (5 週目)、介入後 (10 週目)、および短期追跡調査 (13 週目) からの変化
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IBS クオリティ オブ ライフ (IBS-QOL) は、介入による疾患特有の影響を評価するための検証済みの疾患特有の手段です。
IBS-QOL は、IBS とその治療が QOL に及ぼす影響を評価するために使用される、IBS に特有の 34 の質問を含む自己申告の生活の質 (QOL) 尺度です。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (5 週目)、介入後 (10 週目)、および短期追跡調査 (13 週目) からの変化
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IBS症状の重症度指数
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (5 週目)、介入後 (10 週目)、および短期フォローアップ (13 週目) の間の変化
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IBS 症状重症度指数 (SSI) は、介入による疾患特有の影響を評価するための検証済みの疾患特有の手段です。
IBS SSI は、IBS 関連の痛みの頻度、痛みの重症度、膨満感、排便習慣への不満、日常生活への支障、および結腸外の症状を視覚的なアナログスケールで測定する、広く使用されているアンケートです。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (5 週目)、介入後 (10 週目)、および短期フォローアップ (13 週目) の間の変化
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IBD アンケート
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (5 週目)、介入後 (10 週目)、および短期フォローアップ (13 週目) の間の変化
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IBD アンケート (IBD-Q) は、介入の疾患特有の影響を評価するための検証済みの疾患特有の手段です。
IBD-Q は、日常生活機能と生活の質に対する炎症性腸疾患の影響を測定するように設計されています。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (5 週目)、介入後 (10 週目)、および短期フォローアップ (13 週目) の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州特性不安目録 (STAI)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (5 週目)、介入後 (10 週目)、および短期フォローアップ (13 週目) の間の変化
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IBS と IBD に共通する症状を測定するために、各評価時に状態特性不安在庫 (STAI-Y) が実施されました。
STAI は、成人の不安を測定するために広く使用されている手段です。
これは、一時的な状態の「状態不安」と、より一般的で長期にわたる性質の「特性不安」を区別します。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (5 週目)、介入後 (10 週目)、および短期フォローアップ (13 週目) の間の変化
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (5 週目)、介入後 (10 週目)、および短期フォローアップ (13 週目) の間の変化
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IBS と IBD に共通する症状を測定するために、各評価時に疼痛壊滅スケール (PCS) が実施されました。
PCS は、痛みに対する認知的および感情的反応を評価し、痛み管理プログラムの結果を評価するために広く使用されています。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (5 週目)、介入後 (10 週目)、および短期フォローアップ (13 週目) の間の変化
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簡単な痛みの一覧表
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入中期 (5 週目)、介入後 (10 週目)、および短期フォローアップ (13 週目) の間の変化
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IBS と IBD に共通する症状を測定するために、各評価時に簡易疼痛インベントリ (BPI) が実施されました。
BPI を使用すると、患者は自分の痛みの重症度 (BPI-S) と、痛みが感覚と機能の一般的な側面を妨げる程度 (BPI-I) を評価できます。
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ベースライン (0 週目)、介入中期 (5 週目)、介入後 (10 週目)、および短期フォローアップ (13 週目) の間の変化
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赤血球沈降速度
時間枠：ベースライン (0 週目) と介入後 (10 週目) の間の変化
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炎症の尺度として赤血球沈降速度 (ESR) を測定するために血液を採取しました。
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ベースライン (0 週目) と介入後 (10 週目) の間の変化
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン (0 週目) と介入後 (10 週目) の間の変化
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炎症の尺度として、C 反応性タンパク質 (CRP) アッセイのために血液が採取されました。
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ベースライン (0 週目) と介入後 (10 週目) の間の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子発現
時間枠：ベースライン (0 週目) と介入後 (10 週目) の間の変化
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転写発現プロファイリングのために、血液をPAXgene (Qiagen) チューブに採取した。
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ベースライン (0 週目) と介入後 (10 週目) の間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brad Kuo, MD、MGH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuo B, Bhasin M, Jacquart J, Scult MA, Slipp L, Riklin EI, Lepoutre V, Comosa N, Norton BA, Dassatti A, Rosenblum J, Thurler AH, Surjanhata BC, Hasheminejad NN, Kagan L, Slawsby E, Rao SR, Macklin EA, Fricchione GL, Benson H, Libermann TA, Korzenik J, Denninger JW. Correction: Genomic and Clinical Effects Associated with a Relaxation Response Mind-Body Intervention in Patients with Irritable Bowel Syndrome and Inflammatory Bowel Disease. PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172872. doi: 10.1371/journal.pone.0172872. eCollection 2017.
- Kuo B, Bhasin M, Jacquart J, Scult MA, Slipp L, Riklin EI, Lepoutre V, Comosa N, Norton BA, Dassatti A, Rosenblum J, Thurler AH, Surjanhata BC, Hasheminejad NN, Kagan L, Slawsby E, Rao SR, Macklin EA, Fricchione GL, Benson H, Libermann TA, Korzenik J, Denninger JW. Genomic and clinical effects associated with a relaxation response mind-body intervention in patients with irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0123861. doi: 10.1371/journal.pone.0123861. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月9日
最初の投稿 (推定)
2014年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。