Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rentoutumisvasteen vaikutukset Mielen ja kehon interventioon potilailla, joilla on IBS ja IBD

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Braden Kuo, Massachusetts General Hospital

Rentoutumisvasteeseen liittyvät genomiset ja kliiniset vaikutukset mielen ja kehon interventioon potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja tulehduksellinen suolistosairaus

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat tutkivat, voitaisiinko rentoutumisreaktion mielen ja kehon interventio antaa tehokkaasti IBS- ja IBD-potilaiden sekaryhmille, ja määrittelivät intervention vaikutukset elämänlaatuun, tulehdusmarkkereihin ja geeniekspressioon transkription profiloinnin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu IBS (vahvistettu Rooma III -diagnostisilla kriteereillä 6 kuukauden ajaksi) tai IBD (Harvey-Bradshaw-indeksin yläraja [HBI] = 20, yksinkertaisen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin yläraja [SCCAI] = 18) perushoidon perusteella palveluntarjoaja tai gastroenterologi
  • 18-75 vuotta vanha
  • Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • IBS-potilaat suljettiin pois, jos heillä oli vatsan leikkaus viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, kolekystektomiaa) tai jos heillä oli GI-motiliteettihäiriön dokumentaatio.
  • IBD-potilaat suljettiin pois, jos he käyttivät tulehduskipulääkkeitä kroonisesti, saivat prednisoniannoksen ≥ 20 mg/vrk tai jos leikkausta odotettiin 10 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Nykyiset todisteet pohjukaissuolihaavasta, mahahaavasta, divertikuliitista, ruokatorven tulehduksesta tai tarttuvasta maha-suolitulehduksesta tai mistä tahansa akuutista maha-suolikanavan prosessista sekä siitä, käytetäänkö samanaikaisesti vanhempien kokonaisravintoa tai putkiruokintaa.
  • Viimeaikaiset (viimeisten 4 viikon aikana) muutokset IBS/IBD-lääkkeissä, suunnitellut muutokset ruokavaliossa tai nykyinen steroidien käyttö
  • Tällä hetkellä raskaana tai yrität tulla raskaaksi
  • Tällä hetkellä (> 3 viikkoa) tai Chi, meditaatio, jooga, yksilöllinen mielen/kehon psykoterapia tai neuvonta,
  • Aloitettu psykoterapia viimeisen 8 viikon aikana
  • Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (paitsi vakailla annoksilla vähintään 12 viikon ajan),
  • Hänellä on hoitamaton psykiatrinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rentoutumisreaktio Mielen ja kehon interventio
Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) -ohjelmaan sisältyi 9 viikon ryhmäohjelma, jonka johti sairaanhoitaja tai psykologi, joka on perehtynyt MBI:hen ja joka sisälsi lääkärin johtaman GI-spesifisen istunnon. Ryhmät kokoontuivat kerran viikossa 1,5 tunnin ajan. Ohjelma oli moniulotteinen ja sisälsi päivittäisen RR:n havaitsemisen useilla eri menetelmillä (mukaan lukien hengityksen keskittyminen, yksisuuntainen keskittyminen, kuvamateriaali, mietiskely, jooga ja tietoinen tietoisuus); kognitiiviset uudelleenarviointitaidot, terveyttä edistävät käyttäytymismallit sekä optimismin ja hyväksynnän edistäminen. Koko hoidon ajan osallistujia pyydettiin saamaan RR kotonaan joka päivä 15-20 minuutin ajan.
Käyttäytyminen: Rentoutumisreaktio Mielen ja kehon interventio
Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) -ohjelmaan sisältyi 9 viikon ryhmäohjelma, jonka johti sairaanhoitaja tai psykologi, joka on perehtynyt MBI:hen ja joka sisälsi lääkärin johtaman GI-spesifisen istunnon. Ryhmät kokoontuivat kerran viikossa 1,5 tunnin ajan. Kolme peräkkäistä, sekahäiriöryhmää, joissa kussakin on 10–18 osallistujaa. Ohjelma oli moniulotteinen ja sisälsi päivittäisen RR:n havaitsemisen useilla eri menetelmillä (mukaan lukien hengityksen keskittyminen, yksisuuntainen keskittyminen, kuvamateriaali, mietiskely, jooga ja tietoinen tietoisuus); kognitiiviset uudelleenarviointitaidot, terveyttä edistävät käyttäytymismallit sekä optimismin ja hyväksynnän edistäminen. Koko hoidon ajan osallistujia pyydettiin saamaan RR kotonaan joka päivä 15-20 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS:n ​​elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 0), keskivaiheinen (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 10) ja lyhytaikainen seuranta (viikko 13)
IBS-elämänlaatu (IBS-QOL) on validoitu sairauskohtainen väline toimenpiteen sairauskohtaisen vaikutuksen arvioimiseksi. IBS-QOL on itseraportoitu elämänlaadun (QOL) mitta, joka sisältää 34 IBS-kohtaista kysymystä ja jota käytetään arvioimaan IBS:n ​​ja sen hoidon vaikutusta elämänlaatuun.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0), keskivaiheinen (viikko 5), hoidon jälkeinen (viikko 10) ja lyhytaikainen seuranta (viikko 13)
IBS-oireiden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), keskivaiheen (viikko 5), hoidon jälkeisen (viikko 10) ja lyhytaikaisen seurannan (viikko 13) välillä
IBS Symptom Severity Index (SSI) on validoitu sairauskohtainen väline toimenpiteen sairauskohtaisen vaikutuksen arvioimiseksi. IBS SSI on laajalti käytetty kyselylomake, joka mittaa IBS:ään liittyvän kivun esiintymistiheyttä, kivun vakavuutta, turvotusta, tyytymättömyyttä suolistotottumuksiin ja arkielämän häiriöitä sekä paksusuolen ulkopuolisia oireita visuaalisella analogisella asteikolla.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), keskivaiheen (viikko 5), hoidon jälkeisen (viikko 10) ja lyhytaikaisen seurannan (viikko 13) välillä
IBD-kysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), keskivaiheen (viikko 5), hoidon jälkeisen (viikko 10) ja lyhytaikaisen seurannan (viikko 13) välillä
IBD Questionnaire (IBD-Q) on validoitu sairauskohtainen väline toimenpiteen sairauskohtaisen vaikutuksen arvioimiseksi. IBD-Q on suunniteltu mittaamaan tulehduksellisen suolistosairauden vaikutuksia päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), keskivaiheen (viikko 5), hoidon jälkeisen (viikko 10) ja lyhytaikaisen seurannan (viikko 13) välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), keskivaiheen (viikko 5), hoidon jälkeisen (viikko 10) ja lyhytaikaisen seurannan (viikko 13) välillä
IBS:lle ja IBD:lle yhteisten oireiden mittaamiseksi kunkin arvioinnin yhteydessä annettiin State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). STAI on laajalti käytetty väline aikuisten ahdistuneisuuden mittaamiseen. Se erottaa "tilaahdistuksen" tilapäisen tilan ja "piirteen ahdistuksen" yleisemmän ja pitkäaikaisen laadun.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), keskivaiheen (viikko 5), hoidon jälkeisen (viikko 10) ja lyhytaikaisen seurannan (viikko 13) välillä
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), keskivaiheen (viikko 5), hoidon jälkeisen (viikko 10) ja lyhytaikaisen seurannan (viikko 13) välillä
IBS:lle ja IBD:lle yhteisten oireiden mittaamiseksi kussakin arvioinnissa annettiin kipukatastrofiasteikko (PCS). PCS:tä käytetään laajalti arvioimaan kognitiivisia ja affektiivisia vasteita kipuun ja arvioimaan kivunhallintaohjelman tuloksia.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), keskivaiheen (viikko 5), hoidon jälkeisen (viikko 10) ja lyhytaikaisen seurannan (viikko 13) välillä
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0), keskivaiheen (viikko 5), hoidon jälkeisen (viikko 10) ja lyhytaikaisen seurannan (viikko 13) välillä
IBS:lle ja IBD:lle yhteisten oireiden mittaamiseksi jokaisessa arvioinnissa annettiin lyhyt kipukartoitus (BPI). BPI:n avulla potilaat voivat arvioida kipunsa vakavuuden (BPI-S) ja sen, missä määrin heidän kipunsa häiritsee yhteisiä tunteen ja toiminnan ulottuvuuksia (BPI-I).
Muutos lähtötilanteen (viikko 0), keskivaiheen (viikko 5), hoidon jälkeisen (viikko 10) ja lyhytaikaisen seurannan (viikko 13) välillä
punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko 10) välillä
Veri kerättiin erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) määrittämiseksi tulehduksen mittana.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko 10) välillä
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko-10) välillä
Veri kerättiin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) määrityksiä varten tulehduksen mittaamiseksi.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko-10) välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettinen ilmentyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko 10) välillä
Veri kerättiin PAXgene (Qiagen) -putkiin transkription ilmentymisen profilointia varten.
Muutos lähtötilanteen (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeisen (viikko 10) välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Brad Kuo, MD, MGH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-P-000757/19
  • R01DP000339 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa