Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av avslappningsrespons Mind-body intervention hos patienter med IBS och IBD

29 juni 2026 uppdaterad av: Braden Kuo, Massachusetts General Hospital

Genomiska och kliniska effekter associerade med en avslappningsrespons Själ-kroppsintervention hos patienter med Irritable Bowel Syndrome och inflammatorisk tarmsjukdom

I denna pilotstudie undersökte forskarna huruvida en avslappningsrespons på kropp och själ kunde levereras effektivt till blandade grupper av IBS- och IBD-patienter och fastställde effekterna av interventionen på livskvalitet, inflammatoriska markörer och genuttryck med hjälp av transkriptionsprofilering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenterad IBS (bekräftad av Rom III-diagnoskriterierna i 6 månader) eller IBD (övre gräns för Harvey-Bradshaw-index [HBI] = 20, övre gräns för aktivitetsindex för enkel klinisk kolit [SCCAI] = 18) av deras primärvård vårdgivare eller gastroenterolog
  • 18-75 år gammal
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter med IBS exkluderades om de genomgått bukkirurgi under de senaste 5 åren (med undantag för blindtarmsoperation, kolecystektomi) eller dokumentation av GI-motilitetsstörning.
  • Patienter med IBD exkluderades om de använde NSAID kroniskt, fick en prednisondos ≥20 mg/dag eller om operation förväntades inom 10 veckor efter inskrivningen.
  • Aktuella tecken på duodenalsår, magsår, divertikulit, esofagit eller infektiös gastroenterit, eller någon akut gastrointestinal process, såväl som om samtidig totalföräldernäring eller sondmatning användes.
  • Nyligen (inom de senaste 4 veckorna) förändringar av IBS/IBD-läkemedel, planerade kostförändringar eller aktuell användning av steroider
  • För närvarande gravid eller försöker bli gravid
  • För närvarande (>3 veckor) utövar Tai Chi, meditation, yoga, individuell sinne/kroppsbaserad psykoterapi eller rådgivning,
  • Initierad psykoterapi inom de senaste 8 veckorna
  • Använda psykotropa läkemedel (förutom vid stabila doser i minst 12 veckor),
  • Har en obehandlad psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Relaxation Response Mind-Body Intervention
Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) involverade ett 9-veckors gruppprogram utfört av en sjuksköterska eller psykolog som är utbildad inom MBI, vilket inkluderade en GI-specifik session utförd av en läkare. Grupperna träffades en gång i veckan under 1,5 timme. Programmet var flerdimensionellt och inkluderade daglig framkallning av RR med hjälp av en mängd olika metoder (inklusive andningsfokus, enspetsfokus, bildspråk, kontemplation, yoga och medveten medvetenhet); kognitiva omvärderingsförmåga, hälsoförbättrande beteenden och främjande av optimism och acceptans. Under hela behandlingsförloppet ombads deltagarna att framkalla RR hemma varje dag i 15-20 minuter.
Beteende: Relaxation Response Mind-Body Intervention
Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) involverade ett 9-veckors gruppprogram utfört av en sjuksköterska eller psykolog som är utbildad inom MBI, vilket inkluderade en GI-specifik session utförd av en läkare. Grupperna träffades en gång i veckan under 1,5 timme. Tre på varandra följande grupper med blandad sjukdom, i storlek från 10 till 18 deltagare vardera. Programmet var flerdimensionellt och inkluderade daglig framkallning av RR med hjälp av en mängd olika metoder (inklusive andningsfokus, enspetsfokus, bildspråk, kontemplation, yoga och medveten medvetenhet); kognitiva omvärderingsförmåga, hälsoförbättrande beteenden och främjande av optimism och acceptans. Under hela behandlingsförloppet ombads deltagarna att framkalla RR hemma varje dag i 15-20 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IBS Livskvalitet
Tidsram: Ändring från Baseline (vecka 0), Mid-intervention (vecka 5), ​​Post-intervention (vecka 10) och Korttidsuppföljning (vecka 13)
IBS Quality of Life (IBS-QOL) är ett validerat sjukdomsspecifikt instrument för att bedöma den sjukdomsspecifika effekten av interventionen. IBS-QOL är ett självrapporterat livskvalitetsmått (QOL) som innehåller 34 frågor som är specifika för IBS som används för att bedöma effekten av IBS och dess behandling på QOL.
Ändring från Baseline (vecka 0), Mid-intervention (vecka 5), ​​Post-intervention (vecka 10) och Korttidsuppföljning (vecka 13)
IBS Symtom Severity Index
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Mid-intervention (vecka 5), ​​Post-intervention (vecka 10) och Korttidsuppföljning (vecka 13)
IBS Symptom Severity Index (SSI) är ett validerat sjukdomsspecifikt instrument för att bedöma den sjukdomsspecifika effekten av interventionen. IBS SSI är ett allmänt använt frågeformulär som mäter IBS-relaterad smärtfrekvens, svårighetsgrad av smärta, uppblåsthet, missnöje med tarmvanor och störningar i det dagliga livet och extrakoloniska symtom på en visuell analog skala.
Byte mellan Baseline (vecka 0), Mid-intervention (vecka 5), ​​Post-intervention (vecka 10) och Korttidsuppföljning (vecka 13)
IBD-frågeformulär
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Mid-intervention (vecka 5), ​​Post-intervention (vecka 10) och Korttidsuppföljning (vecka 13)
IBD Questionnaire (IBD-Q) är ett validerat sjukdomsspecifikt instrument för att bedöma den sjukdomsspecifika effekten av interventionen. IBD-Q är utformad för att mäta effekterna av inflammatorisk tarmsjukdom på daglig funktion och livskvalitet.
Byte mellan Baseline (vecka 0), Mid-intervention (vecka 5), ​​Post-intervention (vecka 10) och Korttidsuppföljning (vecka 13)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Mid-intervention (vecka 5), ​​Post-intervention (vecka 10) och Korttidsuppföljning (vecka 13)
För att mäta symtom som är vanliga för IBS och IBD, administrerades State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) vid varje bedömning. STAI är ett mycket använt instrument för att mäta ångest hos vuxna. Den skiljer mellan det tillfälliga tillståndet "tillståndsångest" och den mer allmänna och långvariga egenskapen av "dragångest".
Byte mellan Baseline (vecka 0), Mid-intervention (vecka 5), ​​Post-intervention (vecka 10) och Korttidsuppföljning (vecka 13)
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Mid-intervention (vecka 5), ​​Post-intervention (vecka 10) och Korttidsuppföljning (vecka 13)
För att mäta symtom som är vanliga för IBS och IBD, administrerades Pain Catastrophizing Scale (PCS) vid varje bedömning. PCS används i stor utsträckning för att bedöma kognitiva och affektiva svar på smärta och för att utvärdera resultat av smärtbehandlingsprogram.
Byte mellan Baseline (vecka 0), Mid-intervention (vecka 5), ​​Post-intervention (vecka 10) och Korttidsuppföljning (vecka 13)
Kort smärtinventering
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Mid-intervention (vecka 5), ​​Post-intervention (vecka 10) och Korttidsuppföljning (vecka 13)
För att mäta symtom som är vanliga för IBS och IBD administrerades Brief Pain Inventory (BPI) vid varje bedömning. BPI tillåter patienter att bedöma svårighetsgraden av sin smärta (BPI-S) och i vilken grad deras smärta stör vanliga dimensioner av känsla och funktion (BPI-I).
Byte mellan Baseline (vecka 0), Mid-intervention (vecka 5), ​​Post-intervention (vecka 10) och Korttidsuppföljning (vecka 13)
erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 10)
Blod samlades in för erytrocytsedimentationshastighet (ESR) som mått på inflammation.
Byte mellan Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka 10)
C-reaktivt protein
Tidsram: Byt mellan Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka-10)
Blod samlades in för analyser av C-reaktivt protein (CRP) som mått på inflammation.
Byt mellan Baseline (vecka 0) och Post-intervention (vecka-10)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetiskt uttryck
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0) och Post-Intervention (vecka 10)
Blod samlades in i PAXgene (Qiagen) rör för transkriptionell uttrycksprofilering.
Byte mellan Baseline (vecka 0) och Post-Intervention (vecka 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Brad Kuo, MD, MGH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Första postat (Beräknad)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-P-000757/19
  • R01DP000339 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera