Effekter av avslapningsrespons Mind-body intervensjon hos pasienter med IBS og IBD
29. juni 2026 oppdatert av: Braden Kuo, Massachusetts General Hospital
Genomiske og kliniske effekter assosiert med en avslapningsrespons Mind-body intervensjon hos pasienter med irritabel tarmsyndrom og inflammatorisk tarmsykdom
I denne pilotstudien undersøkte etterforskerne om en avslapningsrespons sinn-kropp-intervensjon effektivt kunne leveres til blandede grupper av IBS- og IBD-pasienter og bestemte effektene av intervensjonen på livskvalitet, inflammatoriske markører og genuttrykk ved bruk av transkripsjonsprofilering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dokumentert IBS (bekreftet av Roma III-diagnosekriteriene i 6 måneder) eller IBD (øvre grense for Harvey-Bradshaw-indeks [HBI] = 20, øvre grense for enkel klinisk kolittaktivitetsindeks [SCCAI] = 18) av deres primærhelsetjeneste leverandør eller gastroenterolog
- 18-75 år
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med IBS ble ekskludert dersom de har hatt abdominal kirurgi de siste 5 årene (med unntak av appendektomi, kolecystektomi) eller dokumentasjon av GI-motilitetsforstyrrelse.
- Pasienter med IBD ble ekskludert hvis de brukte NSAIDs kronisk, hadde en prednisondose ≥20 mg/dag, eller hvis kirurgi var forventet innen 10 uker etter registrering.
- Aktuelle bevis på duodenalsår, magesår, divertikulitt, øsofagitt eller infeksiøs gastroenteritt, eller en hvilken som helst akutt gastrointestinal prosess, samt om samtidig total ernæring eller sondeernæring ble brukt.
- Nylige (i løpet av de siste 4 ukene) endringer i IBS/IBD-medisiner, planlagte endringer i kostholdet eller nåværende bruk av steroider
- Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid
- For tiden (>3 uker) praktiserer Tai Chi, meditasjon, yoga, individuell sinn/kropp basert psykoterapi eller rådgivning,
- Igangsatt psykoterapi innen de siste 8-ukene
- Bruk av psykotrope medisiner (unntatt ved stabile doser i minst 12 uker),
- Har en ubehandlet psykiatrisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avslapningsrespons Mind-Body Intervention
Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) involverte et 9-ukers gruppeprogram utført av en sykepleier eller psykolog med dyktighet i MBI, som inkluderte en GI-spesifikk økt utført av en lege.
Gruppene møttes en gang i uken i 1,5 time.
Programmet var flerdimensjonalt og inkluderte daglig fremkalling av RR ved hjelp av en rekke metoder (inkludert pustefokus, enspiss fokus, bilder, kontemplasjon, yoga og oppmerksom bevissthet); kognitive revurderingsferdigheter, helsefremmende atferd og fremme av optimisme og aksept.
Gjennom hele behandlingsforløpet ble deltakerne bedt om å fremkalle RR hjemme hver dag i 15-20 minutter.
|
Relaxation Response Mind-Body Intervention (RR-MBI) involverte et 9-ukers gruppeprogram utført av en sykepleier eller psykolog med dyktighet i MBI, som inkluderte en GI-spesifikk økt utført av en lege.
Gruppene møttes en gang i uken i 1,5 time.
Tre påfølgende grupper med blandet lidelse, med størrelse fra 10 til 18 deltakere hver.
Programmet var flerdimensjonalt og inkluderte daglig fremkalling av RR ved hjelp av en rekke metoder (inkludert pustefokus, enspiss fokus, bilder, kontemplasjon, yoga og oppmerksom bevissthet); kognitive revurderingsferdigheter, helsefremmende atferd og fremme av optimisme og aksept.
Gjennom hele behandlingsforløpet ble deltakerne bedt om å fremkalle RR hjemme hver dag i 15-20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
|
IBS Quality of Life (IBS-QOL) er et validert sykdomsspesifikt instrument for å vurdere den sykdomsspesifikke effekten av intervensjonen.
IBS-QOL er et mål for selvrapportert livskvalitet (QOL) som inneholder 34 spørsmål spesifikke for IBS som brukes til å vurdere virkningen av IBS og dens behandling på QOL.
|
Endring fra baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
|
|
IBS Symptom Alvorlighetsindeks
Tidsramme: Endring mellom Baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
|
IBS Symptom Severity Index (SSI) er et validert sykdomsspesifikk instrument for å vurdere den sykdomsspesifikke effekten av intervensjonen.
IBS SSI er et mye brukt spørreskjema som måler IBS-relatert smertefrekvens, alvorlighetsgrad av smerte, oppblåsthet, misnøye med tarmvaner og forstyrrelser i dagliglivet og ekstrakoloniske symptomer på en visuell analog skala.
|
Endring mellom Baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
|
|
IBD spørreskjema
Tidsramme: Endring mellom Baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
|
IBD Questionnaire (IBD-Q) er et validert sykdomsspesifikk instrument for å vurdere den sykdomsspesifikke effekten av intervensjonen.
IBD-Q er designet for å måle effekten av inflammatorisk tarmsykdom på daglig funksjon og livskvalitet.
|
Endring mellom Baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Endring mellom Baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
|
For å måle symptomer som er vanlige for IBS og IBD, ble State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) administrert ved hver vurdering.
STAI er et mye brukt instrument for å måle angst hos voksne.
Den skiller mellom den midlertidige tilstanden «statsangst» og den mer generelle og langvarige kvaliteten på «trekkangst».
|
Endring mellom Baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Endring mellom Baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
|
For å måle symptomer som er vanlige for IBS og IBD, ble Pain Catastrophizing Scale (PCS) administrert ved hver vurdering.
PCS er mye brukt til å vurdere kognitive og affektive responser på smerte og for å evaluere resultatene av smertebehandlingsprogram.
|
Endring mellom Baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Endring mellom Baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
|
For å måle symptomer som er vanlige for IBS og IBD, ble Brief Pain Inventory (BPI) administrert ved hver vurdering.
BPI lar pasienter vurdere alvorlighetsgraden av smerten (BPI-S) og i hvilken grad smerten forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon (BPI-I).
|
Endring mellom Baseline (uke 0), Midt-intervensjon (uke 5), Post-intervensjon (uke 10) og korttidsoppfølging (uke 13)
|
|
erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
|
Blod ble samlet for erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) som mål på betennelse.
|
Endring mellom baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke-10)
|
Blod ble samlet for C-reaktivt protein (CRP) analyser som mål på betennelse.
|
Bytt mellom baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke-10)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetisk uttrykk
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
|
Blod ble samlet i PAXgene (Qiagen) rør for transkripsjonell ekspresjonsprofilering.
|
Endring mellom baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brad Kuo, MD, MGH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuo B, Bhasin M, Jacquart J, Scult MA, Slipp L, Riklin EI, Lepoutre V, Comosa N, Norton BA, Dassatti A, Rosenblum J, Thurler AH, Surjanhata BC, Hasheminejad NN, Kagan L, Slawsby E, Rao SR, Macklin EA, Fricchione GL, Benson H, Libermann TA, Korzenik J, Denninger JW. Correction: Genomic and Clinical Effects Associated with a Relaxation Response Mind-Body Intervention in Patients with Irritable Bowel Syndrome and Inflammatory Bowel Disease. PLoS One. 2017 Feb 21;12(2):e0172872. doi: 10.1371/journal.pone.0172872. eCollection 2017.
- Kuo B, Bhasin M, Jacquart J, Scult MA, Slipp L, Riklin EI, Lepoutre V, Comosa N, Norton BA, Dassatti A, Rosenblum J, Thurler AH, Surjanhata BC, Hasheminejad NN, Kagan L, Slawsby E, Rao SR, Macklin EA, Fricchione GL, Benson H, Libermann TA, Korzenik J, Denninger JW. Genomic and clinical effects associated with a relaxation response mind-body intervention in patients with irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease. PLoS One. 2015 Apr 30;10(4):e0123861. doi: 10.1371/journal.pone.0123861. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
13. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-P-000757/19
- R01DP000339 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .