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Auswirkungen der Entspannungsreaktion auf Geist und Körper bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und Reizdarmsyndrom

9. Mai 2014 aktualisiert von: Branden Kuo, Massachusetts General Hospital

Genomische und klinische Auswirkungen im Zusammenhang mit einer Entspannungsreaktion des Geistes und des Körpers bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und entzündlicher Darmerkrankung

In dieser Pilotstudie untersuchten die Forscher, ob eine Entspannungsreaktion zwischen Geist und Körper bei gemischten Gruppen von IBS- und IBD-Patienten effektiv durchgeführt werden kann, und ermittelten mithilfe von Transkriptionsprofilen die Auswirkungen der Intervention auf die Lebensqualität, Entzündungsmarker und die Genexpression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentiertem IBS (bestätigt durch die Rom-III-Diagnosekriterien für 6 Monate) oder IBD (Obergrenze für Harvey-Bradshaw-Index [HBI] = 20, Obergrenze für einfachen klinischen Colitis-Aktivitätsindex [SCCAI] = 18) durch ihre Hausarztpraxis Arzt oder Gastroenterologe
  • 18-75 Jahre alt
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Reizdarmsyndrom wurden ausgeschlossen, wenn sie sich in den letzten 5 Jahren einer Bauchoperation unterzogen hatten (mit Ausnahme einer Appendektomie, Cholezystektomie) oder eine gastrointestinale Motilitätsstörung dokumentiert war.
  • Patienten mit IBD wurden ausgeschlossen, wenn sie chronisch NSAR verwendeten, eine Prednisondosis ≥ 20 mg/Tag erhielten oder wenn eine Operation in den 10 Wochen nach der Aufnahme erwartet wurde.
  • Aktuelle Anzeichen eines Zwölffingerdarmgeschwürs, eines Magengeschwürs, einer Divertikulitis, einer Ösophagitis oder einer infektiösen Gastroenteritis oder eines akuten gastrointestinalen Prozesses sowie ob gleichzeitig eine vollständige elterliche Ernährung oder eine Sondenernährung angewendet wurde.
  • Jüngste (innerhalb der letzten 4 Wochen) Änderungen bei IBS/IBD-Medikamenten, geplante Änderungen in der Ernährung oder aktuelle Verwendung von Steroiden
  • Derzeit schwanger oder versuche schwanger zu werden
  • Derzeit (>3 Wochen) praktiziere ich Tai Chi, Meditation, Yoga, individuelle, auf Geist und Körper basierende Psychotherapie oder Beratung.
  • Beginn einer Psychotherapie innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Verwendung psychotroper Medikamente (außer in stabilen Dosen über mindestens 12 Wochen),
  • Hat eine unbehandelte psychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entspannungsreaktion Geist-Körper-Intervention
Die Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) umfasste ein 9-wöchiges Gruppenprogramm, das von einem Krankenpfleger oder Psychologen mit MBI-Kenntnissen durchgeführt wurde und eine von einem Arzt durchgeführte GI-spezifische Sitzung beinhaltete. Die Gruppen trafen sich einmal wöchentlich für 1,5 Stunden. Das Programm war mehrdimensional und umfasste die tägliche Erhebung des RR mithilfe verschiedener Methoden (einschließlich Atemfokus, punktueller Fokus, Bildsprache, Kontemplation, Yoga und achtsames Bewusstsein); kognitive Neubewertungsfähigkeiten, gesundheitsförderndes Verhalten und die Förderung von Optimismus und Akzeptanz. Im Verlauf der Behandlung wurden die Teilnehmer gebeten, die RR jeden Tag zu Hause für 15–20 Minuten auszulösen.
Verhalten: Entspannungsreaktion Geist-Körper-Intervention
Die Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) umfasste ein 9-wöchiges Gruppenprogramm, das von einem Krankenpfleger oder Psychologen mit MBI-Kenntnissen durchgeführt wurde und eine von einem Arzt durchgeführte GI-spezifische Sitzung beinhaltete. Die Gruppen trafen sich einmal wöchentlich für 1,5 Stunden. Drei aufeinanderfolgende Gruppen mit gemischten Störungen, jeweils mit einer Größe von 10 bis 18 Teilnehmern. Das Programm war mehrdimensional und umfasste die tägliche Erhebung des RR mithilfe verschiedener Methoden (einschließlich Atemfokus, punktueller Fokus, Bildsprache, Kontemplation, Yoga und achtsames Bewusstsein); kognitive Neubewertungsfähigkeiten, gesundheitsförderndes Verhalten und die Förderung von Optimismus und Akzeptanz. Im Verlauf der Behandlung wurden die Teilnehmer gebeten, die RR jeden Tag zu Hause für 15–20 Minuten auszulösen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0), der Mitte der Intervention (Woche 5), der Zeit nach der Intervention (Woche 10) und der kurzfristigen Nachbeobachtung (Woche 13)
Die IBS-Lebensqualität (IBS-QOL) ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung der krankheitsspezifischen Auswirkungen der Intervention. Der IBS-QOL ist ein selbstberichtetes Maß für die Lebensqualität (QOL), das 34 spezifische Fragen zum Reizdarmsyndrom enthält und zur Bewertung der Auswirkungen des Reizdarmsyndroms und seiner Behandlung auf die Lebensqualität verwendet wird.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0), der Mitte der Intervention (Woche 5), der Zeit nach der Intervention (Woche 10) und der kurzfristigen Nachbeobachtung (Woche 13)
IBS-Symptomschweregradindex
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 5), Post-Intervention (Woche 10) und kurzfristigem Follow-up (Woche 13)
Der IBS Symptom Severity Index (SSI) ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung der krankheitsspezifischen Auswirkungen der Intervention. Der IBS SSI ist ein weit verbreiteter Fragebogen, der die Häufigkeit von Reizdarmschmerzen, die Schwere der Schmerzen, Blähungen, die Unzufriedenheit mit dem Stuhlgang und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens sowie extrakolonische Symptome auf einer visuellen Analogskala misst.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 5), Post-Intervention (Woche 10) und kurzfristigem Follow-up (Woche 13)
IBD-Fragebogen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 5), Post-Intervention (Woche 10) und kurzfristigem Follow-up (Woche 13)
Der IBD-Fragebogen (IBD-Q) ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung der krankheitsspezifischen Auswirkungen der Intervention. Der IBD-Q wurde entwickelt, um die Auswirkungen entzündlicher Darmerkrankungen auf die tägliche Funktion und Lebensqualität zu messen.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 5), Post-Intervention (Woche 10) und kurzfristigem Follow-up (Woche 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 5), Post-Intervention (Woche 10) und kurzfristigem Follow-up (Woche 13)
Um die bei Reizdarmsyndrom und IBD häufigen Symptome zu messen, wurde bei jeder Beurteilung das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) durchgeführt. Der STAI ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung von Angstzuständen bei Erwachsenen. Dabei wird zwischen dem vorübergehenden Zustand der „State-Angst“ und der allgemeineren und länger bestehenden Qualität der „Trait-Angst“ unterschieden.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 5), Post-Intervention (Woche 10) und kurzfristigem Follow-up (Woche 13)
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 5), Post-Intervention (Woche 10) und kurzfristigem Follow-up (Woche 13)
Um die bei Reizdarmsyndrom und IBD häufigen Symptome zu messen, wurde bei jeder Beurteilung die Pain Catastrophizing Scale (PCS) angewendet. Das PCS wird häufig verwendet, um kognitive und affektive Reaktionen auf Schmerzen zu beurteilen und die Ergebnisse von Schmerzbehandlungsprogrammen zu bewerten.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 5), Post-Intervention (Woche 10) und kurzfristigem Follow-up (Woche 13)
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 5), Post-Intervention (Woche 10) und kurzfristigem Follow-up (Woche 13)
Um die bei Reizdarmsyndrom und IBD häufigen Symptome zu messen, wurde bei jeder Beurteilung das Brief Pain Inventory (BPI) durchgeführt. Der BPI ermöglicht es Patienten, die Schwere ihrer Schmerzen (BPI-S) und das Ausmaß, in dem ihre Schmerzen die allgemeinen Gefühls- und Funktionsdimensionen beeinträchtigen (BPI-I), einzuschätzen.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Mid-Intervention (Woche 5), Post-Intervention (Woche 10) und kurzfristigem Follow-up (Woche 13)
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
Als Maß für die Entzündung wurde Blut zur Bestimmung der Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) entnommen.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
Als Maß für die Entzündung wurde Blut für Tests auf C-reaktives Protein (CRP) entnommen.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetischer Ausdruck
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
Für die Profilierung der Transkriptionsexpression wurde Blut in PAXgene-Röhrchen (Qiagen) gesammelt.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Brad Kuo, MD, MGH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-P-000757/19
  • R01DP000339 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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