Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты вмешательства разума и тела в ответ на релаксацию у пациентов с СРК и ВЗК

29 июня 2026 г. обновлено: Braden Kuo, Massachusetts General Hospital

Геномные и клинические эффекты, связанные с релаксационной реакцией на взаимодействие разума и тела у пациентов с синдромом раздраженного кишечника и воспалительным заболеванием кишечника

В этом пилотном исследовании исследователи изучили, может ли вмешательство разума и тела в ответ на релаксацию эффективно проводиться в смешанных группах пациентов с СРК и ВЗК, и определили влияние вмешательства на качество жизни, воспалительные маркеры и экспрессию генов с помощью профилирования транскрипции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с документально подтвержденным СРК (подтвержденным диагностическими критериями Рима III в течение 6 мес) или ВЗК (верхний предел индекса Харви-Брэдшоу [HBI] = 20, верхний предел индекса активности простого клинического колита [SCCAI] = 18) по месту жительства врач или гастроэнтеролог
  • 18-75 лет
  • Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • Пациентов с СРК исключали из исследования, если они перенесли операцию на органах брюшной полости в течение последних 5 лет (за исключением аппендэктомии, холецистэктомии) или документально подтвержденное нарушение моторики ЖКТ.
  • Пациенты с ВЗК были исключены, если они принимали НПВП хронически, принимали преднизолон в дозе ≥20 мг/сут или если хирургическое вмешательство ожидалось в течение 10 недель после включения в исследование.
  • Имеющиеся данные о язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка, дивертикулите, эзофагите или инфекционном гастроэнтерите или любом остром желудочно-кишечном процессе, а также при одновременном использовании полного парентерального питания или кормления через зонд.
  • Недавние (в течение последних 4 недель) изменения лекарств от СРК/ВЗК, запланированные изменения в диете или текущий прием стероидов
  • В настоящее время беременна или пытается забеременеть
  • В настоящее время (> 3 недель) практикую Тай Чи, медитацию, йогу, индивидуальную психотерапию или консультирование, основанную на разуме и теле,
  • Начатая психотерапия в течение последних 8 недель
  • Использование психотропных препаратов (кроме стабильных доз в течение не менее 12 недель),
  • Имеет нелеченое психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реакция на расслабление Взаимодействие разума и тела
Интервенция релаксации разума и тела (RR-MBI) включала 9-недельную групповую программу, проводимую практикующей медсестрой или психологом, квалифицированным в MBI, которая включала сеанс, специфичный для желудочно-кишечного тракта, проводимый врачом. Группы встречались один раз в неделю на 1,5 часа. Программа была многоплановой и включала в себя ежедневное выявление RR с использованием различных методов (включая концентрацию на дыхании, однонаправленную фокусировку, образы, созерцание, йогу и внимательное осознавание); когнитивные навыки переоценки, поведение, укрепляющее здоровье, и поощрение оптимизма и принятия. На протяжении всего курса лечения участников просили ежедневно в течение 15–20 минут вызывать ОР дома.
Поведенческий: Реакция на расслабление Взаимодействие разума и тела
Интервенция релаксации разума и тела (RR-MBI) включала 9-недельную групповую программу, проводимую практикующей медсестрой или психологом, квалифицированным в MBI, которая включала сеанс, специфичный для желудочно-кишечного тракта, проводимый врачом. Группы встречались один раз в неделю на 1,5 часа. Три последовательные группы со смешанным расстройством, в каждой от 10 до 18 участников. Программа была многоплановой и включала в себя ежедневное выявление RR с использованием различных методов (включая концентрацию на дыхании, однонаправленную фокусировку, образы, созерцание, йогу и внимательное осознавание); когнитивные навыки переоценки, поведение, укрепляющее здоровье, и поощрение оптимизма и принятия. На протяжении всего курса лечения участников просили ежедневно в течение 15–20 минут вызывать ОР дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СРК Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0), в середине вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочного наблюдения (неделя 13)
IBS Quality of Life (IBS-QOL) — это валидированный инструмент для оценки воздействия вмешательства на конкретное заболевание. IBS-QOL представляет собой самооценку качества жизни (QOL), содержащую 34 вопроса, характерных для IBS, которые используются для оценки влияния IBS и его лечения на QOL.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0), в середине вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочного наблюдения (неделя 13)
Индекс тяжести симптомов СРК
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочным последующим наблюдением (неделя 13)
Индекс тяжести симптомов СРК (SSI) — это проверенный инструмент для оценки воздействия вмешательства на конкретное заболевание. IBS SSI представляет собой широко используемый опросник, измеряющий частоту болей, связанных с СРК, тяжесть боли, вздутие живота, неудовлетворенность работой кишечника и вмешательство в повседневную жизнь, а также экстратолстокишечные симптомы по визуальной аналоговой шкале.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочным последующим наблюдением (неделя 13)
Опросник ВЗК
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочным последующим наблюдением (неделя 13)
Опросник ВЗК (ВЗК-Q) представляет собой утвержденный инструмент для оценки воздействия вмешательства на конкретное заболевание. IBD-Q предназначен для измерения влияния воспалительного заболевания кишечника на повседневную функцию и качество жизни.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочным последующим наблюдением (неделя 13)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочным последующим наблюдением (неделя 13)
Для измерения симптомов, общих для СРК и ВЗК, при каждой оценке применялся опросник состояния и тревожности (STAI-Y). STAI — широко используемый инструмент для измерения тревожности у взрослых. Он проводит различие между временным состоянием «тревожности состояния» и более общим и устойчивым качеством «тревоги характера».
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочным последующим наблюдением (неделя 13)
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочным последующим наблюдением (неделя 13)
Для измерения симптомов, общих для СРК и ВЗК, при каждой оценке применялась Шкала катастрофизации боли (PCS). PCS широко используется для оценки когнитивных и аффективных реакций на боль и для оценки результатов программ управления болью.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочным последующим наблюдением (неделя 13)
Краткий перечень боли
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочным последующим наблюдением (неделя 13)
Для измерения симптомов, общих для СРК и ВЗК, при каждой оценке применялась краткая шкала боли (BPI). BPI позволяет пациентам оценить тяжесть их боли (BPI-S) и степень, в которой их боль мешает общим параметрам ощущения и функции (BPI-I).
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), серединой вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 10) и краткосрочным последующим наблюдением (неделя 13)
скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
Кровь собирали для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в качестве меры воспаления.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
С-реактивный белок
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
Кровь собирали для анализа С-реактивного белка (СРБ) в качестве меры воспаления.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетическое выражение
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)
Кровь собирали в пробирки PAXgene (Qiagen) для определения профиля экспрессии транскрипции.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0) и после вмешательства (неделя 10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Brad Kuo, MD, MGH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-P-000757/19
  • R01DP000339 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться