放松反应身心干预对 IBS 和 IBD 患者的影响
2026年6月29日 更新者：Braden Kuo、Massachusetts General Hospital
与肠易激综合征和炎症性肠病患者的放松反应身心干预相关的基因组和临床效应
在这项试点研究中，研究人员检查了放松反应身心干预是否可以有效地提供给 IBS 和 IBD 患者的混合组，并使用转录分析确定干预对生活质量、炎症标志物和基因表达的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 IBS（经罗马 III 诊断标准确认 6 个月）或 IBD（Harvey-Bradshaw 指数上限 [HBI] = 20，简单临床结肠炎活动指数上限 [SCCAI] = 18）的患者提供者或胃肠病学家
- 18-75岁
- 流利的英语
排除标准：
- 如果 IBS 患者在过去 5 年内接受过腹部手术（阑尾切除术、胆囊切除术除外）或有 GI 运动障碍的记录，则被排除在外。
- 如果 IBD 患者长期使用非甾体抗炎药，泼尼松剂量≥20 mg/天，或者预计在入组后 10 周内进行手术，则将其排除在外。
- 十二指肠溃疡、胃溃疡、憩室炎、食管炎或传染性胃肠炎或任何急性胃肠道过程的当前证据，以及是否同时使用全胃肠外营养或管饲。
- 最近（过去 4 周内）IBS/IBD 药物的变化、计划的饮食变化或目前使用类固醇
- 目前怀孕或准备怀孕
- 目前（> 3 周）练习太极拳、冥想、瑜伽、个人心理/身体心理治疗或咨询，
- 在过去 8 周内开始接受心理治疗
- 使用精神药物（至少 12 周的稳定剂量除外），
- 患有未经治疗的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放松反应身心干预
放松反应身心干预 (RR-MBI) 涉及为期 9 周的小组计划，由精通 MBI 的执业护士或心理学家进行，其中包括由医生进行的 GI 特定课程。
这些小组每周会面一次，每次 1.5 小时。
该计划是多维的，包括每天使用各种方法（包括呼吸聚焦、单点聚焦、意象、沉思、瑜伽和正念意识）引发 RR；认知重新评估技能、促进健康的行为以及促进乐观和接受。
在整个治疗过程中，要求参与者每天在家中引出 RR 15-20 分钟。
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放松反应身心干预 (RR-MBI) 涉及为期 9 周的小组计划，由精通 MBI 的执业护士或心理学家进行，其中包括由医生进行的 GI 特定课程。
这些小组每周会面一次，每次 1.5 小时。
三个连续的混合障碍小组，每个小组的人数从 10 到 18 人不等。
该计划是多维的，包括每天使用各种方法（包括呼吸聚焦、单点聚焦、意象、沉思、瑜伽和正念意识）引发 RR；认知重新评估技能、促进健康的行为以及促进乐观和接受。
在整个治疗过程中，要求参与者每天在家中引出 RR 15-20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBS 生活质量
大体时间：从基线（第 0 周）、干预中期（第 5 周）、干预后（第 10 周）和短期随访（第 13 周）的变化
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IBS 生活质量 (IBS-QOL) 是一种经过验证的特定疾病工具，用于评估干预对特定疾病的影响。
IBS-QOL 是一种自我报告的生活质量 (QOL) 测量，包含 34 个特定于 IBS 的问题，用于评估 IBS 及其治疗对 QOL 的影响。
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从基线（第 0 周）、干预中期（第 5 周）、干预后（第 10 周）和短期随访（第 13 周）的变化
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IBS 症状严重程度指数
大体时间：基线（第 0 周）、中期干预（第 5 周）、干预后（第 10 周）和短期随访（第 13 周）之间的变化
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IBS 症状严重程度指数 (SSI) 是一种经过验证的特定疾病工具，用于评估干预对特定疾病的影响。
IBS SSI 是一种广泛使用的问卷，用于在视觉模拟量表上测量 IBS 相关疼痛频率、疼痛严重程度、腹胀、排便习惯不满意以及对日常生活的干扰和结肠外症状。
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基线（第 0 周）、中期干预（第 5 周）、干预后（第 10 周）和短期随访（第 13 周）之间的变化
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炎症性肠病问卷
大体时间：基线（第 0 周）、中期干预（第 5 周）、干预后（第 10 周）和短期随访（第 13 周）之间的变化
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IBD 问卷 (IBD-Q) 是一种经过验证的特定疾病工具，用于评估干预措施对特定疾病的影响。
IBD-Q 旨在衡量炎症性肠病对日常功能和生活质量的影响。
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基线（第 0 周）、中期干预（第 5 周）、干预后（第 10 周）和短期随访（第 13 周）之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：基线（第 0 周）、中期干预（第 5 周）、干预后（第 10 周）和短期随访（第 13 周）之间的变化
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为了测量 IBS 和 IBD 的常见症状，在每次评估时都进行了状态-特质焦虑量表 (STAI-Y)。
STAI 是一种广泛使用的测量成人焦虑的工具。
它区分了“状态焦虑”的暂时状况和“特质焦虑”的更普遍和长期存在的质量。
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基线（第 0 周）、中期干预（第 5 周）、干预后（第 10 周）和短期随访（第 13 周）之间的变化
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疼痛灾难化量表
大体时间：基线（第 0 周）、中期干预（第 5 周）、干预后（第 10 周）和短期随访（第 13 周）之间的变化
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为了测量 IBS 和 IBD 的常见症状，在每次评估时使用疼痛灾难化量表 (PCS)。
PCS 广泛用于评估对疼痛的认知和情感反应，以及评估疼痛管理计划的结果。
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基线（第 0 周）、中期干预（第 5 周）、干预后（第 10 周）和短期随访（第 13 周）之间的变化
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简要疼痛清单
大体时间：基线（第 0 周）、中期干预（第 5 周）、干预后（第 10 周）和短期随访（第 13 周）之间的变化
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为了测量 IBS 和 IBD 的常见症状，在每次评估时都进行了简明疼痛量表 (BPI)。
BPI 允许患者评估他们疼痛的严重程度 (BPI-S) 以及他们的疼痛对感觉和功能的一般维度的干扰程度 (BPI-I)。
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基线（第 0 周）、中期干预（第 5 周）、干预后（第 10 周）和短期随访（第 13 周）之间的变化
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红细胞沉降率
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 10 周）之间的变化
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收集血液用于红细胞沉降率（ESR）作为炎症的量度。
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基线（第 0 周）和干预后（第 10 周）之间的变化
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C反应蛋白
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 10 周）之间的变化
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收集血液用于 C 反应蛋白 (CRP) 测定，作为炎症的测量。
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基线（第 0 周）和干预后（第 10 周）之间的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遗传表达
大体时间：基线（第 0 周）和干预后（第 10 周）之间的变化
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将血液收集在 PAXgene (Qiagen) 试管中用于转录表达谱分析。
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基线（第 0 周）和干预后（第 10 周）之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brad Kuo, MD、MGH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuo B, Bhasin M, Jacquart J, Scult MA, Slipp L, Riklin EI, Lepoutre V, Comosa N, Norton BA, Dassatti A, Rosenblum J, Thurler AH, Surjanhata BC, Hasheminejad NN, Kagan L, Slawsby E, Rao SR, Macklin EA, Fricchione GL, Benson H, Libermann TA, Korzenik J, Denninger JW. Correction: Genomic and Clinical Effects Associated with a Relaxation Response Mind-Body Intervention in Patients with Irritable Bowel Syndrome and Inflammatory Bowel Disease. PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172872. doi: 10.1371/journal.pone.0172872. eCollection 2017.
- Kuo B, Bhasin M, Jacquart J, Scult MA, Slipp L, Riklin EI, Lepoutre V, Comosa N, Norton BA, Dassatti A, Rosenblum J, Thurler AH, Surjanhata BC, Hasheminejad NN, Kagan L, Slawsby E, Rao SR, Macklin EA, Fricchione GL, Benson H, Libermann TA, Korzenik J, Denninger JW. Genomic and clinical effects associated with a relaxation response mind-body intervention in patients with irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0123861. doi: 10.1371/journal.pone.0123861. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月9日
首次发布 (估计的)
2014年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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